康弘药业：关于公司非公开发行股票申请文件反馈意见所涉事项的专项说明

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关于成都康弘药业集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见所涉事项的专项说明

信永中和会计师事务所中国证券监督管理委员会：

根据贵会对成都康弘药业集团股份有限公司（以下简称发行人、康弘药业或公司）非

公开发行股票申请文件的反馈意见《中国证监会行政许可项目审查一次反馈意见通知书》

（203548号）（以下简称“反馈意见”），我们就申报会计师所涉事项核查说明如下（除特

别说明事项外，货币单位为人民币万元）：

问题8：请申请人披露自本次发行相关董事会决议日前六个月起至今，公司实施或拟

实施的财务性投资（包括类金融投资，下同）情况，是否存在最近一期末持有金额较大、

期限较长的交易性金融资产和可供出售的金融资产、借予他人款项、委托理财、长期股权

投资等财务性投资的情形，并将财务性投资总额与公司净资产规模对比说明并披露本次募

集资金的必要性和合理性。

请保荐机构及会计师核查并发表意见。

回复：

一、自本次发行相关董事会决议日前六个月起至今，公司不存在实施或拟实施的财务

性投资（包括类金融投资）情况

（一）财务性投资及类金融业务的认定

根据《再融资业务若干问题解答》，财务性投资与类金融业务的定义如下：财务性投

资的类型包括不限于：类金融；投资产业基金、并购基金；拆借资金；委托贷款；以超

过集团持股比例向集团财务公司出资或增资；购买收益波动大且风险较高的金融产品；

非金融企业投资金融业务等。

（二）自本次发行董事会决议日前六个月至今，公司不存在实施或拟实施的财务性投

资及类金融业务情况

本次非公开发行股票方案于2020年12月3日经公司第七届董事会第七次会议审议

通过，自本次发行董事会决议日前六个月起至本反馈回复出具日，公司不存在实施或拟

实施的财务性投资及类金融业务情况，具体如下：

1、投资或从事类金融业务

自本次发行董事会决议日前六个月起至本反馈回复出具日，公司不存在融资租赁、

商业保理和小贷业务等类金融业务的情形，亦无拟投资或从事类金融业务的计划。

2、投资或设立产业基金、并购基金

自本次发行董事会决议日前六个月起至本反馈回复出具日，公司不存在设立或投资

各类产业基金、并购基金的情形，亦无拟设立或投资各类产业基金、并购基金的计划。

3、拆借资金

自本次发行董事会决议日前六个月起至本反馈回复出具日，公司不存在借予他人款

项的情形，亦无拟借予他人款项的计划。

4、委托贷款

自本次发行董事会决议日前六个月起至本反馈回复出具日，公司不存在委托贷款的

情形，亦无拟实施委托贷款的计划。

5、以超过集团持股比例向集团财务公司出资或增资

自本次发行董事会决议日前六个月起至本反馈回复出具日，公司不存在实施或拟实

施以超过集团持股比例向集团财务公司出资或增资的情形。

6、购买收益波动大且风险较高的金融产品

为提高资金利用效率，在保障公司及下属子公司正常经营运作资金需求的情况下，

公司每年根据年度董事会决议，在一定额度内购买一年期限内、安全性高、流动性好、

由商业银行发行并提供保本承诺的理财产品（包括结构性存款）。

自本次发行董事会决议日前六个月起至本反馈回复出具日，公司购买的理财产品均

为商业银行发行的保本型理财产品，期限较短，系公司对货币资金进行现金管理，提高

资金使用效率，并非为获取投资收益而开展的财务性投资。公司与银行所签署的理财产

品协议中均未对产品到期后长期滚存或展期等相关条款进行约定。当公司生产经营需要

资金时，公司将终止购买或及时赎回银行理财产品以保证资金需求。

因此，自本次发行董事会决议日前六个月起至本反馈回复出具日，公司不存在购买

收益波动大且风险较高金融产品的情形，亦无拟购买收益波动大且风险较高金额产品的

计划。

7、不存在非金融企业投资金融业务

自本次发行董事会决议日前六个月起至本反馈回复出具日，公司不存在实施或拟实

施投资金融业务的情形。

8、公司实施或拟实施的财务性投资的情况

自本次发行董事会决议日前六个月起至本反馈回复出具日，公司不存在实施财务性

投资的情况，亦不存在拟实施财务性投资的相关安排。

二、公司不存在最近一期末持有金额较大、期限较长的交易性金融资产和可供出售的

金融资产、借予他人款项、委托理财、长期股权投资等财务性投资的情形

截至2020年9月30日，公司不存在持有金额较大、期限较长的交易性金融资产和

可供出售的金融资产、借予他人款项、委托理财、长期股权投资等财务性投资的情形。

发行人可能涉及财务性投资的情况列示如下：

单位：万元

序号	项目	截至2020年9月30日账面价值	是否包含财务性投资	财务性投资金额
1	交易性金融资产	178,533.00	否
2	可供出售金融资产		否
3	其他应收款	1,563.95	否
4	委托理财		否
5	委托贷款		否
6	长期股权投资	852.61	否
7	其他权益工具投资	1,000.00	否
合计		181,949.56

截至2020年9月30日，公司交易性金融资产余额为178,533.00万元，占流动资产

比例为43.84%，占资产总额比例为23.18%，主要系公司购买的保本浮动收益性理财产品，

其期限较短，均不超过一年，收益波动小且风险较低，主要目的是为了提高临时闲置资

金的使用效率和满足现金管理需求，该等理财产品不属于收益波动大、风险较高的金融

产品，不属于财务性投资。

2、其他应收款

截至2020年9月30日，发行人其他应收款账面价值为1,563.95万元，公司其他应

收款主要由备用金和保证金等构成，与发行人主业相关，不存在借予他人款项，均不属

于财务性投资。

3、长期股权投资

截至2020年9月30日，公司长期股权投资余额为852.61万元，系2018年2月公

司以增资方式取得的江苏艾尔康3.5714%的股权。

公司主营业务为药品（包括生物制品、中成药、化学药）和医疗器械（主要是眼科

医疗器械）的研发、生产与销售。江苏艾尔康目前尚无上市产品，主要研究领域为眼科

细胞治疗领域，未来将上市的产品主要用于治疗干性年龄相关性黄斑变性（dAMD）和不

伴有活动性出血渗出的湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的细胞治疗产品，与公司现有

产品康柏西普眼用注射液均属于眼科领域，但在产品类型、治疗原理、适应症方面有一

定的区别。

公司对江苏艾尔康的投资系战略性投资，并非以获取投资收益为主要目的，不属于

财务性投资。

4、其他权益工具投资

截至2020年9月30日，公司其他权益工具投资余额为1,000.00万元，系公司2020

年7月以货币方式出资设立成都华西临床研究中心有限公司，持股比例为10%。

成都华西临床研究中心的经营范围为：医学研究和试验发展；技术服务、技术开发、

技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；软件开发；信息技术咨询服务；数据处理

和存储支持服务；教育咨询服务（不含涉许可审批的教育培训活动）；科技中介服务；会

议及展览服务；检验检测服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营

活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）。

公司对成都华西临床研究中心的投资系战略性投资，并非以获取投资收益为主要目

的，不属于财务性投资。

三、本次募集资金的必要性和合理性

（一）财务性投资总额与本次募集资金、公司净资产规模对比

截至2020年9月30日，公司未进行财务性投资。

截至2020年9月30日，公司归属于母公司股东权益合计52.35亿元。

公司本次发行拟募集资金总额不超过34.72亿元（含34.72亿元），扣除发行费用后

将按照轻重缓急顺序全部投入以下项目：

单位：万元

项目名称	总投资金额	拟投入募集资金金额
康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目	191,982.68	60,800.00
康柏西普眼用注射液RVO/DME适应症国际III期临床试验及注册上市项目	196,938.63	196,500.00
化学原料药基地建设项目	96,690.87	76,600.00
道地药材种植基地及育苗中心项目	14,929.23	13,300.00
合计	500,541.41	347,200.00

截至2020年9月30日，公司货币资金余额16.31亿元，交易性金融资产余额17.85

亿元，合计34.16亿元。其中尚未使用的公开发行可转换公司债券募集资金6.58亿元将

继续投入公开发行可转换公司债券的募投项目，其余货币资金27.58亿元，将主要用于

以下用途：

1、在建及拟建项目自有资金投入部分

目前公司在建及拟建项目较多，主要在建及拟建项目投资计划如下：

单位：亿元

序号	项目名称		计划投资总额	本次募集资金投入金额	前次募集资金投入金额
1	康弘国际生产及研发中心建设项目	一期	12.28		9.64

序号	项目名称		计划投资总额	本次募集资金投入金额	前次募集资金投入金额
		二期	17.72
2	康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目		19.20	6.08	4.21
3	康柏西普眼用注射液RVO/DME适应症国际III期临床试验及注册上市项目		19.69	19.65
4	化学原料药基地建设项目		9.67	7.66
5	道地药材种植基地及育苗中心项目		1.49	1.33
6	康弘制药新厂建设项目		5.80
	合计		85.85	34.72	13.85

