大博医疗科技股份有限公司关于公司获得关节产品注册证的公告
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大博医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得国家药品监督管理局颁发的一项第三类《医疗器械注册证》。具体情况如下：
一、髋关节假体（高交联）注册证基本信息
| 产品名称 | 髋关节假体 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130461 |
| 注册证有效期 | 有效期至2026年6月23日 |
| 注册分类 | 第三类医疗器械 |
| 结构及组成 | 该产品由髋臼杯、髋臼内衬、双极头内衬组成，其中髋臼杯由符合YY 0117.1的钛合金材料制成，髋臼内衬和双极头内衬由符合YY/T 0811的高交联超高分子量聚乙烯材料制成。髋臼杯外表面经纯钛和羟基磷灰石复合涂层，涂层用纯钛粉化学成分符合ASTM F1580的规定，羟基磷灰石涂层符合GB 23101.2的规定。灭菌包装，其中髋臼杯产品经辐照灭菌，髋臼内衬和双极头内衬产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换，其中双极头内衬仅适用于半髋关节置换。 |
二、目前公司已取得的关节类《医疗器械注册证》
| 序号 | 名称 | 注册证类别 | 批准文号 | 注册证有效期 |
| 1 | 髋关节假体 （混合型） | 三类 | 国械注准20163461669 | 2021/10/17 |
| 2 | 髋关节假体 髋臼内衬 （陶瓷内衬） | 三类 | 国械注准20203130764 | 2025/09/22 |
| 3 | 髋关节假体 髋臼杯 | 三类 | 国械注准20203130983 | 2025/12/16 |
| 4 | 髋关节假体 陶瓷球头 | 三类 | 国械注准20203131001 | 2025/12/24 |
| 5 | 髋关节假体 生物型股骨柄（HA涂层） | 三类 | 国械注准20213130049 | 2026/01/17 |
| 6 | 髋关节假体 生物型股骨柄（复合涂层） | 三类 | 国械注准20213130079 | 2026/01/27 |
| 7 | 髋关节假体 （纯钛涂层） | 三类 | 国械注准20153132078 | 2026/01/20 |
| 8 | 膝关节假体 | 三类 | 国械注准20163130866 | 2026/03/24 |
三、对公司的影响
上述产品注册证的取得，进一步丰富和完善了公司的关节产品线，有利于增强公司在人工关节国家集中带量采购中的综合竞争力，预计将对公司未来的经营产生积极影响。
特此公告。
大博医疗科技股份有限公司
董事会2021年7月9日