试验及注册上市项目”是前次公开发行可转换公司债券募集资金投资项目之一，总投资

金额为19.20亿元，其中计划使用本次募集资金投入部分为6.08亿元，扣除前次公开发

行可转换公司债券募集资金已投入部分4.21亿元，公司自有资金拟投入部分为8.91亿

元；截至2020年9月30日，公司已累计投入自有资金8.12亿元，剩余0.79亿元仍需

公司自筹资金解决。

公司本次非公开发行募集资金投资项目之一“化学原料药基地建设项目”，总投资金

额为9.67万元，其中计划使用本次募集资金投入部分为7.66亿元，公司自有资金拟投

入部分为2.01亿元；

除去本次非公开发行募集资金投资项目外，公司未来可预见的重大资本性支出计划

如下：

（1）康弘国际生产及研发中心建设项目（二期）：根据公司与北京经济技术开发区

管理委员会签订的《入区协议》，公司计划总投资30亿元（含研发费用等）开展康弘国

际生产及研发中心建设项目，用于康柏西普产品的国际供货生产及生物医药产业的产品

研发和生产。康弘国际生产及研发中心建设项目，实施过程分为两期（一期、二期）进

行建设，其中一期建设内容为公司前次公开发行可转换公司债券的募投项目之一，预计

总投资约人民币12.28亿元；二期建设预计总投资约人民币17.72亿元。

（2）康弘制药新厂建设项目：公司子公司康弘制药原有厂区土地厂房设备被征收后，

与双流区政府就康弘制药新厂建设项目签订《投资协议》，上述项目位于双流西南航空港

经济开发区，项目总投资约人民币5.80亿元，目前处于前期设计阶段。

综上，以上主要在建及拟建项目仍需公司自筹解决的资金金额合计超26亿元，资金

需求较大。

2、研发投入

公司历来重视研发，每年都会投入较高资金用于药品研究开发。2017年度、2018年

度、2019年度和2020年1-9月，公司研究开发支出金额分别为34,985.39万元、34,886.19

万元、78,752.21万元和63,384.62万元。

除本次非公开发行募投项目以外，公司还有众多在研项目需要投入，主要包括：

（1）生物药

用于治疗外伤、化学烧伤、角膜移植术后诱发的新生血管的KH906滴眼液，是公司

自主研发的具有自主知识产权的1类生物创新药物，目前正进行I期临床；治疗结直肠

及其他器官肿瘤且拥有国际发明专利的1类生物新药KH903已进入临床II期；拥有国际

专利的治疗性肿瘤疫苗1类生物新药KH901也处于临床II期。

（2）中成药

治疗阿尔茨海默症(Alzheimersdisease,AD)的新药KH110（五加益智颗粒）已进

入临床II期。

（3）化学药

公司有多个产品处于临床研究阶段，未来将根据自身实际情况来计划和安排，逐步

推进各项研究工作。

3、日常经营资金需求

公司日常经营需要采购原材料、支付员工工资和各类费用等，随着公司经营规模的

扩大，公司对于日常经营资金需求较高，需要预留一定资金作为公司的安全货币资金保

有量，以保障财务安全。

4、现金分红

公司建立了健全完善的分红决策和监督机制，积极回报公司投资者，最近三年累计

现金分红额62,253.64万元，占最近三年实现的年均可分配利润的比例为90.78%。

综上，公司现有货币资金主要将用来满足公司在建和拟建项目自有资金投入部分、研

发投入、日常营运资金及现金分红等资金需求，公司货币资金已有规划用途。

（三）本次募投项目所需资金具有必要性和合理性

本次募投项目对公司未来发展的战略意义如下：

1、提升公司生物制品研发能力，提高眼科领域产品竞争优势

公司始终坚持“以临床需求为导向，在核心治疗领域，深入研究、专业创新、专业

服务”的经营理念，致力于生物制品、中成药及化学药的研发、生产和销售。生物制品

是公司主营业务的重点发展方向，生物制品业务销售收入占公司主营业务收入的比例由

2017年的22.18%提升到2019年的35.48%，占比不断提升。

公司持续在眼科、脑科、肿瘤等领域加大投入，深入研究、专业创新，经过十余年

的研发布局、生产布局、人才储备的积累，公司在眼科领域已经形成了可与国际同类品

种直接竞争的产品优势。本次募投项目“康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注

册上市项目”、“康柏西普眼用注射液RVO/DME适应症国际III期临床试验及注册上市项

目”将提升公司生物制品研发能力，提高公司在眼科领域产品竞争优势。

2、助力公司国际化发展战略，提升我国生物医药产业的国际竞争力

康柏西普眼用注射液是公司历时近10年自主研发的原创生物1类新药，是国家“十

一五”重大新药创制专项的代表性成果。该产品于2013年11月获得国家食品药品监督

管理总局批准的新药证书与药品注册批件，适应症为湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD），

是国内企业可生产的第10个抗体药物，填补了国产眼底黄斑变性治疗药物的市场空白。

2017年5月，康柏西普眼用注射液获批新增适应症“继发于病理性近视（PM）的脉

络膜新生血管（pmCNV）引起的视力下降”；2019年5月获批新增适应症“治疗糖尿病性

黄斑水肿（DME）引起的视力损害”。

2018年，公司“国家一类新药康柏西普眼用注射液的研制”项目荣获“中国工业大

奖”，是首个获得“中国工业大奖”的生物创新药。

康柏西普眼用注射液在全球范围内拥有独立的自主知识产权，截至目前拥有38项授

权发明专利（在欧美日韩等地区均拥有多项专利）。其活性蛋白——FP3蛋白（抑制血管

新生的融合蛋白）的国际非专有名称（即“国际通用名”）“Conbercept”和中文通用

名“康柏西普”已分别由世界卫生组织（WHO）和中国药典委员会收录和批准，为其国际

市场开发奠定了坚实基础。

康柏西普眼用注射液活性蛋白——FP3蛋白（抑制血管新生的融合蛋白）为新一代

抗VEGF融合蛋白（VascularEndothelialGrowthFactor，血管内皮生长因子），结构

上为100%人源化，能有效地结合VEGF-A，VEGF-B，PLGF等多个病理性新生血管相关的

靶点。

康柏西普眼用注射液国内临床试验过程完整，在国内已经获批用于治疗wAMD、pmCNV、

DME适应症，截至2020年底已累计使用超过一百万人次，其安全性、有效性已经充分验

证。

2016年10月，康弘生物获得美国FDA准许直接在美国开展康柏西普眼用注射液治

疗wAMD适应症III期临床试验，是国内极其罕见的在美国跳过I期、II期临床试验，

直接获批开展III期临床试验的生物新药，在我国国产创新药发展中具有重要意义。

2018年4月，康弘生物收到美国FDA关于审核通过康柏西普眼用注射液在美国开展

新生血管性年龄相关性黄斑变性（wAMD）临床试验特别方案评审（SpecialProtocol

Assessment）的通知，其临床方案已经获得美国FDA认可。

2020年10月，康弘生物收到美国FDA关于审核通过康柏西普眼用注射液在美国分

别开展DME、BRVO、CRVO适应症的III期临床试验的特别方案评审（SpecialProtocol

Assessment）的通知，其III期临床试验方案已经获得美国FDA认可。

本次募投项目“康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目”、“康柏

西普眼用注射液RVO/DME适应症国际III期临床及注册上市项目”系康柏西普眼用注射

液分别开展wAMD适应症、DME和RVO（包括BRVO、CRVO）适应症的国际III期临床试验

及注册上市，项目的实施将推动我国原创生物1类新药康柏西普眼用注射液参与全球眼

底病市场竞争，助力公司国际化发展战略，带动我国生物医药产业的国际影响力和国际

竞争力提升。

3、满足公司化学药产品布局及创新战略需要，保障原料药稳定供应，提高原料药质

量控制能力

公司现有化药原料药生产基地为成都弘达。随着公司化学药业务板块的不断扩展，

对化药原料药的规模和质量要求不断提升，成都弘达现有原料药基地生产场地不足、生

产设备相对落后以及控制系统相对老旧，已无法满足公司化学药产品需求和布局。

四川弘达化学原料药基地建设项目的实施，将有利于公司化学原料药基地转型升级，

保障原料药稳定供应，提高原料药质量控制能力，并进一步发挥公司产品布局优势，提

升公司竞争力和持续发展能力。同时，公司历来重视环保工作，该项目通过采用更高的

安全控制技术和高密闭化的设备和工艺，减少生产过程中对环境的影响，提高生产安全

性。

4、保障公司生产优质中成药的需要，为公司增加新利润增长点

随着公司主要产品松龄血脉康胶囊、舒肝解郁胶囊销量的不断增加，养骨天源胶囊

重新上市销售，五加益智颗粒未来完成临床后的上市，有必要建立葛根、贯叶金丝桃、

淫羊藿的规范种植基地，建设中药“第一车间”，为公司提供品质均一的中药材，并可实

现中药材全过程可追溯，满足优质中成药生产的需要。

目前市场上对贯叶金丝桃、淫羊藿等优质药材的需求较大，高含量的优质药材价格

较高，但是现在面临高含量种源较难获得、种子种苗扩繁存在技术瓶颈、野生转家种的

种植技术不成熟等问题，未形成规模化种植。发展种植贯叶金丝桃、淫羊藿，通过掌握

优异的种质、生境资源，突破扩繁技术瓶颈，开发高技术含量的种植技术，降低成本，

可形成新的利润增长点。

综上，公司现有货币资金主要将用来满足公司在建和拟建项目自有资金投入部分、

研发投入、日常营运资金及现金分红等资金需求，已有规划用途。公司本次非公开发行

募集资金具有必要性和合理性。

四、会计师核查意见

（一）核查过程

针对上述事项，我们进行了如下核查：

1、查阅证监会关于财务性投资及股转系统关于类金融业务的相关定义，对公司管理

层进行访谈，了解公司报告期内的对外投资情况、有无在实施或拟实施的财务性投资及

类金融业务的相关计划或安排；

2、核查自本次发行董事会决议日前六个月起至本反馈回复出具日，公司购买或持有

银行理财产品情况，查阅银行理财产品合同、银行回单、记账凭证和相关信息披露文件；

3、查阅公司投资江苏艾尔康和成都华西临床研究中心的相关协议；查阅江苏艾尔康

和成都华西临床研究中心的工商信息，核查其经营范围；对公司管理层进行访谈，了解投

资背景和投资目的等；

4、查阅本次发行相关董事会、股东大会决议及公告文件，查阅本次募集资金投资项

目可行性分析报告和本次募集资金投资项目投资估算表；

5、查阅公司截至2020年9月30日的其他应收款明细表；

6、对公司管理层进行访谈，了解公司货币资金的用途；查阅拟建项目的相关投资协

议和可行性分析报告；查阅公司《2017年度权益分派实施公告》、《2018年度权益分派实

施公告》和《2019年度权益分派实施公告》。

（二）核查结论

经核查，我们认为：自本次发行相关董事会决议日前六个月起至本反馈回复出具日，

发行人不存在实施或拟实施财务性投资（包括类金融投资）的情形；截至2020年9月

30日，公司不存在持有金额较大、期限较长的交易性金融资产和可供出售的金融资产、

借予他人款项、委托理财、长期股权投资等财务性投资的情形；结合公司生产经营实际

情况及未来资金需求，本次募集资金具有必要性和合理性。

问题9：根据申请文件，报告期内申请人应收账款、存货、其他应付款和长期应付款

金额较高，最近一期末应收账款金额为3.00亿元、存货金额为2.48亿元、其他应付款金

额为3.02亿元、长期应付款金额为2.36亿元。请申请人说明并披露：（1）报告期内应收

账款期后回款情况，是否与公司业务规模、营业收入相匹配，结合业务模式、信用政策、

账龄、周转率、坏账准备计提政策、同行业上市公司情况对比分析应收账款水平的合理性

及坏账准备计提的充分性；（2）报告期内存货跌价准备计提政策，结合存货周转率、存货

产品类别、库龄分布及占比、期后销售情况、同行业上市公司情况，定量补充说明并披露

存货跌价准备计提的充分性；（3）最近一期末其他应付款和长期应付款金额较大的原因及

合理性，其他应付款和长期应付款明细类别、金额、形成原因及商业背景，是否存在到期

未付款的情形是否存在法律纠纷，是否已及时充分解释相关风险因素。

请保荐机构及会计师核查并发表意见。

回复：

一、报告期内应收账款期后回款情况，是否与公司业务规模、营业收入相匹配，结合

业务模式、信用政策、账龄、周转率、坏账准备计提政策、同行业上市公司情况对比分析

应收账款水平的合理性及坏账准备计提的充分性；

（一）报告期各期应收账款期后各年的回款情况

单位：万元

会计期末	应收账款余额	期后回款情况					回款占比(%)	其中：一年内回款占比
		2018年	2019年	2020年1-9月	2020年10-12月	合计回款金额

会计期末	应收账款余额	期后回款情况					回款占比(%)	其中：一年内回款占比
		2018年	2019年	2020年1-9月	2020年10-12月	合计回款金额
2017.12.31	17,682.01	16,990.23	0.62			16,990.85	96.09	96.09%
2018.12.31	27,054.47		26,309.76	67.95	2.16	26,379.87	97.51	97.25%
2019.12.31	40,773.46			40,038.95	2.98	40,041.93	98.21	98.21%
2020.9.30	31,251.42				29,499.54	29,499.54	94.39	94.39%

比例分别为96.09%、97.25%、98.21%，2020年9月末应收账款期后回款比例为94.39%，

公司回款速度较快，应收账款质量较高，应收账款回收风险较小。

报告期2017年末、2018年末、2019年末、2020年9月末应收账款未回款余额分别

为691.16万元、674.60万元、731.52万元、1,751.88万元，占应收账款的比例分别为

3.91%、2.49%、1.79%、5.61%，占比较小。未回款余额中3年以上的应收账款分别为645.68

万元、637.22万元、660.75万元、602.11万元，已全额计提坏账准备。

（二）与公司业务规模、营业收入匹配情况

1、报告期各期末应收账款余额与营业收入占比情况

单位：万元

项目	2020年9月30日	2019年12月31日	2018年12月31日	2017年12月31日
应收账款余额	31,251.42	40,773.46	27,054.47	17,682.01
坏账准备	1,220.88	1,469.56	1,177.15	1,000.59
应收账款账面价值	30,030.54	39,303.90	25,877.32	16,681.42
营业收入	234,797.05	325,743.01	291,744.51	278,649.70
应收账款余额占比	13.31%	12.52%	9.27%	6.35%

另外由于药品销售实行“两票制”政策的影响，公司二级及以下经销商减少，主要经销商

下游的客户主要为医疗机构，回款流程较长，回款时间较慢。通过各期回款情况看，应收

账款回款时间主要在一年以内。

2、应收账款余额与营业收入占比与同行业可比上市公司的对比情况

证券简称	2020年9月30日	2019年12月31日	2018年12月31日	2017年12月31日
公司	13.31%	12.52%	9.27%	6.35%
恒瑞医药	30.37%	21.36%	21.99%	23.38%
信立泰	17.97%	16.37%	19.73%	20.84%
济川药业	39.97%	28.17%	28.76%	31.56%
以岭药业	16.68%	25.73%	15.95%	16.93%

康缘药业	55.22%	23.49%	31.74%	34.50%
景峰医药	91.93%	56.46%	31.81%	26.83%
上海凯宝	52.44%	37.43%	37.68%	29.57%

注：可比公司公开信息未能区分应收账款账面余额及信用减值准备金额，可比公司2020年9月30日占比均列示为“2020年9月30日应收账款账面价值/2020年1-9月营业收入”。数据来源：Wind

由上表可以看出，公司应收账款回款情况优于同行业可比上市公司。

综上，公司应收账款余额与公司业务收入相匹配，应收账款余额占营业收入的比例

低于同行业上市公司，应收账款回款情况优于同行业上市公司。

（三）公司业务模式及信用政策

1、公司业务模式

公司建立了以集团市场部、营销中心、商务部为架构的营销体系。集团市场部主要

负责制定产品市场战略规划；营销中心主要负责公司产品的专业知识传播、市场规划、

销售管理、售后服务工作；商务部主要负责管理货物储运、货款回笼、货物流向；营销

中心下设的市场准入部主要负责制定产品准入策略。上述部门独立运作、专业化分工，

共同完成公司产品的推广、宣传、销售及回款工作。

（1）营销的策划流程

公司由集团市场部负责营销策划工作。

公司通过信息收集、信息分析，形成营销报告，进而制定具体的年度营销计划，选

择高端专业学术平台、重要学术会议的举办、专业媒体广告的投放等方式进行营销，并

将年度销售目标分解到各考核单位。

在具体计划实施过程中，集团市场部根据遇到的新情况和市场变化情况适时对营销

计划进行调整。

（2）药品的市场推广流程

公司由营销中心负责对药品进行市场推广。

公司主要产品主要为处方药。与之相匹配，公司采用专业化的学术营销模式进行推

广。该营销模式依托具有医药专业背景知识及市场营销相关经验的营销团队，借助形式

多样的学术活动、深入的临床研究和多种品牌宣传活动，使临床医生了解、熟悉并认可

公司产品的特色、优势，在拓宽临床医疗手段、提高患者确切疗效的基础上，实现产品

应用的增长。

（3）药品的销售流程

公司由商务部负责药品的具体销售。

公司主要通过具备资质的医药经销商完成对终端单位的药品配送。各级经销商均由

公司甄选，对其信用、实力、渠道及配送覆盖能力进行评估和审核。公司将药品发运到

一级经销商，经各级经销商直接或分销配送，最终使药品进入医院或其它零售单位。经

销商按与公司签订的协议价格向公司结算货款。医院或其它零售单位按药品招标价格或

约定价格向经销商结算货款。

公司药品销售流程为：经销商与公司签订销售合同→公司按照合同约定，根据经销

商要求向经销商发货→经销商收到货物后根据终端单位（医院、药店等）所报需货计划

（终端单位根据药品库存及周期使用量情况向经销商报需货计划）向其配送药品→终端

单位凭医生的处方向患者出售药品。

（4）药品的市场准入流程

公司由市场准入部负责药品的市场准入具体工作。

公司通过分析预判医药行业准入政策，创造准入机会，为公司产品创建良好的准入

环境，制定准入策略。通过对各省、各地市、各区域的药品集中采购招标办法或价格谈

判细则要求，完成公司品种投标工作，实现公司产品价格管理。

2、公司信用政策

公司针对非先款后货的客户，每年核定一次授信额度，主要根据其上年每月销量及

周期执行情况、下年回款周期、发货在途时间、当年可能增长情况等因素确定。

中成药、化学药客户：根据客户商业属性不同，授信额度主要参照以下方式确定：1）

战略客户：（月均发货销售金额*（在途时间+回款周期（90天））/30天）；2）重点客户：

（月均发货销售金额*（在途时间+回款周期（60天））/30天）；3）其他客户：授信额度

为0。

生物药客户：公司根据客户商业属性不同，划分为战略客户、重点客户及其他客户，

针对战略客户和重点客户，公司会给予短期货到付款的模式，货到付款客户的付款周期

一般为到货后3-15日内，对于其他客户，公司主要采取先款后货的销售模式。

（四）报告期内应收账款账龄情况

1、公司报告期内应收账款账龄情况

单位：万元

账龄	应收账款余额
	2020年9月30日	2019年12月31日	2018年12月31日	2017年12月31日
1年以内	30,576.54	40,076.37	26,391.88	16,992.07
1-2年	58.92	35.11	1.84	23.53
2-3年	13.86	1.23	23.53	20.73
3年以上	602.11	660.75	637.22	645.68
合计	31,251.42	40,773.46	27,054.47	17,682.01
账龄	应收账款余额占总额的比例
	2020年9月30日	2019年12月31日	2018年12月31日	2017年12月31日
1年以内	97.84%	98.29%	97.55%	96.10%
1-2年	0.19%	0.09%	0.01%	0.13%
2-3年	0.04%	0.00%	0.09%	0.12%
3年以上	1.93%	1.62%	2.36%	3.65%
合计	100.00%	100.00%	100.00%	100.00%

元、662.59万元、697.09万元、674.89万元，占应收账款余额的比例分别为3.90%、2.45%、

1.71%、2.16%。

2、应收账款账龄占比与同行业上市公司的对比情况

账龄	2020年6月30日(%)
	恒瑞医药	信立泰	济川药业	以岭药业	康缘药业	景峰医药	上海凯宝	可比平均值	公司
1年以内	99.62	99.61	93.99	98.11	96.53	83.52	96.75	95.45	98.11
1-2年	0.22	0.25	4.76	1.51	1.72	12.40	1.83	3.24	0.02
2-3年	0.12	0.02	0.97	0.26	0.63	1.73	0.37	0.59	0.03
3年以上	0.04	0.12	0.28	0.12	1.12	2.35	1.05	0.73	1.84
合计	100.00	100.00	100.00	100.00	100.00	100.00	100.00	100.00	100.00
账龄	2019年12月31日(%)
	恒瑞医药	信立泰	济川药业	以岭药业	康缘药业	景峰医药	上海凯宝	可比平均值	公司
1年以内	99.69	99.57	96.03	99.17	96.86	81.15	96.78	95.61	98.29
1-2年	0.18	0.16	3.09	0.68	1.60	15.10	2.27	3.30	0.09
2-3年	0.11	0.02	0.70	0.11	0.30	1.49	0.58	0.47	0.00
3年以上	0.02	0.26	0.18	0.03	1.24	2.27	0.37	0.62	1.62
合计	100.00	100.00	100.00	100.00	100.00	100.00	100.00	100.00	100.00
账龄	2018年12月31日(%)
	恒瑞医药	信立泰	济川药业	以岭药业	康缘药业	景峰医药	上海凯宝	可比平均值	公司

1年以内	99.54	99.45	97.87	98.87	95.97	93.74	98.19	97.66	97.55
1-2年	0.41	0.22	1.80	0.66	2.40	3.58	1.32	1.48	0.01
2-3年	0.01	0.02	0.31	0.42	0.22	0.86	0.09	0.28	0.09
3年以上	0.04	0.30	0.02	0.05	1.41	1.82	0.40	0.58	2.36
合计	100.00	100.00	100.00	100.00	100.00	100.00	100.00	100.00	100.00
账龄	2017年12月31日(%)
	恒瑞医药	信立泰	济川药业	以岭药业	康缘药业	景峰医药	上海凯宝	可比平均值	公司
1年以内	99.81	97.68	97.61	99.22	95.53	94.28	97.42	97.36	96.10
1-2年	0.13	2.01	2.00	0.71	1.57	3.30	1.75	1.64	0.13
2-3年	0.03	0.26	0.28	0.04	0.49	0.88	0.42	0.34	0.12
3年以上	0.04	0.06	0.11	0.02	2.41	1.54	0.40	0.65	3.65
合计	100.00	100.00	100.00	100.00	100.00	100.00	100.00	100.00	100.00

注：可比公司未披露2020年9月30日应收账款的账龄情况，我们对2020年6月30日账龄占比情况进行对比。数据来源：Wind

通过将同行业上市公司应收账款账龄占比情况与公司应收账款账龄占比情况进行对

比，可以看出，公司和可比公司1年以上的应收账款占比相当而且均较高，应收账款账龄

较短，应收账款质量较好。公司1年以上的应收账款主要构成系3年以上的应收账款，根

据公司坏账准备计提政策，已全额计提坏账准备。

（五）公司与同行业上市公司应收账款周转率

证券简称	应收账款周转率
	2020年1-9月	2019年度	2018年度	2017年度
恒瑞医药	3.59	5.37	5	5.02
信立泰	4.09	6.12	5.69	5.1
济川药业	2.42	3.64	3.95	3.74
以岭药业	5.88	6.71	7.36	6.98
康缘药业	1.96	4.05	3.32	3.14
景峰医药	1.21	1.84	3.65	3.66
上海凯宝	1.70	3.16	3.31	3.66
可比公司均值	2.98	4.41	4.61	4.47
公司	6.77	9.99	13.71	24.00

报告期内，公司应收账款周转速度显著快于同行业平均水平，主要由于经过多年持续

的、深入的学术推广，医生和患者对公司产品认识逐步加深，销售及回款速度明显加快；

另一方面，公司建立了完善的客户信用管理措施和应收账款催收制度，有效的加快了应收

账款的回款速度，降低了坏账风险。

（六）坏账准备计提政策

1、公司坏账准备计提政策

（1）本公司对于《企业会计准则第14号-收入准则》规范的交易形成且不含重大融

资成分的应收账款，始终按照相当于整个存续期内预期信用损失的金额计量其损失准备。

信用风险自初始确认后是否显著增加的判断。本公司通过比较金融工具在初始确认时

所确定的预计存续期内的违约概率额和该工具在资产负债表日所确定的预计存续期内的

违约概率，来判定金融工具信用风险是否显著增加。

以组合为基础的评估。对于应收账款，本公司在单项工具层面无法以合理成本获得关

于信用风险显著增加的充分证据，而在组合的基础上评估信用风险是否显著增加是可行，

所以本公司按照金融工具类型、信用风险评级等为共同风险特征，对应收账款进行分组并

以组合为基础考虑评估信用风险是否显著增加。

（2）应收账款分类及坏账准备计提方法。

①单项计提坏账准备的应收账款

单项金额重大的判断依据或金额标准	将单项金额超过100万元的应收账款视为重大应收账款
单项计提坏账准备的理由	单项金额不重大且按照组合计提坏账准备不能反映其风险特征的应收账款
坏账准备的计提方法	单独进行减值测试，按照其未来现金流量现值低于其账面价值的差额，计提坏账准备

除单项计提坏账准备的应收账款外，按信用风险特征的相似性和相关性对应收账款进

行分组。这些信用风险通常反映债务人按照该等资产的合同条款偿还所有到期金额的能

力，并且与被检查资产的未来现金流量测算相关。各组合确定依据及坏账准备计提方法如

下：

确定组合的依据
账龄组合	以应收账款的账龄为信用风险特征划分组合
按组合计提坏账准备的计提方法
账龄组合	按账龄分析法计提坏账准备

账龄	应收账款计提比例（%）
1年以内	2.00
1-2年	20.00
2-3年	50.00

账龄	应收账款计提比例（%）
3年以上	100.00

公司应收账款坏账准备计提比例系根据公司过往的坏账损失情况、债务单位的实际财

务状况确定，与同行业已上市公司对比情况如下：

采用账龄分析法的应收款项坏账准备计提比例如下：

账龄	计提比例（%）
	公司	恒瑞医药	信立泰	济川药业	以岭药业	康缘药业	景峰医药	上海凯宝
6月以内（含6月）	2	不适用	2	5	0	0.5	5	6
6个月-1年（含1年）					2
1-2年	20		20	10	10	10	15	10
2-3年	50		50	30	30	30	30	25
3-4年	100		100	100	100	50	50	50
4-5年							70	80
5年以上							100	100

资料来源：各上市公司公开披露的年报报告

通过将同行业上市公司坏账准备计提比例与公司坏账准备提取比例进行对比，可以看

出，公司坏账准备提取比例相对更高，坏账准备计提较为谨慎。

综上，通过与营业收入分析、应收账款账龄分析、应收账款周转率分析、坏账准备计

提政策分析并分别于并与同行业上市公司对比，公司应收账款水平合理，应收账款坏账准

备计提充分。

二、报告期内存货跌价准备计提政策，结合存货周转率、存货产品类别、库龄分布及

占比、期后销售情况、同行业上市公司情况，定量补充说明并披露存货跌价准备计提的充

分性；

（一）存货跌价准备计提政策

1、企业会计准则有关规定

《企业会计准则1号-存货》的相关规定：

资产负债表日，存货应当按照成本与可变现净值孰低计量。存货成本高于其可变现

净值的，应当计提存货跌价准备，计入当期损益。企业通常应当按照单个存货项目计提存

货跌价准备。对于数量繁多、单价较低的存货，可以按照存货类别计提存货跌价准备。

可变现净值，是指在日常活动中，存货的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、

估计的销售费用以及相关税费后的金额。企业确定存货的可变现净值，应当以取得的确凿

证据为基础，并且考虑持有存货的目的、资产负债表日后事项的影响等因素。为生产而持

有的材料等，用其生产的产成品的可变现净值高于成本的，该材料仍然应当按照成本计量；

材料价格的下降表明产成品的可变现净值低于成本的，该材料应当按照可变现净值计量。

为执行销售合同或者劳务合同而持有的存货，其可变现净值应当以合同价格为基础计算。

2、公司制定的会计政策

公司有关存货跌价准备的会计政策为：期末存货按成本与可变现净值孰低原则计价，

对于存货因遭受毁损、全部或部分陈旧过时或销售价格低于成本等原因，预计其成本不可

收回的部分，提取存货跌价准备。库存商品及大宗原材料的存货跌价准备按单个存货项目

的成本高于其可变现净值的差额提取；其他数量繁多、单价较低的原辅材料按类别提取存

货跌价准备。库存商品、在产品和用于出售的材料等直接用于出售的商品存货，其可变现

净值按该存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额确定；用于生产而持有

的材料存货，其可变现净值按所生产的产成品的估计售价减去至完工时估计将要发生的成

本、估计的销售费用和相关税费后的金额确定。

3、同行业上市公司存货跌价准备计提政策

证券代码	证券简称	存货跌价准备计提政策
600276.SH	恒瑞医药	公司按照单个存货项目的成本与可变现净值孰低计提存货跌价准备。对于数量繁多、单价较低的存货，公司按照存货类别计提存货跌价准备。与在同一地区生产和销售的产品系列相关、具有相同或类似最终用途或目的，且难以与其他项目分开计量的存货，则合并计提存货跌价准备。库存商品（产成品）和用于出售的材料等直接用于出售的商品存货，在正常生产经营过程中，以该存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额，确定其可变现净值；需要经过加工的材料存货，在正常生产经营过程中，以所生产的产成品的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用和相关税费后的金额，确定其可变现净值；为执行销售合同或者劳务合同而持有的存货，其可变现净值以合同价格为基础计算；公司持有存货的数量多于销售合同订购数量的，超出部分的存货的可变现净值以一般销售价格为基础计算；为生产而持有的材料等，用其生产的产成品的可变现净值高于成本的，该材料仍然按照成本计量；材料价格的下降表明产成品的可变现净值低于成本的，该材料按照可变现净值计量。
002294.SZ	信立泰	在资产负债表日，存货按照成本与可变现净值孰低计量。当其可变现净值低于成本时，提取存货跌价准备。存货跌价准备按单个存货项目的成本高于其可变现净值的差额提取。计提存货跌价准备后，如果以前减记存货价值的影响因素已经消失，导致存货的可变现净值高于其账面价值的，在原已计提的存货跌价准备金额内予以转回，转回的金额计入当期损益。可变现净值是指在日常活动中，存货的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用以及相关税费后的金额。在确定存货的可变现净值时，以取得的确凿证据为基础，同时考虑持有存货的目的以及资产负债表日后事项的影响。

600566.SH	济川药业	期末按照单个存货项目计提存货跌价准备；但对于数量繁多、单价较低的存货，按照存货类别计提存货跌价准备；与在同一地区生产和销售的产品系列相关、具有相同或类似最终用途或目的，且难以与其他项目分开计量的存货，则合并计提存货跌价准备。产成品、库存商品和用于出售的材料等直接用于出售的商品存货，在正常生产经营过程中，以该存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额，确定其可变现净值；需要经过加工的材料存货，在正常生产经营过程中，以所生产的产成品的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用和相关税费后的金额，确定其可变现净值；为执行销售合同或者劳务合同而持有的存货，其可变现净值以合同价格为基础计算，若持有存货的数量多于销售合同订购数量的，超出部分的存货的可变现净值以一般销售价格为基础计算。
002603.SZ	以岭药业	在资产负债表日，存货按照成本与可变现净值孰低计量。当其可变现净值低于成本时，提取存货跌价准备。存货跌价准备通常按单个存货项目的成本高于其可变现净值的差额提取。对于数量繁多、单价较低的存货，按存货类别计提存货跌价准备；对在同一地区生产和销售的产品系列相关、具有相同或类似最终用途或目的，且难以与其他项目分开计量的存货，可合并计提存货跌价准备。计提存货跌价准备后，如果以前减记存货价值的影响因素已经消失，导致存货的可变现净值高于其账面价值的，在原已计提的存货跌价准备金额内予以转回，转回的金额计入当期损益。直接用于出售的存货，在正常生产经营过程中以该存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额确定其可变现净值；需要经过加工的存货，在正常生产经营过程中以所生产的产成品的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用和相关税费后的金额确定其可变现净值；资产负债表日，同一项存货中一部分有合同价格约定、其他部分不存在合同价格的，分别确定其可变现净值，并与其对应的成本进行比较，分别确定存货跌价准备的计提或转回的金额。
600557.SH	康缘药业	期末按照单个存货项目计提存货跌价准备；但对于数量繁多、单价较低的存货，按照存货类别计提存货跌价准备；与在同一地区生产和销售的产品系列相关、具有相同或类似最终用途或目的，且难以与其他项目分开计量的存货，则合并计提存货跌价准备。除有明确证据表明资产负债表日市场价格异常外，存货项目的可变现净值以资产负债表日市场价格为基础确定。产成品、库存商品和用于出售的材料等直接用于出售的商品存货，在正常生产经营过程中，以该存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额，确定其可变现净值；需要经过加工的材料存货，在正常生产经营过程中，以所生产的产成品的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用和相关税费后的金额，确定其可变现净值；为执行销售合同或者劳务合同而持有的存货，其可变现净值以合同价格为基础计算，若持有存货的数量多于销售合同订购数量的，超出部分的存货的可变现净值以一般销售价格为基础计算。
000908.SZ	景峰医药	期末按照单个存货项目计提存货跌价准备；但对于数量繁多、单价较低的存货，按照存货类别计提存货跌价准备；与在同一地区生产和销售的产品系列相关、具有相同或类似最终用途或目的，且难以与其他项目分开计量的存货，则合并计提存货跌价准备。除有明确证据表明资产负债表日市场价格异常外，存货项目的可变现净值以资产负债表日市场价格为基础确定。本期期末存货项目的可变现净值以资产负债表日市场价格为基础确定。产成品、库存商品和用于出售的材料等直接用于出售的商品存货，在正常生产经营过程中，以该存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后的金

		额，确定其可变现净值；需要经过加工的材料存货，在正常生产经营过程中，以所生产的产成品的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用和相关税费后的金额，确定其可变现净值；为执行销售合同或者劳务合同而持有的存货，其可变现净值以合同价格为基础计算，若持有存货的数量多于销售合同订购数量的，超出部分的存货的可变现净值以一般销售价格为基础计算。
300039.SZ	上海凯宝	期末按照单个存货项目计提存货跌价准备；但对于数量繁多、单价较低的存货，按照存货类别计提存货跌价准备；与在同一地区生产和销售的产品系列相关、具有相同或类似最终用途或目的，且难以与其他项目分开计量的存货，则合并计提存货跌价准备。除有明确证据表明资产负债表日市场价格异常外，存货项目的可变现净值以资产负债表日市场价格为基础确定。本期期末存货项目的可变现净值以资产负债表日市场价格为基础确定。不同类别存货可变现净值的确定依据产成品、库存商品和用于出售的材料等直接用于出售的商品存货，在正常生产经营过程中，以该存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额，确定其可变现净值；需要经过加工的材料存货，在正常生产经营过程中，以所生产的产成品的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用和相关税费后的金额，确定其可变现净值；为执行销售合同或者劳务合同而持有的存货，其可变现净值以合同价格为基础计算，若持有存货的数量多于销售合同订购数量的，超出部分的存货的可变现净值以一般销售价格为基础计算

行业上市公司存货跌价准备会计政策相仿。

（二）存货期末余额情况

单位：万元

项目	2020年9月30日		2019年12月31日		2018年12月31日		2017年12月31日
	账面价值	比例	账面价值	比例	账面价值	比例	账面价值	比例
原材料	13,927.38	56.26%	14,336.11	54.48%	14,243.91	56.06%	9,796.75	56.33%
在产品	3,161.53	12.77%	1,995.64	7.58%	1,930.47	7.60%	3,309.64	19.03%
库存商品	6,970.11	28.16%	9,376.50	35.63%	8,843.17	34.81%	3,979.08	22.88%
包装物	447.91	1.81%	433.71	1.65%	216.73	0.85%	213.75	1.23%
低值易耗品	234.29	0.95%	157.85	0.60%	172.92	0.68%	91.11	0.52%
委托加工物资	11.37	0.05%	14.43	0.05%	-	-	-	-
合计	24,752.58	100.00%	26,314.24	100.00%	25,407.20	100.00%	17,390.33	100.00%

材，需要一定的备货以满足生产之需。由于公司产品品种、规格较为丰富，各类产品均需

一定数量的安全库存。

2020年9月末、2019年末和2018年末公司原材料余额较高，主要原因为出于对价格

上涨、产品断货风险等的考虑，增加材料储备量。

2018年末公司库存商品较2017年末大幅增长，主要原因为：①由于2019年KH916

临床试验药品需求较大，将占用康柏西普眼用注射液的产能，公司提前进行了产品储备；

②2018年公司收购IOPtima导致2018年末增加医疗器械产品的储备。

（三）存货库龄及占比

单位：万元

原材料	2020年9月30日		2019年12月31日		2018年12月31日		2017年12月31日
	账面价值	占比	账面价值	占比	账面价值	占比	账面价值	占比
1年以内	7,560.24	54.28	7,704.50	53.74	11,848.37	83.18	9,181.65	93.72
1-2年	3,206.20	23.02	5,803.59	40.48	2,086.69	14.65	222.20	2.27
2-3年	2,632.19	18.90	580.34	4.05	12.07	0.08	115.93	1.18
3年以上	528.76	3.80	247.69	1.73	296.78	2.08	276.97	2.83
合计	13,927.38	100.00	14,336.11	100.00	14,243.91	100.00	9,796.75	100.00
在产品	2020年9月30日		2019年12月31日		2018年12月31日		2017年12月31日
	账面价值	占比	账面价值	占比	账面价值	占比	账面价值	占比
1年以内	3,161.53	100.00	1,993.43	99.89	1,930.47	100.00	3,309.64	100.00
1-2年			2.21	0.11
2-3年
3年以上
合计	3,161.53	100.00	1,995.64	100.00	1,930.47	100.00	3,309.64	100.00
库存商品	2020年9月30日		2019年12月31日		2018年12月31日		2017年12月31日
	账面价值	占比	账面价值	占比	账面价值	占比	账面价值	占比
1年以内	6,697.61	96.09	8,904.47	94.97	8,712.86	98.53	3,821.55	96.04
1-2年	213.93	3.07	366.57	3.91
2-3年							157.53	3.96
3年以上	58.57	0.84	105.46	1.12	130.31	1.47
合计	6,970.11	100.00	9,376.50	100.00	8,843.17	100.00	3,979.08	100.00
其他	2020年9月30日		2019年12月31日		2018年12月31日		2017年12月31日
	账面价值	占比	账面价值	占比	账面价值	占比	账面价值	占比
1年以内	654.54	94.37	599.13	98.87	380.49	97.65	300.68	98.63
1-2年	34.07	4.91	6.45	1.06	6.76	1.73	4.18	1.37
2-3年	4.55	0.66	0.40	0.07	2.40	0.62
3年以上	0.40	0.06
合计	693.57	100.00	605.99	100.00	389.65	100.00	304.86	100.00
合计	2020年9月30日		2019年12月31日		2018年12月31日		2017年12月31日
	账面价值	占比	账面价值	占比	账面价值	占比	账面价值	占比
1年以内	18,073.92	73.03	19,201.52	72.97	22,872.20	90.02	16,613.52	95.54
1-2年	3,454.19	13.95	6,178.82	23.48	2,093.45	8.24	226.38	1.30
2-3年	2,636.74	10.65	580.74	2.21	14.47	0.06	273.46	1.57

3年以上	587.73	2.37	353.15	1.34	427.09	1.68	276.97	1.59
合计	24,752.58	100.00	26,314.24	100.00	25,407.20	100.00	17,390.33	100.00

95.54%、90.02%、72.97%、73.03%，占比逐年降低，主要原因系1年以内的原材料占比逐

年降低所致。

公司主要原材料包括原料药及中药材，需要一定的备货以满足生产之需。从原材料库

龄分布可以看出，2018年末公司原材料余额增加，相应1年以上的原材料余额增加，主

要系公司出于对价格上涨、产品断货风险等的考虑，增加了黄连、贯叶金丝桃等中药材及

培养基、去病毒过滤器等生物药原料的储备量。

报告期各期1年以上的原材料明细：

单位：万元

项目	2020年9月30日	2019年12月31日	2018年12月31日	2017年12月31日
中成药原料	3,750.87	4,733.34	1,391.70	0.69
化学药原料	100.82	25.35	30.11	14.97
生物药原料	2,515.46	1,872.93	973.73	599.44
合计	6,367.14	6,631.62	2,395.54	615.10

验合格方可继续使用，复验后中药材有效期减半，即第一次复验合格后，未使用完的部分

在6个月、12个月后进行第二次复验，复验次数不超过两次，对复验不合格的部分按不

合格原料处理。公司通常提前一个月按照《物料复验管理规程》对需要进行复验的中成药

材料进行重新检验。公司上表一年以上的中成药原材料主要系贯叶金丝桃、黄连等，公司

均按照《物料复验管理规程》进行了复验且复验合格，不需计提跌价准备。

生物药原料有效期通常较长，考虑到部分原材料为生产工艺关键物料及应对中美贸易

等，公司结合原料的有效期周期进行了备货，上表一年以上的生物药原材料主要系培养基、

凝胶过滤填料、鲎试剂、无菌注射器等，均在5年有效期内，不需计提跌价准备。

（四）公司与同行业上市公司存货周转率

证券代码	证券简称	存货周转率
		2020年1-9月	2019年度	2018年度	2017年度
600276.SH	恒瑞医药	1.43	2.21	2.57	2.59
002294.SZ	信立泰	1.45	1.8	1.8	1.96
600566.SH	济川药业	2.67	3.38	3.91	3.8

002603.SZ	以岭药业	1.79	1.76	1.45	1.31
600557.SH	康缘药业	1.97	3.82	4	4.01
000908.SZ	景峰医药	1.16	1.8	2.31	2.16
300039.SZ	上海凯宝	0.63	1.38	1.48	1.64
可比公司均值		1.59	2.31	2.5	2.5
公司		0.90	1.02	1.07	1.68

数据来源：Wind

2017年度、2018年度、2019年度和2020年1-9月，公司的存货周转率分别为1.68

次、1.07次、1.02次和0.90次，低于同行业平均水平。

公司存货主要由原材料、在产品和库存商品构成。公司主要原材料包括原料药及中药

材，由于其采购量和采购价格具有较大的波动性，需要一定的备货以满足生产之需。由于

公司产品品种、规格较为丰富，各类产品均需一定数量的安全库存。

2017年末、2018年末、2019年末和2020年9月末，公司原材料占存货的比例分别

为56.33%、56.06%、54.48%和56.26%。原材料余额和占比均较高，主要原因为出于对价

格上涨、产品断货风险等的考虑，增加材料储备量。

同行业可比公司2019年末存货中原材料金额和占比如下：

单位：万元

证券代码	证券简称	2019年末
		原材料余额	原材料占比
600276.SH	恒瑞医药	51,947.13	32.05%
002294.SZ	信立泰	13,053.16	25.93%
600566.SH	济川药业	5,567.76	16.45%
002603.SZ	以岭药业	37,295.52	30.52%
600557.SH	康缘药业	7,600.77	26.79%
000908.SZ	景峰医药	5,164.41	15.63%
300039.SZ	上海凯宝	6,378.18	33.41%
可比公司均值		18,143.85	25.83%
公司		14,336.11	54.48%

数据来源：Wind

公司的原材料占存货的比例明显高于同行业可比公司，使得公司存货周转率低于同行

业可比公司。

另外，公司报告期内库存商品的余额增长，主要由于：KH916、KH903临床试验药品

需求较大，将占用康柏西普眼用注射液的产能，公司提前进行了产品储备；2018年公司

收购IOPtima导致医疗器械产品储备增加。

综上，公司存货周转率低于同行业水平主要系公司材料的储备量和安全库存比例高于

同行业可比公司。

（五）库存商品期后销售情况

单位：万元

会计期末	库存商品余额	期后销售情况					销售占比(%)
		2018年度	2019年度	2020年1-9月	2020年10-12月	合计销售金额
2017.12.31	4,061.33	3,931.02	24.84	46.89	5.89	4,008.64	98.70%
2018.12.31	9,136.73		8,631.13	447.02	5.89	9,084.04	99.42%
2019.12.31	9,439.75			8,087.99	621.43	8,709.42	92.26%
2020.9.30	6,985.45				5,261.12	5,261.12	75.32%

各期末的比例分分别为98.70%、99.42%、92.26%，2020年9月末期后销售情况75.32%，

公司库存商品期后销售良好，库存商品不存在滞销产品。

（六）存货跌价准备计提情况

1、公司存货跌价准备计提情况

单位：万元

存货项目	2020年9月30日			2019年12月31日
	账面余额	跌价准备	可变现净值	账面余额	跌价准备	可变现净值
原材料	13,927.38		13,927.38	14,336.11		14,336.11
在产品	3,161.53		3,161.53	1,995.64		1,995.64
库存商品	6,985.45	15.34	6,970.11	9,439.75	63.25	9,376.50
包装物	447.91		447.91	433.71		433.71
低值易耗品	234.29		234.29	157.85		157.85
委托加工物资	11.37		11.37	14.43		14.43
合计	24,767.93	15.34	24,752.58	26,377.49	63.25	26,314.24
存货项目	2018年12月31日			2017年12月31日
	账面余额	跌价准备	可变现净值	账面余额	跌价准备	可变现净值

原材料	14,243.91		14,243.91	9,796.75		9,796.75
在产品	1,930.47		1,930.47	3,309.64		3,309.64
库存商品	9,136.73	293.56	8,843.17	4,061.32	82.25	3,979.08
包装物	216.73		216.73	213.75		213.75
低值易耗品	172.92		172.92	91.11		91.11
委托加工物资
合计	25,700.76	293.56	25,407.20	17,472.58	82.25	17,390.33

证券代码	证券简称	存货跌价准备计提比例
		2020年6月末	2019年末	2018年末	2017年末
600276.SH	恒瑞医药	0.71	0.85	0.81	0.64
002294.SZ	信立泰	0.05	0.04
600566.SH	济川药业			0.45
002603.SZ	以岭药业
600557.SH	康缘药业	2.39	3.25	0.95	1.40
000908.SZ	景峰医药	0.20	1.25	1.02
300039.SZ	上海凯宝	0.45	0.47	0.06	0.14
可比公司均值		0.54	0.84	0.47	0.31
公司		0.06	0.24	1.14	0.47

注：由于可比公司2020年1-9月公开信息未能区分存货账面余额及存货跌价准备金额，选择对2020年6月30日存货跌价准备计提比例情况进行对比。数据来源：Wind

通过将同行业上市公司存货跌价准备计提占比情况与公司存货跌价准备计提占比情

况进行对比，除了康缘药业2019年末、2020年6月末存货跌价准备计提比例较高外，公

司的存货跌价准备计提比例和同行业上市公司差异不大。

综上，公司存货跌价准备计提政策符合企业会计准则的规定，与同行业上市公司会计

政策相仿。公司库龄较长的存货主要系中成药均按照《物料复验管理规程》进行了复验且

复验合格，不需计提跌价准备，库龄较长的生物药原材料均在有效期内，不需计提跌价准

备；公司库存商品销售良好，不存在滞销库存商品。公司已按照存货跌价准备计提政策对

各项存货进行了减值测试并计提减值准备，减值准备计提充分。

三、最近一期末其他应付款和长期应付款金额较大的原因及合理性，其他应付款和长

期应付款明细类别、金额、形成原因及商业背景，是否存在到期未付款的情形是否存在法

律纠纷，是否已及时充分解释相关风险因素。

（一）最近一期末其他应付款类别明细

单位：万元

其他应付款	2020年9月30日	2019年12月31日
可转债券利息费用	355.03	-
应付费用报销款	22,754.87	5,816.41
限制性股票回购义务	3.03	146.20
保证金	1,483.65	1,239.27
投资款	5,516.18	5,650.72
其他	105.95	926.41
合计	30,218.71	13,779.01

付款增加较多的为应付费用报销款，增加额为16,938.46万元。

应付费用报销款主要为公司市场部、营销中心、商务部等销售部门预计费用及尚未支

付的报销款，每月公司会对当月未报销费用进行预计，在人员实际报销时，对预计的费用

进行冲销，根据实际报销金额计入费用并挂账对应的单位和个人中。公司一般会在年底加

大对各部门的催促力度，对当年费用及时进行报销。

投资款为公司未支付的收购以色列IOPtima公司的股权款。

（二）最近一期末长期应付款类别明细

单位：万元

项目	2020.9.30	2019.12.31
人才计划拨款	568.37	646.82
康弘制药搬迁补偿	22,784.46	26,810.60
IIA创新资金	203.42	301.96
融资租赁款	3.81	5.53
合计	23,560.06	27,764.91

资助资金。

2、“康弘制药搬迁补偿”为子公司康弘制药收到的搬迁补偿款，康弘制药与成都市

双流区人民政府于2016年9月14日签订了《成都康弘制药有限公司生产基地搬迁补偿协

议》，以及《成都康弘制药有限公司新厂建设项目投资协议书》。根据上述协议，成都市双

流区人民政府补偿康弘制药4.5407亿元，搬迁补偿的内容为康弘制药的土地、房屋、构

筑物、机器设备设施及新厂建成前药品委托加工带来的系列损失。

对于搬迁补偿款将按照《企业会计准则解释第3号》、《企业会计准则第16号——

政府补助》等有关规定，作为专项应付款处理。其中，属于对企业在搬迁和重建过程中发

生的固定资产和无形资产损失、有关费用性支出、停工损失及搬迁后拟新建资产进行补偿

的，应自专项应付款转入递延收益，企业取得的搬迁补偿款扣除转入递延收益的金额后如

有结余的，作为资本公积处理，由全体股东共享；搬迁补偿款不足以弥补前述损失的部分，

由公司自有资金承担。

截至2020年9月30日，拆迁补偿发生金额信息如下：

项目	金额（万元）
收到	45,407.00
项目移交及资产处置等损失	3,426.71
人员补偿费用	1,405.42
委托加工费，过度实验室改造，安置人员、委托加工监管等人员费用等	17,790.41
累计支出	22,622.54
剩余未支出	22,784.46

用款，长期应付款主要系尚未补偿完毕的拆迁补偿款，未来随补偿进度结转损益，未补偿

完毕的部分结转计入资本公积，不需对外支付。公司其他应付款和长期应付款余额合理，

不存在到期未付款的情形，不存在法律纠纷。

四、会计师核查意见

（一）核查程序

针对上述事项，我们进行了如下核查：

1、了解报告期内发行人销售模式、交货方式、结算方式、结算周期、信用政策等相

关信息；

2、取得报告期内发行人与销售相关的管理制度、客户信用管理制度、销售收入明细

表、应收账款明细表、应收账款账龄分析表、销售业务合同等资料，对报告期各期末发行

人主要客户及欠款金额较大的客户进行函证，核查报告期各期末发行人账面记录的应收账

款金额的准确性、真实性；

3、结合报告期内发行人主要客户的收入确认金额，分析具体客户在各期期末余额的

变动情况，判断其余额的合理性并分析变动原因；

4、取得报告期内发行人主要客户的销售回款统计并抽查回款凭证，检查回款的真实

性，对报告期期后回款情况进行核查，并关注是否存在期末收款期初又退回的情形；

5、选取同行业上市公司应收账与营业收入的占比、应收账款周转率、坏账准备计提

比例等与公司进行对比，核查公司应收账款余额、应收账款坏账准备计提合理性；

6、了解发行人销售与收款的内部控制制度，并抽取大额的应收账款执行穿行测试程

序，以了解内部控制制度的执行情况；

7、复核各期末存货金额的合理性，对各年度存货核算内容的一致性、金额的合理性

进行复核，并对被发行人业务理解的基础上对任何明显的疏漏进行复核；

8、对存货进行实地监盘，监盘过程中关注公司是否存在长期未使用或未销售存货；

9、复核存货跌价准备计提方法和余额的合理性，在此基础上进行重新测算；

10、根据存货收发存记录统计存货库龄，核查是否存在长期未使用或未销售的存货；

11、选取同行业上市公司存货周转率、存货跌价准备计提比例等与公司进行对比，核

查公司存货余额、存货跌价准备计提的合理性；

12、了解发行人采购与付款、生产与仓储的内部控制制度，并执行穿行测试程序，以

了解内部控制制度的执行情况；

13、列示各期末其他应付款及长期应付款核算明细，了解重大明细项目的内容、形成

原因及商业背景；分析、复核其他应付款及长期应付款余额的合理性，抽查发生额大额凭

证，检查其财务处理是否符合企业会计准则的规定。

（二）核查结论

经核查，我们认为：公司披露的应收账款与业务规模、营业收入相匹配，应收账款

余额合理、坏账准备计提充分；公司存货跌价准备政策与同行业上市公司相仿，存货跌

价准备计提充分；公司其他应付款余额及长期应付款余额合理，不存在到期未付款的情

形，不存在法律纠纷。

问题10：根据申请文件，最近一期末申请人商誉余额2.15亿元，为收购IOP公司形

成。请申请人说明并披露：（1）报告期内商誉形成情况，标的资产报告期业绩情况，业绩

承诺的实现情况，未完成业绩承诺的原因及合理性，业绩补偿款收取情况；（2）收购时被

收购标的按照收益法评估预测的收入、盈利情况与实际情况的比较，如果存在差异，说明

差异原因及合理性；（3）报告期内商誉减值的具体情况，商誉减值测试的具体方法、参数，

商誉减值计提是否充分谨慎，与收购评估时采用的主要假设的比较情况，如果存在差异，

说明差异原因及合理性；（4）2019年末商誉减值测试预测业绩与2020年实际业绩比较

情况，如果存在差异，说明差异原因及合理性，是否存在商誉大幅减值风险，相关风险提

示是否充分。

请保荐机构及会计师核查并发表意见。

回复：

一、报告期内商誉形成情况，标的资产报告期业绩情况，业绩承诺的实现情况，未完

成业绩承诺的原因及合理性，业绩补偿款收取情况

（一）报告期内商誉形成情况

1、收购IOPtima公司背景

眼科领域是公司长期看好并重点布局的核心治疗领域之一，收购前公司在眼科领域仅

康柏西普眼用注射液一个在产产品。随着大众对用眼要求的提高，老龄化影响以及人们对

于眼部疾病的重视程度提高，眼科领域市场增长较快，市场空间较大。公司在眼科领域除

持续加大自主研发创新投入，同时也重点关注公司外部的高潜力品种。

公司针对眼科领域的收购机会，进行了专业研究、调研咨询和项目筛选工作。IOPtima

系公司通过调研咨询和论证分析筛选出的收购项目。

IOPtima公司主要产品为IOPtiMate

TM系统及配套耗材，IOPtiMate

TM系统是一款革新

性的、用于原发性开角型青光眼治疗的激光手术系统，是新一代非穿透性手术、非滤过泡

依赖、非复杂类手术系统的专利产品。IOPtiMate

TM

系统是目前唯一拥有知识产权保护的用

于治疗青光眼的二氧化碳激光辅助深层巩膜切除术系统，通过利用二氧化碳激光的特性，

以消融法削薄巩膜组织，通过完整变薄的巩膜使房水渗透从而降低眼压。与目前主流治疗

方法相比，IOPtiMate

TM

系统临床效果显著（等同于黄金标准小梁切除术），且不同于手术

的复杂和高风险性，其治疗过程高度可控、精确，易于标准化和学习，因手术技术差异导

致的并发症少，是一种革新性、更为先进的治疗手段。

收购IOPtima有助于公司扩充眼科的产品线，进入眼科设备、耗材领域，同时开启公

司在青光眼治疗领域的创新解决方案，并可与公司现有眼科团队形成协同效应，深耕眼科

领域，形成品牌影响力。

2、收购协议的关键性条款及其约定

2017年11月，公司与IOPtima公司及IOPtima公司股东签署了正式的《股权收购协

议》、《经销协议》和其他相关文件，该等协议关键性条款及其约定如下：

（1）投资金额及支付方式

①资金来源

本次投资的出资方式为货币现金，资金来源为公司自有资金，分四阶段支付。

②交易安排

其中第一阶段公司以总价7,000,000美元认购IOPtima公司新发行的25,298,157股C

系列优先股，交割后，公司将持有IOPtima公司已发行股份（按全面摊薄后计算）的18.35%。

第一阶段完成后，如果IOPtima公司能满足公司的投资条件，则第二阶段公司以总价

17,220,000美元收购IOPtima公司于第一阶段完成后已发行股份（按全面摊薄后计算）

的41.56%，交割后，公司将持有IOPtima公司于第一阶段完成后已发行股份（按全面摊

薄后计算）的60%。

如果第二阶段得到实施，第三、四阶段公司将在IOPtima公司出具相关业绩后分别收

购IOPtima公司于第一阶段完成后已发行股份（按全面摊薄后计算）的20%。其中，第三

阶段收购对价的确定以IOPtima公司2017、2018年的财务指标为基准，第四阶段收购对

价的确定以IOPtima公司2019、2020年的财务指标为基准，每阶段收购对价最高为

11,250,000美元，最低为8,100,000美元。第四阶段交割后，公司将持有IOPtima公司

于第一阶段完成后已发行股份（按全面摊薄后计算）的100%。

③交割时间

在《股权收购协议》约定的每一阶段交割先决条件得到满足（或被豁免）的情况下，

第一阶段自签约之日起不晚于六十天内实施；

第二阶段在最晚不晚于第一阶段交割日后六个月内实施；

第三阶段在IOPtima公司2017、2018年度财务数据按照国际会计准则编制并出具审

计报告（不晚于2019年3月31日）后的三个月内实施；

第四阶段在IOPtima公司2019、2020年度财务数据按照国际会计准则编制并出具审

计报告（不晚于2021年3月31日）后的三个月实施。

（2）董事会安排

持有IOPtima公司16.67%以上股权（按视为转换成普通股之股权比例计算）的股东有

权委派一名董事；第二阶段完成后公司有权委派IOPtima公司多数董事。

（3）合同的生效条件和生效时间

本次投资相关的文件（包括但不限于《股权收购协议》、《经销协议》和其它相关文件

于签署之日生效。

（4）其他重要事项

IOPtima公司授权公司为IOPtiMate

TM系统在中国的独家经销商。

3、实际投资过程

根据上述协议，公司的实际投资过程为：

（1）第一阶段

2018年3月，公司完成第一阶段股权交割，取得IOPtima公司25,298,157股C系列

优先股，根据IOPtima公司出具的书面确认，两名员工因离职，其持有的IOPtima公司期

权按协议到期取消，因此公司持有IOPtima公司的已发行股份（按全面摊薄计算）相应由

《股权收购协议》约定的18.35%变为18.42%。

（2）第二阶段

2018年9月，公司完成第二阶段股权交割，持有IOPtima公司于第一阶段完成后已发

行股份（按全面摊薄后计算）60%的股权；

（3）第三阶段

2019年6月，公司完成第三阶段股权交割，持有IOPtima公司于第一阶段完成后已发

行股份（按全面摊薄后计算）80%的股权。

4、商誉形成的具体计算过程

2018年9月，公司完成第二阶段股权交割，取得IOPtima公司60%的股权，形成非同

一控制下企业合并。公司于2018年10月1日起将IOPtima公司纳入合并范围，公司收购

IOPtima公司形成的商誉初始确认计算过程为：

单位：人民币元

项目	金额	计算依据
合并成本①	273,969,056.37	已支付和根据协议将要支付的现金收购款总额
合并日的可辨认净资产公允价值②	59,130,177.11	天源资产评估有限公司出具的“天源评报字[2018]第0500号”资产评估报告
商誉③	214,838,879.26	①-②

根据股权收购相关协议，公司分四阶段进行投资，预计需累计支付人民币

273,969,056.37元取得IOPtima公司100%的股权。

（2）合并日的可辨认净资产公允价值

根据天源资产评估有限公司于2018年12月15日出具的《成都康弘药业集团股份有

限公司为合并对价分摊涉及的IOPtimaLtd.可辨认净资产价值资产评估报告》（“天源评

报字[2018]第0500号”）确认，IOPtima公司净资产公允价值为人民币59,130,177.11元。

购买日IOPtima可辨认净资产公允价值以该评估结果为确定依据，可辨认净资产公允价值

的确定依据充分。

（3）商誉

该交易形成非同一控制下企业合并。公司商誉确认依据为公司合并成本大于合并中取

得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的差额。公司合并成本为已支付和根据协议将要

支付的现金收购款合计273,969,056.37元，经评估确定的合并日净资产公允价值为人民

币59,130,177.11元，形成非同一控制下企业合并商誉214,838,879.26元。

（二）标的资产报告期业绩情况

2017年度、2018年度、2019年度和2020年1-9月，IOPtima公司的主要财务数据如

下：

单位：万元人民币

项目	2020年1-9月	2019年度	2018年度	2017年度
资产总额	1,510.50	3,295.71	4,867.58	2,000.78
负债总额	596.32	907.70	985.35	988.52
净资产	914.18	2,388.01	3,882.23	1,012.26
营业收入	285.87	553.85	764.44	84.02
营业成本	203.99	460.54	666.25	50.45
毛利率	28.64%	16.85%	12.84%	39.95%
销售费用	343.61	997.55	886.01	699.20
管理费用	402.76	232.30	216.25	174.80
研发费用	965.25	1,117.58	641.38	490.64
净利润	-1,465.57	-1,946.51	-1,467.66	-1,314.38

注：IOPtima公司2017年、2018年和2019年财务数据经以色列毕马威会计师事务所审计，2020年1-9月财务数据未经审计，并按照报告期内各年度的汇率进行换算。

报告期各期IOPtima公司净利润分别为-1,314.38万元、-1,467.66万元、-1,946.51

万元及-1,465.57万元，其持续亏损的主要原因如下：

1、报告期内IOPtima公司营业收入规模较小，国内市场正在推广起步阶段

收购前，IOPtima公司的经营规模较小，品牌影响力和产品销售推广能力较弱，特别

是中国市场拓展较慢。

对IOPtima公司完成第一阶段投资后，公司新设了全资子公司北京弘健负责

IOPtiMate

TM

的国内市场推广。北京弘健于2018年初在北京成立，于2018年8月底获批取

得医疗器械经营资质，随后招聘、组建推广队伍。由于IOPtima产品作为一种全新的手术

方式，需要持续的学术宣传和培训工作，其进入医院的采购系统也需要经过一系列的严格

管理和审批程序，其国内市场正在推广起步阶段。

因IOPtiMate

TM

系统主要为青光眼手术使用，2020年新冠疫情发生后，中国及全球眼

科等相关的门诊或专科医院部分时间关停，或者限制非员工进入、取消非急需手术

（elective-surgery），削减了与新冠疫情无关的采购支出，导致IOPtima公司市场推广

活动受限明显，实现销售较少，营业收入下降。

2、毛利率波动较大而且较低

报告期IOPtima公司因为营业收入规模较小，毛利率波动较大而且较低。2017年度、

2018年度、2019年度和2020年1-9月，IOPtima毛利率分别为39.95%、12.84%、16.85%

和28.64%，2018年以来毛利率有所下降，主要原因系自2018年开始IOPtiMateTM系统更

换了外购的、技术更为先进的激光器，其成本较高导致毛利率下降。

3、期间费用占比较高

2017年度、2018年度、2019年度和2020年1-9月，因研发及市场推广需要，IOPtima

公司销售费用和研发费用占比较高，销售费用和研发费用合计占销售收入的比例分别为

1,416.14%、199.81%、381.89%和457.85%。

综上，报告期内IOPtima公司国内市场推广正在起步，营业收入规模较小，其与公司

在眼科领域的团队优势、商业化布局及品牌影响力等方面协同效应尚未有效发挥，同时其

销售费用、研发费用金额较高，导致其报告期内业绩持续亏损，符合其经营实际情况，具

有合理性。

（三）本次收购标的资产无业绩承诺和业绩补偿条款

该项收购系跨境交易，交易双方未设置业绩承诺和业绩补偿条款约定。

二、收购时被收购标的按照收益法评估预测的收入、盈利情况与实际情况的比较，如

果存在差异，说明差异原因及合理性

该项收购系公司在对IOPtima公司业务、法律、财务、税务等方面尽职调查基础上，

基于IOPtima公司主要产品在青光眼治疗领域的优势和未来市场发展前景，并参考国际市

场可比交易的交易价格，通过商业谈判确定的交易价格，未进行资产评估，也未以资产评

估结果作为交易定价依据。

三、报告期内商誉减值的具体情况，商誉减值测试的具体方法、参数，商誉减值计提

是否充分谨慎，与收购评估时采用的主要假设的比较情况，如果存在差异，说明差异原因

及合理性

报告期各期末，公司商誉及减值准备金额列示如下：

单位：万元

项目	2020年9月30日	2019年12月31日	2018年12月31日	2017年12月31日
商誉原值	21,483.89	21,483.89	21,483.89
减值准备
商誉净值	21,483.89	21,483.89	21,483.89

（一）2018年末商誉减值测试具体情况

公司管理层根据开角型青光眼诊疗市场空间、IOPtima未来发展的营业收入及毛利率

等预测，对收购IOPtima公司形成的商誉所涉及的相关资产组在2018年12月31日的可

收回金额进行了估算，2018年末包含商誉的资产组预计未来现金流量现值为53,625.05

万元，高于包含商誉所在资产组的账面价值23,568.99万元，公司商誉2018年末无需计

提减值。

1、商誉减值测试方法

公司采用收益法对2018年12月31日IOPtima公司未来预计产生的现金流现值进行

估算，IOPtima公司主营业务明确，其产品为IOPtiMate

TM系统及其耗材，同时其主营业务

或产品直接与市场衔接，由市场定价，符合资产组的相关要件，因此将IOPtima公司认定

为一个资产组，并以该资产组为基础进行商誉的减值测试。

该资产组主要包括固定资产、无形资产、长期待摊费用、并购日相关资产合并对价分

摊调整额的余额及分摊的商誉。

2、预测期

根据IOPtima公司长期经营目标，2018年末商誉减值测试采用永续年期作为收益期，

分为2段：第一阶段自2019年1月1日至2024年12月31日，共6年具体预测期，在此

阶段企业收益状况随经营计划调整而处于变化中；第二阶段自2024年12月31日后为永

续经营，在此阶段企业保持稳定的收益水平，即稳定期收益持平。

3、折现率

该次测算收益额口径为企业息前税后自由现金流量，按照收益额与折现率口径一致原

则，本次测算折现率选取税后加权平均资本成本（WACC），其中权益资本成本采用资本资

产定价模型（CAPM）估算：

即：i=Rf+β×(Rm-Rf)+α

其中：i系折现率、Rf系无风险报酬率、Rm系期望报酬率、β系风险系数、α系企

业个别风险调整系数。参照上述公式计算所得，IOPtima公司税后折现率为11.31%。

4、关键参数的预测

2018年末对IOPtima公司预计未来现金流量现值的计算采用了公司管理层根据开角

型青光眼诊疗市场空间、IOPtima未来发展的营业收入及毛利率等预测，关键参数预测如

下：

（1）收入预测

IOPtima公司以IOPtiMate?系统及其耗材等产品的销售量以及市场估价进行收入的

预测。其中销售量预测主要参考了我国青光眼患病率、就诊率及发展趋势、IOPtima未来

发展战略及销售目标等因素。

①患病率

根据IMS调研报告，2015年中国40岁以上人群中青光眼患病率为4.48%，预测2020

年将达到4.96%。青光眼患病人群将从2015年的2,860万人提高到2020年的3,350万人。

②就诊率

虽然中国的青光眼患病率很高，但是患者的就诊意识很低，2015年的开角型青光眼

的就诊率仅为20%，预计到2020年才提高到30%，而美国在2015年开角型青光眼的就诊

率已为50%；中国开角型青光眼的诊断率也有待提高，2015年仅为50%，而美国已高达95%。

但随着社区普查和疾病知识普及，将有更多患者早期意识并就诊；更多技术培训和检查设

备将提高诊断率；临床医生经验提升、药品持续丰富均将进一步提高治疗率。未来就接受

治疗患者而言，开角型患者的比例会有所增长，从2015年的48万人到2020年增长至168

万人，其中患病人数和就诊人数的增长为主要贡献因素。

③未来发展趋势

青光眼的治疗方案主要包括药物治疗和手术治疗，由于中国青光眼患者普遍眼压较

高，且药物需要频繁使用，依从性较差，手术治疗是青光眼后期治疗的主流手段。

IOPtiMate

TM

系统是新一代非穿透性手术、非滤过泡依赖、非复杂类手术系统的专利产品，

具有良好的竞争优势及市场空间。IOPtiMate

TM

系统利用二氧化碳激光的特性，以消融法削

薄巩膜组织，通过完整变薄的巩膜使房水渗透从而降低眼压，该手术由于是非侵入性手术，

安全性相对更高，且效果等同于小梁切除术。相较于目前已上市产品，该系统将复杂和高

风险的青光眼外科手术转变为安全、简便且精确的激光辅助流程，具有低副作用和高有效

性的特点，是青光眼治疗领域的创新解决方案。

眼科领域是公司长期深耕的核心治疗领域之一，IOPtima公司将借助公司眼科领域的

团队优势、商业化布局及品牌影响力，进行国内市场推广。

（2）毛利率预测

公司	未来年度毛利率
	2019年	2020年	2021年	2022年	2023年	2024年	永续
IOPtima	37.40%	38.02%	39.59%	58.10%	63.70%	67.75%	67.75%

因素。IOPtiMate

TM系统采用直接购买成品激光发生器并进行组装方式生产，由于目前成品

激光发生器购买价格较高，影响了其毛利率。IOPtima公司已经开始进行新一代系统开发，

通过合作研发等方式降低激光发生器成本，提高毛利率。

（3）销售费用预测

IOPtima公司销售模式目前采用经销模式和直销模式。直销模式主要在法国、德国推

行，其他国家使用经销模式；经销模式下，市场活动主要由经销商负责。IOPtima公司产

品目前处于市场开发阶段，营销费用占销售收入比例较高，随着未来市场认知度不断提高，

营销费用占销售收入比例将逐渐降低。

5、商誉减值测试结果

截至2018年12月31日，公司商誉对应的主要项目及减值测试情况如下表所示：

单位：万元人民币

项目	2019年	2020年	2021年	2022年	2023年	2024年	永续期
营业收入	2,038.84	3,348.36	6,157.86	11,292.24	18,264.83	30,162.35	30,162.35
营业成本	1,276.40	2,075.24	3,720.23	4,731.06	6,630.88	9,727.86	9,727.86
营业利润	762.44	1,273.12	2,437.64	6,561.18	11,633.95	20,434.49	20,434.49
净利润	-1,209.18	-1,285.61	-981.04	1,832.53	4,936.91	10,929.07	10,929.07
自由现金流	-1,758.46	-1,607.94	-1,866.72	979.65	3,462.55	8,341.22	11,126.55
折现率	11.31%
折现系数	0.90	0.81	0.73	0.65	0.59	0.53	4.57
企业自由现金流现值	-1,579.79	-1,297.78	-1,353.56	638.16	2,026.40	4,385.55	50,806.07
未来现金流量现值（1）	53,625.05
包含商誉的资产组账面价值（2）	23,568.99
差额（1-2）	30,056.06

计提减值准备，具备谨慎性。

（二）2019年末商誉减值测试具体情况

公司聘请了北京中企华资产评估有限责任公司对2019年末公司商誉进行了减值评

估。

北京中企华资产评估有限责任公司，于2020年4月15日出具了“中企华评报字（2020）

第3265号”《资产评估报告》，采用收益法对公司收购IOPtima公司形成的商誉所涉及的

相关资产组在2019年12月31日的可收回金额进行了评估。

评估结果显示2019年末包含商誉的资产组预计可回收金额为3,580.58万美元，高

于包含商誉所在资产组的账面价值3,358.13万美元，公司商誉2019年末无需计提减值。

1、商誉减值测试方法

采用收益法对公司收购IOPtima公司形成的商誉所涉及的相关资产组在2019年12月

31日的可收回金额进行评估，考虑IOPtima公司主营业务明确且单一，同时其主营业务

或产品直接与市场衔接，由市场定价，符合资产组的相关要件，因此将IOPtima认定为一

个资产组，并以该资产组为基础进行商誉的减值测试。

该资产组主要包括固定资产、无形资产、长期待摊费用、并购日相关资产合并对价分

摊调整额的余额及分摊的商誉，与购买日及以前年度商誉减值测试时所确定的资产组一

致。

2、预测期

因IOPtima所处的医疗器械行业，产品的销售推广期长，加上在中国的推广正在发展

中，正向美国FDA提交医疗器械注册申请，IOPtima多个创新型眼科手术医疗器械也正在

研发中。基于IOPtima公司现有和在研产品的研发、市场情况，IOPtima管理层确定详细

预测期为6年，即预计产权持有单位于2025年达到稳定经营状态，故详细预测期截止到

2025年底，2025年之后视为预测稳定期。

3、评估方法及折现率

本次评估采用收益法评估确定资产组预计未来现金流量的现值，并以此确定其可收回

金额。

即：资产组可收回金额=资产组预计未来现金流量的现值

本次评估选用现金流量折现法中的企业自由现金流折现模型，其中，预计现金流量采

用税前现金流口径。计算公式如下：

nnn1i

ii

r)(1rFr)(1FP

???????其中：P：评估基准日的资产组经营性资产价值；

Fi：评估基准日后第i年预期的资产组自由现金流量；

Fn：详细预测期末年预期的资产组自由现金流量；

r：税前折现率(此处为税前加权平均资本成本,WACC（BT）)；

n：详细预测期；

i：详细预测期第i年。

参照上述公式计算所得，IOPtima公司预测期税前折现率为13.34%，预测期后折现率

保持不变。

4、关键参数的预测

（1）主营业务收入的预测

主营业务收入是以IOPtiMate

TM系统及其耗材等产品的销售量以及销售价格进行预

测。

国内销售数量根据我国及全球青光眼患病率、就诊率及发展趋势、IOPtima未来发展

战略及销售目标等因素进行预测。

中国以外地区的销售数量预测以IOPtima管理层的业务发展规划为依据，并依据第三

方MarketScope市场调研报告、国外专家咨询来核实其合理性。

各个产品的销售单价的预测参考产品历史销售价、市场需求、成本因素、环境条件、

区域、消费、竞争及策略等来综合判定。

（2）主营业务成本的预测

主营业务成本主要为IOPtiMate

TM

系统设备及其耗材零配件采购成本、制造费用根据

查阅、分析企业2016年至评估基准日的相关产品成本的构成、变化趋势，参考各年产品

的制造费用、配件费以及版税的相关规定进行预测。

（3）销售费用的预测

IOPtima销售模式目前采用经销模式和直销模式。直销模式主要在英国、德国推行；

其他国家使用经销模式，经销模式下市场活动主要由经销商负责。IOPtima产品目前处于

市场开发阶段，销售费用占销售收入比例较高，随着未来市场认知度不断提高，销售费用

占销售收入比例将逐渐降低。

销售费用主要核算内容为销售人员工资及营销费用。

（4）管理费用预测

管理费用主要包括管理人员工资、摊销、办公费、差旅费、业务招待费等。办公费、

差旅费、业务招待费等的预测根据企业管理层未来的经营计划及费用发生的合理性进行分

析预测。

（5）研发费用预测

研发费用主要包括研发人员工资，折旧，研发项目的临床费用、咨询服务费、检测费

用、认证费用等。研发项目的相关费用以IOPtima管理层的业务发展规划为依据进行预测。

5、商誉减值测试结果

根据北京中企华资产评估有限责任公司于2020年4月15日出具的“中企华评报字

（2020）第3265号”《资产评估报告》，截至2019年12月31日，公司收购IOPtima公司

形成的商誉所涉及的相关资产组账面价值为3,358.13万美元。

该资产组账面价值列示如下：

单位：万元美元

项目	资产组账面价值
一、经营性资产总计	280.41
固定资产	13.69
其中：合并对价分摊余额	1.42
无形资产	254.25
其中：合并对价分摊余额	254.25

项目	资产组账面价值
长期待摊费用	12.47
二、与商誉相关的资产组账面价值	280.41
资产组分摊的商誉	3,077.72
三、分摊商誉后的资产组账面价值	3,358.13

金额为3,580.58万美元。详见下表：

单位：万元美元

项目	2020年	2021年	2022年	2023年	2024年	2025年	2026年至永续
一、营业收入	254.78	518.75	831.89	1,188.11	2,100.58	3,133.45	3,133.45
加：其他业务利润
减：营业成本	207.15	343.06	448.43	595.85	961.83	1,355.60	1,355.60
税金及附加
研发费用	185.85	121.43	265.75	217.48	149.76	143.68	143.28
销售费用	80.12	106.20	172.85	277.91	359.71	381.15	381.15
管理费用	132.10	103.85	114.92	136.99	129.15	132.72	133.07
财务费用
二、营业利润	-350.45	-155.79	-170.07	-40.12	500.14	1,120.30	1,120.35
加：投资收益
营业外收入
减：营业外支出
三、利润总额	-350.45	-155.79	-170.07	-40.12	500.14	1,120.30	1,120.35
减：所得税费用						207.92	257.68
四、净利润	-350.45	-155.79	-170.07	-40.12	500.14	912.38	862.67
扣税后财务费用
五、息税前利润	-350.45	-155.79	-170.07	-40.12	500.14	1,120.30	1,120.35
加：折旧及摊销等非付现成本	48.06	35.11	34.61	33.13	32.60	34.26	34.20
减：资本性支出	0.30	3.25	2.70	7.75	15.83	1.69	47.90
营运资金需求净增加	166.07	121.83	157.34	170.03	416.64	485.70	0.00
六、净现金流量	-468.76	-245.76	-295.50	-184.77	100.26	667.16	1,106.65
折现率年限	0.50	1.50	2.50	3.50	4.50	5.50	0.00
七、折现率	13.34%	13.34%	13.34%	13.34%	13.34%	13.34%	13.34%
折现系数	0.9393	0.8288	0.7312	0.6452	0.5693	0.5023	3.7660
八、各年净现金流量折现值	-440.31	-203.69	-216.07	-119.21	57.08	335.12	4,167.66
九、商誉相关资产组可收回金额	3,580.58

经减值测试，2019年末商誉相关资产组的可回收金额高于其账面价值，商誉不需要计提减值

准备，具备谨慎性。

四、2019年末商誉减值测试预测业绩与2020年实际业绩比较情况，如果存在差异，

说明差异原因及合理性，是否存在商誉大幅减值风险，相关风险提示是否充分。

（一）2019年末商誉减值测试预测业绩与2020年实际业绩比较情况

2020年度，IOPtima公司的业绩预测完成情况如下：

单位：万元

项目	2020年度业绩预测值	2020年度实际完成数	完成比率
营业收入	1,777.40	579.79	32.62%
净利润	-2,444.81	-2,055.02	84.06%

注：2020年业绩预测值使用2019年末商誉减值测试出具的评估报告预测值乘以2019年12月31日美元对人民币汇率6.9762元计算。

2020年度，IOPtima公司营业收入完成数占2020年度预测值的比例较低，主要原因

为：（1）2020年国内外先后爆发的新冠疫情，对全球多数国家和地区经济均造成不同程

度的影响和冲击，在新冠疫情爆发期间中国及全球眼科等相关的门诊或专科医院部分关

停，或限制非员工进入、取消非急需手术（elective-surgery）、削减了与新冠疫情无关

的支出；因隔离措施、交通管制等防疫管控措施，产品市场推广工作进一步受到明显影响；

（2）IOPtima产品作为一种全新的手术方式，国内市场推广正在起步阶段，其进入医院

的采购也需要经过一系列的严格管理和审批程序，市场推广效果需要一定的时间。

2020年度，IOPtima公司实际亏损金额低于2020年度预测值，主要原因为：2020

年度实际发生的费用支出较2020年预测值相应减少，使得IOPtima公司2020年度实际亏

损金额低于2020年度预测值。

综上，IOPtima公司2020年度营业收入完成比例较低主要系受到国内外的新冠疫情影

响，市场推广工作受限所致；由于实际发生的费用支出有所降低，使得IOPtima公司2020

年度实际亏损金额低于2020年度预测值。2020年度实际经营情况和2020年度预测值存

在差异原因合理。

（二）是否存在商誉大幅减值风险

结合IOPtima公司产品特性及市场推广进度，以及其与公司眼科领域的团队、渠道、

品牌影响力等方面协同效应发挥需要一定过程，公司在2019年末商誉减值测试时已经考

虑到其销量有效提升、扭亏为盈还需要一定时间。

由于2019年末商誉减值测试过程中，预测期各期预测值中2020年度的营业收入、净

利润及自由现金流现值占比及贡献较低，所以2020年度实际经营情况与2020年度预测值

存在的差异对2019年末商誉减值测试结果影响较小。

IOPtima主要产品为IOPtiMateTM系统，是一款革新性的、用于原发性开角型青光眼

治疗的激光手术系统，是新一代非穿透性手术、非滤过泡依赖、非复杂类手术系统的专利

产品。该产品已完成研发并在欧盟、中国、加拿大等国家和地区获批上市并实现商业化。

中国青光眼患病人数较多，根据IMS调研报告，2015年中国40岁以上人群中青光眼

患病率为4.48%，预测2020年将达到4.96%，青光眼患病人群将从2015年的2,860万人

提高到2020年的3,350万人。目前我国青光眼的诊断率、治疗率较低，青光眼治疗的市

场规模与发达国家差距较大，空间广阔。根据中国2015年约2,860万青光眼患者规模、

按每位患者直接医疗费用平均每年2,000元计算，青光眼每年的直接医疗费用可达约570

亿元。

青光眼的治疗方案主要包括药物治疗和手术治疗。由于中国青光眼患者普遍眼压较

高，且药物需要长期频繁使用，依从性较差，成本较高、易产生副作用，因此手术治疗是

国内青光眼后期治疗的主流手段。

IOPtiMate

TM系统是目前唯一拥有知识产权保护的用于治疗青光眼的二氧化碳激光辅

助深层巩膜切除术系统，通过利用二氧化碳激光的特性，以消融法削薄巩膜组织，通过完

整变薄的巩膜使房水渗透从而降低眼压。与目前主流治疗方法相比，IOPtiMate

TM

系统临床

效果显著（等同于黄金标准小梁切除术），且不同于手术的复杂和高风险性，其治疗过程

高度可控、精确，易于标准化和学习，因手术技术差异导致的并发症少，是一种革新性、

更为先进的治疗手段。

鉴于中国的青光眼患病率较高，患病人数大，青光眼治疗的市场空间广阔，IOPtiMate

TM

作为新一代非穿透性手术、非滤过泡依赖、非复杂类手术系统的专利产品，拥有良好的竞

争优势及市场空间；未来随着国内外疫情逐渐得到控制，公司将视IOPtima公司经营需要，

给予相应的资金支持，同时利用在国内外眼科领域建立的良好团队优势、商业化布局及品

牌影响力，加大IOPtima公司产品在国内外的市场推广力度，积极发挥协同效应，加快推

进公司国际化发展和眼科领域的战略布局，实现收购IOPtima公司的战略价值。

根据《企业会计准则第8号—资产减值》及有关规定，公司将对2020年末商誉进行

减值测试，公司管理层初步预计不存在重大商誉减值风险。

此外，截至2020年9月末，公司商誉余额为214,83.89万元，占公司总资产比例为

2.79%，占公司净资产比例为4.10%，占比较低；；商誉减值风险不会对公司持续盈利能

力以及是否符合本次非公开发行条件产生重大不利影响。

（三）相关风险提示是否充分

公司已在“本次非公开发行股票预案”之“第三节董事会关于本次发行对公司影响

的讨论与分析”之“七、本次发行相关的风险说明”之“（二）经营风险”中充分提示商

誉减值的风险，具体如下：

“4、商誉减值的风险

公司于2017年4月签订意向性协议，拟使用自有资金以现金方式分四阶段收购

IOPtima控股权以及IOPtiMateTM在中国区的独家经销权，截至本预案公告日，该项收购

已完成第三阶段股权交割，公司取得IOPtima80%的股权，预计完成股权收购需累计支付

人民币273,969,056.37元。该交易形成非同一控制下企业合并。根据《企业会计准则》

规定，合并成本大于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值的差额，应当确认为商

誉。截至2020年6月30日，该收购事项形成公司合并财务报表中商誉金额为

214,838,879.26元，占总资产的比例为2.89%，该等商誉不作摊销处理，但需要在未来每

年各会计年度末进行减值测试。如IOPtima未来经营状况不能较好地实现收益，将有可能

出现对商誉计提资产减值的风险，从而影响公司经营业绩。”

五、会计师核查意见

（一）核查过程

针对上述事项，我们进行了如下核查：

1、查阅公司收购IOPtima公司履行的相关董事会决议；

2、查阅公司收购IOPtima公司的《股权收购协议》、《经销协议》和公司关于海外投

资进展公告文件，复核公司商誉形成的计算过程；

3、查阅IOPtima公司报告期内财务报表，对公司管理层进行访谈，了解IOPtima公司

报告期内亏损的主要原因；

4、复核公司于2018年末、2019年末对收购IOPtima公司形成的商誉进行减值测试的

资产组划分是否合理、减值测试方法与模式是否恰当；

5、对公司管理层进行访谈，了解IOPtima公司所处行业环境、产品前景、未来销售

目标、成本费用预算等相关资料；复核公司于2018年末和2019年末执行的商誉减值测试中

关于收入预测、毛利率预测、成本费用预测等参数的的合理性，关注所选取的关键参数折

现率是否恰当，复核未来现金流量现值计算的准确性；

6、将IOPtima公司2020年实际经营情况与2019年末商誉减值测试预测的2020年数据

进行对比，对公司管理层进行访谈，了解2020年度业绩实际完成情况不及预期的原因，分

析相关因素是否会对IOPtima公司持续经营构成重大不利影响。

（二）核查结论

经核查，我们认为：

1、从协议条款及交易实质来看，交易对价应作为商誉计算时所采用的合并成本，合

并成本大于合并中取得的被购买方合并日可辨认净资产公允价值的部分即为商誉，公司的

商誉的初始确认符合会计准则的规定；

2、IOPtima公司被公司收购前经营规模较小，公司收购后市场推广正在起步，报告

期内其营业收入规模尚无法覆盖营业成本和期间费用，报告期内持续亏损符合其经营实际

情况，具有合理性；

3、收购IOPtima公司时，公司未聘请资产评估机构进行评估，收购时也未预测收入

增长率及毛利率，交易定价不以资产评估结果作为依据，无业绩承诺和业绩补充条款；

4、公司分别于2018年末、2019年末对收购IOPtima公司形成的商誉进行减值测试。

商誉减值测试运用未来现金流量净现值模型对相关资产组的可收回金额进行计算，两次商

誉减值测试中所选择的营业收入、收入增长率、毛利率和折现率等指标较为谨慎，根据商

誉减值测试结果，相关资产组的可收回金额均高于其账面价值，公司未计提商誉减值具备

合理性；

5、2020年度IOPtima公司业绩实际完成情况不及预期，主要原因系国内外爆发的新

冠疫情影响了产品市场推广工作；2019年末商誉减值测试过程中，2020年预测的营业收

入、净利润及自由现金流现值占比及贡献较低，2020年度实际经营情况与2020年度预测

值存在的差异对2019年末商誉减值测试结果影响较小，公司商誉不存在大幅减值的风险。

问题11：根据申请文件，报告期内申请人销售费用金额为12.77亿元、13.76亿元、

15.68亿元和11.15亿元，占同期营业收入比重接近50%，其中2019年末市场及学术推

广费金额为8.95亿元。请申请人：（1）说明并披露报告期内销售费用金额较大的原因及

合理性，市场及学术推广费明细内容、持续增长的原因及合理性，与同期营业收入增幅是

否匹配及差异原因，列示各期前十大支付对象的名称、采购内容、支付金额、占比及定价

依据并说明支付对象变动原因；（2）结合行业特点、公司业务模式说明并披露销售费用率

是否与同行业上市公司存在较大差异；（3）说明并披露销售费用是否涉及商业贿赂，相关

内部控制是否健全有效。

请保荐机构及会计师核查并发表意见。

回复：

一、说明并披露报告期内销售费用金额较大的原因及合理性，市场及学术推广费明细

内容、持续增长的原因及合理性，与同期营业收入增幅是否匹配及差异原因，列示各期前

十大支付对象的名称、采购内容、支付金额、占比及定价依据并说明支付对象变动原因

（一）报告期内销售费用金额较大的原因及合理性

报告期内公司销售费用情况如下：

单位：万元

项目	2020年1-9月	2019年度		2018年度		2017年度
	金额	金额	增长率	金额	增长率	金额
市场及学术推广费	69,766.23	89,520.30	7.11%	83,575.59	10.79%	75,439.43
薪酬费用	37,795.42	58,679.69	25.32%	46,823.03	2.81%	45,541.99
广告宣传费	1,496.59	4,559.12	16.35%	3,918.53	11.76%	3,506.11
运输费用	1,176.66	1,729.31	18.65%	1,457.54	29.70%	1,123.80
办公费用	1,265.25	2,212.03	25.63%	1,760.68	-15.48%	2,083.22
其他	8.70	50.27	86.60%	26.94	450.46%	4.89
合计	111,508.86	156,750.71	13.95%	137,562.31	7.72%	127,699.45

万元、137,562.31万元、156,750.71万元和111,508.86万元，销售费用占营业收入的比

例分别为45.83%、47.15%、48.12%和47.49%。报告期内，随着营业收入的增长，销售费

用平稳增长。

公司以临床需求为导向研发产品，产品上市相应填补了细分市场空白；为使产品的创

新性、配方、剂型和疗效等特性为医生、患者所了解、认可，保持细分市场竞争优势，需

要持续市场及学术推广活动，产生高销售费用率。

发行人的销售费用，具体包括市场及学术推广费、薪酬费用、广告宣传费、运输费用、

办公费用和折旧费用。从销售费用构成来看，市场及学术推广费、薪酬费用是销售费用的

主要组成部分，报告期内合计占销售费用的比重约占95%。

市场及学术推广活动，包括大型会议和日常推广二类活动。大型会议，是指由公司组

织发起，跨省、地区性或全国性的大型学术会议，一般参会人数为几十人到几百人不等。

日常推广是指营销人员走访医院医生、患者，介绍、传递相关疾病知识、公司药品特点、

优点等信息，以及跟踪医生、患者提供售后服务等。目前发行人的学术推广模式已实现在

全国布局，产品覆盖30多个省、市、自治区医院，并通过商业网络覆盖了基层医疗终端

和药店。公司营销人员每月走访医生、患者，进行医生、患者药理药效教育、用药培训及

售后跟踪反馈等推广活动。

基于公司经营模式和主要产品在配方、剂型、生产工艺和疗效等方面的特征，公司发

生的销售费用占营业收入的比例符合行业特点及公司实际情况。

报告期内，公司销售费用占营业收入比例与同行业可比上市公司对比如下：

证券代码	证券简称	2020年1-9月	2019年度	2018年度	2017年度
600276.SH	恒瑞医药	35.58%	36.61%	37.11%	37.50%
002294.SZ	信立泰	33.53%	35.26%	28.93%	27.82%
600566.SH	济川药业	47.48%	49.70%	50.83%	52.12%
002603.SZ	以岭药业	31.77%	38.23%	37.80%	39.23%
600557.SH	康缘药业	41.22%	49.83%	49.38%	47.82%
000908.SZ	景峰医药	37.49%	67.45%	46.33%	52.24%
300039.SZ	上海凯宝	53.70%	52.69%	51.54%	50.99%
可比公司平均数		40.11%	47.11%	43.13%	43.96%
本公司		47.49%	48.12%	47.15%	45.83%

数据来源：Wind

2020年1-9月同行业可比上市公司销售费用占营业收入比例的平均数有所下降，主

要受景峰医药2020年1-9月销售费用占营业收入比例大幅下降影响。

报告期内，公司销售费用占营业收入比例基本保持稳定，与同行业可比上市公司平均

水平相当，均相对较高，主要原因是公司主要在产产品基本都为处方药、专利药，大部分

还是独家品种或独有剂型，产品上市相应填补了细分市场空白；为使产品的创新性、配方、

剂型和疗效等特性为医生、患者所了解、认可，保持细分市场竞争优势，需要持续进行市

场及学术推广活动，产生较高销售费用率。

（二）市场及学术推广费明细内容、持续增长的原因及合理性，与同期营业收入增幅

匹配

1、市场及学术推广费内容、持续增长的原因及合理性，与同期营业收入增幅匹配

报告期内，公司实现销售的14个主要药品中，11个产品为纯粹的处方药，处方药品

种销售收入占比超过90%；公司实现销售的14个主要药品中，13个拥有一项或数项配方、

制备方法等发明专利，专利药品种销售收入占比保持95%以上。

公司根据处方药为主、专利药品种多的产品特征，采用的是专业化学术推广营销模式，

建立了基本覆盖全国的营销网络，保障了公司对销售终端和销售队伍管理，有利于公司的

品牌建设和长期发展。

市场及学术推广费主要包括专业学术营销模式下的差旅费、推广费和会议费等。公司

从预算、审批、审核等各方面严格管理市场及学术推广费用，具体执行过程中按标准控制，

在额度范围内实报实销。

报告期内，市场及学术推广费金额以及占营业收入比例情况如下：

单位：万元

项目	2020年1-9月	2019年	2018年	2017年
市场及学术推广费	69,766.23	89,520.30	83,575.59	75,439.43
营业收入	234,797.05	325,743.01	291,744.51	278,649.70
市场推广费占营业收入比例	29.71%	27.48%	28.65%	27.07%

果变化等因素相关，报告期内公司业务保持增长，销售人员数量及薪酬相应增加，支撑了

公司未来业务规模的进一步发展，使得市场及学术推广费相应增长，报告期内公司市场及

学术推广费占营业收入比例分别为27.07%、28.65%、27.48%和29.71%，基本保持稳定，

市场及学术推广费增幅与同期营业收入增幅匹配。

2、公司市场及学术推广费占营业收入比例与同行业公司对比

报告期内，公司市场及学术推广费占营业收入比例与同行业可比上市公司对比如下：

证券代码	证券简称	2020年1-6月	2019年度	2018年度	2017年度
600276.SH	恒瑞医药	31.47%	32.32%	31.14%	32.99%
002294.SZ	信立泰	20.90%	22.18%	17.95%	17.65%

证券代码	证券简称	2020年1-6月	2019年度	2018年度	2017年度
600566.SH	济川药业	33.83%	29.83%	29.83%	27.28%
002603.SZ	以岭药业	18.96%	25.03%	25.72%	25.70%
600557.SH	康缘药业	16.31%	33.10%	31.61%	28.97%
000908.SZ	景峰医药	23.63%	55.55%	27.16%	31.23%
300039.SZ	上海凯宝	17.53%	23.21%	18.73%	15.50%
可比公司平均数		23.23%	31.60%	26.02%	25.62%
本公司		28.29%	27.48%	28.65%	27.07%

注：数据来源：Wind、因同行业可比上市公司2020年三季度财务报告中未披露销售费用明细，无法比较市场及学术推广费占营业收入比例，故对比2020年1-6月相关数据。

报告期内，公司市场及学术推广费占营业收入比例基本保持稳定，与同行业可比上市

公司平均水平相当。

（三）报告期内市场及学术推广费前十大支付对象的名称、采购内容、支付金额、占

比及定价依据

报告期内市场及学术推广费前十大支付对象情况如下：

1、2020年1-9月前十大支付对象

单位：万元

序号	对象名称	采购内容	支付金额	占比	定价依据
1	威迈思（北京）国际会议展览有限公司	会务费	342.71	0.49%	市场价基础上协商定价
2	中青旅（四川）国际会议展览有限公司	会务费	301.54	0.43%	市场价基础上协商定价
3	四川耀悦会展服务有限公司	会务费	263.13	0.38%	市场价基础上协商定价
4	湖南优安医学科技有限公司	会务费	249.89	0.36%	市场价基础上协商定价
5	四川龙翔旅业服务有限责任公司	会务费	192.08	0.28%	市场价基础上协商定价
6	广州康拓商务服务有限公司	会务费	187.15	0.27%	市场价基础上协商定价
7	中华医学会	会务费	183.25	0.26%	市场价基础上协商定价
8	北京医百科技有限公司	会务费	169.00	0.24%	市场价基础上协商定价
9	四川易途会奖旅游服务有限公司	会务费	116.25	0.17%	市场价基础上协商定价
10	北京智风广告有限公司	会务费	107.14	0.15%	市场价基础

序号	对象名称	采购内容	支付金额	占比	定价依据
					上协商定价
合计			2,112.13	3.03%

单位：万元

序号	对象名称	采购内容	支付金额	占比	定价依据
1	四川耀悦会展服务有限公司	会务费	2,061.00	2.30%	市场价基础上协商定价
2	威迈思（北京）国际会议展览有限公司	会务费	1,751.88	1.96%	市场价基础上协商定价
3	中青旅（四川）国际会议展览有限公司	会务费	1,551.76	1.73%	市场价基础上协商定价
4	四川龙翔旅业服务有限责任公司	会务费	1,517.01	1.69%	市场价基础上协商定价
5	广州康拓商务服务有限公司	会务费	270.71	0.30%	市场价基础上协商定价
6	中华医学会	会务费	190.87	0.21%	市场价基础上协商定价
7	中青旅(四川)国际会议展览有限公司	会务费	190.76	0.21%	市场价基础上协商定价
8	北京智风广告有限公司	会务费	170.60	0.19%	市场价基础上协商定价
9	北京环宇辰星会展服务有限公司	会务费	163.60	0.18%	市场价基础上协商定价
10	四川瑞斯慧通会议服务有限公司	会务费	113.45	0.13%	市场价基础上协商定价
合计			7,981.64	8.92%

单位：万元

序号	对象名称	采购内容	支付金额	占比	定价依据
1	四川耀悦会展服务有限公司	会务费	2,105.10	2.52%	市场价基础上协商定价
2	威迈思（北京）国际会议展览有限公司	会务费	2,039.16	2.44%	市场价基础上协商定价
3	中青旅（四川）国际会议展览有限公司	会务费	1,683.75	2.01%	市场价基础上协商定价
4	四川龙翔旅业服务有限责任公司	会务费	1,524.67	1.82%	市场价基础上协商定价
5	《医师报》有限责任公司	会务费	620.00	0.74%	市场价基础上协商定价

序号	对象名称	采购内容	支付金额	占比	定价依据
6	杭州华成卓越国际商务会展有限公司	会务费	561.64	0.67%	市场价基础上协商定价
7	中旅国际会议展览（上海）有限公司	会务费	529.10	0.63%	市场价基础上协商定价
8	中华医学会	会务费	237.15	0.28%	市场价基础上协商定价
9	北京环宇辰星会展服务有限公司	会务费	133.00	0.16%	市场价基础上协商定价
10	上海施达勒脉达思广告有限公司	会务费	121.24	0.15%	市场价基础上协商定价
合计			9,554.82	11.43%

单位：万元

序号	对象名称	采购内容	支付金额	占比	定价依据
1	威迈思（北京）国际会议展览有限公司	会务费	1,959.40	2.60%	市场价基础上协商定价
2	中青旅（四川）国际会议展览有限公司	会务费	1,910.62	2.53%	市场价基础上协商定价
3	四川耀悦会展服务有限公司	会务费	1,810.70	2.40%	市场价基础上协商定价
4	四川龙翔旅业服务有限责任公司	会务费	699.28	0.93%	市场价基础上协商定价
5	《医师报》有限责任公司	会务费	390.00	0.52%	市场价基础上协商定价
6	杭州华成卓越国际商务会展有限公司	会务费	353.10	0.47%	市场价基础上协商定价
7	上海施达勒脉达思广告有限公司	会务费	199.00	0.26%	市场价基础上协商定价
8	中华医学会	会务费	168.93	0.22%	市场价基础上协商定价
9	北京环宇辰星会展服务有限公司	会务费	124.00	0.16%	市场价基础上协商定价
10	广州中康资讯股份有限公司	会务费	118.00	0.16%	市场价基础上协商定价
合计			7,733.04	10.25%

二、结合行业特点、公司业务模式说明并披露销售费用率是否与同行业上市公司存在

较大差异

（一）医药行业销售模式特点

我国实行处方药与非处方药（OTC）的区别管理。处方药购买需要执业医师开具处方，

并指导用药，其购买决策很大程度上由执业医师决定。处方药的销售模式可分为两类，即

专业学术推广模式和代理经销模式。

专业学术推广模式是指公司通过自建的、具有医药专业背景知识及市场营销相关经验

的营销团队，借助形式多样的学术活动、深入的临床研究和多种产品宣传活动，使临床医

生掌握临床用药配伍、代谢毒性、给药时间控制等直接关系到患者用药安全的产品知识，

了解产品特点及相关领域的业务技术发展趋势，提高产品的临床使用效果，在拓宽临床医

疗手段、提高患者确切疗效的基础上，实现产品应用的增长，从而间接刺激产品销售。学

术推广已经成为了国内外处方药应用最为广泛、效果最为明显的营销模式。

专业学术推广模式有利于向医生和患者进行学术推广和产品教育、建立企业形象和产

品品牌效应、销售网络稳定，但由于需自建大规模的销售团队，并持续进行学术推广活动，

销售环节费用投入高、市场启动慢、资金压力大。这一模式下，医药企业承担了终端市场

的推广宣传活动，因此毛利率比较高。出厂售价与终端销售价的价差也比较小。

代理经销模式是指产品的营销推广、学术推广和具体的市场销售工作由与医药生产企

业合作的医药销售公司完成。医药生产企业的销售部门所属销售人员承担对各销售片区的

管理和学术支持职能，不参与具体产品销售活动，不接触药品、不接触货款。依据医药生

产企业与医药代理商的关系、学术推广完成的方式、各自在销售过程中起到的作用，处方

药销售模式可以分为总代理制、区域代理制。

医药生产企业的产品在各片区的销售由各区域代理商具体负责，如拓展当地市场、选

择下级分销商、参与招投标、组织产品销售等。通过代理销售体系，能够借助各区域代理

商的地区资源优势，共同拓展市场，大大缩短了产品市场导入期，避免了完全依靠自有销

售团队销售推广导致的大额销售费用支出以及市场推广进度缓慢。

由于代理商承担了大量的终端销售工作，因此医药生产企业自身的销售费用较低。代

理经销模式下，医药生产企业的产品出厂售价就比较低，毛利率也相对较低，但产品出厂

售价与终端销售价之间，会形成较大的价差。

（二）公司与可比上市公司的业务模式对比

公司与同行业可比上市公司销售模式类似，均以专业学术推广为主，具体对比情况如

下：

证券简称	主要产品类型	是否为处方药	主要销售模式
信立泰	主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类	处方药为主	商品销售方式主要采用学术推广、代理分销及直接销售等模式

证券简称	主要产品类型	是否为处方药	主要销售模式
	抗生素及原料、骨吸收抑制剂类药物
济川药业	主要产品蒲地蓝消炎口服液、小儿豉翘清热颗粒、雷贝拉唑钠肠溶胶囊等	处方药为主	公司采用以专业化学术推广为主、渠道分销为辅的销售模式
以岭药业	主要产品包括通心络胶囊、参松养心胶囊、连花清瘟胶囊、芪苈强心胶囊等	处方药为主	核心销售模式为络病理论指导下的专业化学术推广模式
康缘药业	主要产品线聚焦抗感染、妇科、心脑血管、骨科等中医优势领域	处方药为主	公司的营销模式主要采取专业学术推广、招商代理及普药助销三位一体的模式。学术推广是公司医药营销的主要特色；招商代理模式是专业学术推广的补充营销模式；普药助销模式主要是针对不需要进行学术推广的普药产品，公司通过与医药商业公司合作完成面向终端的市场分销工作
景峰医药	主要产品聚焦于心脑血管、骨科、抗肿瘤三大领域	处方药为主	公司营销体系坚持走专业化自主经营为主，外包和代理为辅的发展道路，积极扩大以学术营销为主的自营销售队伍的建设，激发和释放优质外包代理伙伴的潜能和权益，实现多产品多渠道的销售网络。自主经营占比逐年增加，外包和代理占比逐年降低。全面深入推进学术营销，强化公司专家形象，塑造高品质与负责任的品牌形象。
上海凯宝	主导产品为清热解毒类中药（痰热清注射液）	处方药为主	销售模式主要采用预算制专业化临床学术推广模式。在专业化学术推广模式下，公司主要通过学术推广部门和分布在全国各地的营销办事机构组织学术推广会议或学术研讨会，介绍产品的特点以及基础理论和最新临床疗效研究成果，通过宣传使专业人员和客户对产品有全面的了解和认识。公司派出的营销人员以其具有的专业产品知识和推广经验，在各地区开展营销活动，及时反馈药品在临床使用过程中的不良反应等信息
康弘药业	主要产品的核心治疗领域包括眼科、脑科、肿瘤等领域	处方药为主	公司采用专业化的学术营销模式进行推广，依托具有医药专业背景知识及市场营销相关经验的营销团队，借助形式多样的学术活动、深入的临床研究和多种品牌宣传活动，使临床医生了解、熟悉并认可公司产品的特色、优势，在拓宽临床医疗手段、提高患者确切疗效的基础上，实现产品应用的增长

注：其中恒瑞医药因上市时间较早，未取得其销售模式的最新公开信息。

（三）公司与可比上市公司的销售费用率对比

公司与同行业可比公司营销模式相似，以专业化学术推广为主，公司销售费用占营业

收入的比例及与同行业可比公司的比较情况如下：

证券代码	证券简称	2020年1-9月	2019年度	2018年度	2017年度
600276.SH	恒瑞医药	35.58%	36.61%	37.11%	37.50%

证券代码	证券简称	2020年1-9月	2019年度	2018年度	2017年度
002294.SZ	信立泰	33.53%	35.26%	28.93%	27.82%
600566.SH	济川药业	47.48%	49.70%	50.83%	52.12%
002603.SZ	以岭药业	31.77%	38.23%	37.80%	39.23%
600557.SH	康缘药业	41.22%	49.83%	49.38%	47.82%
000908.SZ	景峰医药	37.49%	67.45%	46.33%	52.24%
300039.SZ	上海凯宝	53.70%	52.69%	51.54%	50.99%
可比公司平均数		40.11%	47.11%	43.13%	43.96%
本公司		47.49%	48.12%	47.15%	45.83%

数据来源：Wind

2020年1-9月同行业可比上市公司销售费用占营业收入比例的平均数有所下降，主

要受景峰医药2020年1-9月销售费用占营业收入比例大幅下降影响。

报告期内，公司销售费用占营业收入比例基本保持稳定，与同行业可比上市公司平均

水平相当，均相对较高，主要原因是公司主要在产产品基本都为处方药、专利药，大部分

还是独家品种或独有剂型；为使产品的创新性、配方、剂型和疗效等特性为医生、患者所

了解、认可，保持细分市场竞争优势，需要持续进行市场及学术推广活动，产生较高销售

费用率。

三、说明并披露销售费用是否涉及商业贿赂，相关内部控制是否健全有效

（一）公司严格管理市场推广费用和市场推广活动

公司制定了《营销中心市场人员工作行为规范守则》、《商务部费用借款管理办法》、

《商务部费用报销管理办法》、《终端凭证管理规程》、《渠道推广费用管理办法》、《事业

部市场活动管理办法》、《创新药部市场开发管理办法》、《费用管理规程》等规章制度，公

司从预算、审批、审核等各方面严格管理市场及学术推广费用，并从市场推广行为准则、

日常行为管理等方面严格规范学术推广活动，明确禁止商业贿赂行为。

公司相关内控制度能够保障市场推广费用和行为的合法合规，防止出现商业贿赂行

为。

（二）报告期内公司不存在因商业贿赂行为受到刑事处罚或行政处罚的情况

通过国家企业信用信息公示系统网站（http://www.gsxt.gov.cn）、信用中国网站

（http://www.creditchina.gov.cn/）、中国裁判文书网网站

（http://wenshu.court.gov.cn/）、中国执行信息公开网网站

（http://zxgk.court.gov.cn/）、全国法院被执行人信息查询网站

（http://zhixing.court.gov.cn/search/）进行查询检索，并通过主要互联网媒体进行

查询，报告期内，公司不存在因商业贿赂行为受到刑事处罚或行政处罚的情况。

（三）公司不存在因商业贿赂或为商业贿赂提供便利行为而被罚款或缴纳罚金的情形

公司报告期内各项支出正常，不存在因商业贿赂或为商业贿赂提供便利行为而被罚款

或缴纳罚金的情形。

综上所述，报告期内公司不存在商业贿赂行为，相关内部控制制度健全有效。

四、会计师核查意见

（一）核查过程

针对上述事项，我们进行了如下核查：

1、访谈公司分管销售的副总裁，了解公司的营销模式、关于市场推广活动及防范商

业贿赂的制度及实际执行情况；

2、查阅同行业可比上市公司销售模式、销售费用、市场推广费及营业收入，计算销

售费用占营业收入类、市场推广费占营业收入的比例，与公司进行对比分析；

3、获取了公司制定的与市场推广费相关的内部管理文件；

4、抽样核查公司市场与学术推广费支出的项目是否符合规定，是否附有有效的原始

凭证；

5、通过相关政府机关的公开信息和主要互联网媒体查询公司报告期内是否存在商业

贿赂相关情况。

（二）核查结论

经核查，我们认为：

1、公司主要在产产品基本都为处方药、专利药，大部分还是独家品种或独有剂型，

需要持续市场及学术推广活动，使得销售费用较高；市场及学术推广费主要包括专业学术

营销模式下的差旅费、推广费和会议费等，报告期内公司业务保持增长，销售人员数量及

薪酬相应增加，支撑了公司未来业务规模的进一步发展，使得市场及学术推广费相应增长，

市场及学术推广费增幅与同期营业收入增幅匹配；报告期各期前十大市场及学术推广费占

比较低；

2、公司销售费用占营业收入比例基本保持稳定，与同行业可比上市公司平均水平相

当；

3、公司说明的“报告期内公司不存在商业贿赂行为，相关内部控制制度健全有效”

与我们了解的情况一致。

问题12：请申请人结合最近一期末主要产品具体业绩情况，补充说明带量采购、一

致性评价等医药改革政策是否对申请人未来相关产品销售价格、业务收入及本次募投项目

产生重大不利影响，相关风险提示是否充分。请保荐机构及会计师核查并发表意见。

回复：

一、结合最近一期末主要产品具体业绩情况，补充说明带量采购、一致性评价等医药

改革政策是否对申请人未来相关产品销售价格、业务收入及本次募投项目产生重大不利影

响

（一）最近一期末主要产品具体业绩情况

公司目前在产产品主要为化学药、中成药和生物制品三大类，2020年1-9月主要产

品的销售收入如下表所示：

主要产品		2020年1-9月
		金额（万元）	占比
化学药	枸橼酸莫沙必利分散片	17,848.76	7.61%
	阿立哌唑片、阿立哌唑口崩片和阿立哌唑口服溶液	34,489.46	14.70%
	盐酸文拉法辛胶囊和缓释片	33,532.94	14.29%
	右佐匹克隆片	7,782.01	3.32%
中成药	松龄血脉康胶囊	25,400.50	10.82%
	一清胶囊	5,107.58	2.18%
	胆舒胶囊	5,760.20	2.45%
	舒肝解郁胶囊	25,243.47	10.76%
生物药	康柏西普眼用注射液	76,506.87	32.60%
合计		231,671.80	98.72%
主营业务收入		234,674.31	100.00%

2020年1-9月，康柏西普眼用注射液实现销售收入76,506.87万元，占公司主营业

务收入32.60%，为公司主营业务的重点发展方向。

（二）一致性评价的影响

一致性评价是指国产仿制药品要与原研药品质量和疗效一致，即要求杂质谱一致、稳

定性一致、体内外溶出规律一致。目前公司在产产品中，需要进行一致性评价的品种包括

盐酸文拉法辛缓释片、阿立哌唑口崩片、右佐匹克隆片以及枸橼酸莫沙必利分散片等四个

品种。其中，阿立哌唑口崩片、右佐匹克隆片和盐酸文拉法辛缓释片三个品种均已通过一

致性评价。枸橼酸莫沙必利片分散片正按计划申报中，同时枸橼酸莫沙必利普通片（与枸

橼酸莫沙必利片分散片属于相同成分、不同剂型）已经通过一致性评价。

本次募投项目涉及的康柏西普眼用注射液、化学原料药和中药材种植按照现行法规无

需进行一致性评价。

综上，一致性评价相关政策不会对公司的生产经营及募投项目实施产生重大不利影

响。

（三）带量采购的影响

根据《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，集中带量采购的入围标准包括质量

入围标准和供应入围标准：质量入围标准主要考虑药品临床疗效、不良反应、批次稳定性

等，原则上以通过一致性评价为依据；供应入围标准主要考虑企业的生产能力、供应稳定

性等，能够确保供应试点地区采购量的企业可以入围。

国家医疗保障局等九部门《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施

意见》（医保发[2019]56号）进一步明确了质量入围标准，原则上以通过（含视同通过，

下同）质量和疗效一致性评价为依据，包括所有原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿

制药，以上药品认定原则上参照中国上市药品目录集。产能方面，相关企业须说明原料药

来源和供应保障措施，根据原料药和制剂生产供应能力核算产能，并提前向联合采购办公

室如实报告。中选企业须确保在采购协议期内满足所选区域中选药品约定采购量需求。带

量采购政策的施行在有效减少了制剂流通中间环节的同时，结合量价挂钩、以量换价，节

约药品费用。

1、右佐匹克隆片

目前公司主要在产产品中，右佐匹克隆片已于2020年8月以第一顺位顺利中标国家

第三批集中采购，供应地区为天津、内蒙古、黑龙江、上海、浙江、福建、山东、河南、

湖北、湖南、广西、重庆、四川、云南、陕西、青海。同时中标的企业为上海上药中西制

药有限公司。根据《全国药品集中采购文件》（采购文件编号：GY-YD2020-1），右佐匹克

隆片各地首年约定采购量、采购周期和采购协议确定规则为：全国实际中选企业数为2家

的，为首年约定采购量计算基数的60%；全国实际中选企业数为1家或2家的，本轮采购

周期原则上为1年；采购周期内采购协议每年一签，续签采购协议时，约定采购量原则上

不少于各地该中选药品上年约定采购量；采购周期内若提前完成当年约定采购量，超出部

分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满。本次右佐匹克隆片首年约定采购量

计算基数合计5,146.74万片，发行人对应供应地区采购量计算基数合计2,982.92万片，

发行人右佐匹克隆片销量得到一定保障，结合集中带量采购约定以外的采购量，公司产品

市场的渗透率可进一步提高。

一方面，发行人右佐匹克隆片中选价格较带量采购前价格下降，使得产品销售毛利降

低，但可同时减少市场及学术推广费的投入。另一方面，目前右佐匹克隆片处于对前一代

竞品的市场替代期。2020年1-9月右佐匹克隆片实现销售收入7,782.01万元，占公司主

营业务收入的3.32%，占比较小。因此，右佐匹克隆片中标带量采购对公司业务收入影响

有限。

2、枸橼酸莫沙必利普通片

2020年9月29日，山东省人民政府办公厅发布《山东省药品和高值医用耗材集中带

量采购实施方案》（鲁政办字[2020]129号），对山东省所有公立医疗机构、驻鲁军队医疗

机构开展药品和高值医用耗材集中带量采购工作，采购周期不少于1年。根据《山东省药

品集中带量采购文件》（SD-YPDL2020-1），全省莫沙必利口服常释剂型合计首年约定采购

量计算基数为4,108.46万片。

目前发行人枸橼酸莫沙必利普通片已经顺利通过一致性评价，从自身经营策略角度考

虑，发行人放弃了2020年山东省的带量采购，计划参加第四批国家集中带量采购。

根据《全国药品集中采购文件》（采购文件编号：GY-YD2021-1），第四批国家集中采

购中莫沙必利口服常释剂型全国首年约定采购量计算基数为66,355.72万片，根据中选企

业数分别为1家、2家、3家、4家及以上的情况，分别确定首年约定采购量为计算基数

的50%、60%、70%和80%。根据实际中选企业数分别为1家或2家、3家、4家及以上的情

况，分别确定采购周期为1年、2年和3年。

2021年2月，发行人枸橼酸莫沙必利普通片以第1顺位拟中标国家第四批集中带量

采购。发行人报告期内未销售枸橼酸莫沙必利普通片，本次枸橼酸莫沙必利普通片拟中标

第四批集中带量采购，若公司后续签订采购合同并实施后，将有利于进一步扩大相关产品

的销售规模，扩充合作渠道，提高市场占有率，促进公司相关产品国内市场的开拓。同时，

枸橼酸莫沙必利普通片集采价格的降低，可能挤占枸橼酸莫沙必利分散片剂型的市场；

2020年1-9月发行人枸橼酸莫沙必利分散片销售收入17,848.76万元，占主营业务收入

7.61%。公司生产的枸橼酸莫沙必利分散片（新洛纳）为独家剂型，将针对治疗有更高需

求的客户继续服务，普通片和分散片的布局将促进该类型产品销售量的提升。同时销售费

用的降低也一定程度缓解了带量采购价格下降带来的影响。

3、本次募投项目产品不涉及集中带量采购

按照现行药品集中带量采购相关制度、政策，本次募投项目中“康柏西普眼用注射液

国际III期临床试验及注册上市项目”和“康柏西普眼用注射液RVO/DME适应症国际III

期临床试验及注册上市项目”为公司产品康柏西普眼用注射液针对不同适应症开展国际

III期临床试验，不涉及带量采购、一致性评价等国内医药改革政策；“化学原料药基地

建设项目”和“道地药材种植基地及育苗中心项目”主要产品化学原料药、中药材及育苗，

不涉及一致性评价和集中带量采购政策。

二、相关风险充分提示

公司已在“本次非公开发行股票预案”之“第三节董事会关于本次发行对公司影响

的讨论与分析”之“七、本次发行相关的风险说明”中充分提示了相关风险，保荐机构已

在《尽职调查报告》充分提示了相关风险，具体如下：

“1、行业政策变化风险

医药产业是我国重点发展的产业之一，也是监管严格的产业，受国家政策影响较大。

我国正在推进医药卫生体制改革，针对医药管理体制和运行机制、医疗卫生保障体制、医

药监管等方面将逐步出台相应的改革措施。相关改革措施的出台和政策的不断完善在促进

我国医药行业有序健康发展的同时，可能会使行业运行模式、产品竞争格局产生较大的变

化，对公司造成一定的影响。

2、集中带量采购的政策风险

2018年11月14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药

品集中采购试点方案》，明确了“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路：由国家

医保局、国家卫健委、国家药监局等国家有关部门成立国家试点工作小组及其办公室，推

动试点城市形成联盟集中采购；以北京、天津、上海、重庆、沈阳、大连、厦门、广州、

深圳、成都、西安11个城市的公立医疗机构为集中采购主体，组成采购联盟，各试点城

市委派代表组成联合采购办公室；试点地区药品集中采购机构和公立医疗机构委托上海市

医药集中招标采购事务管理所及其阳光采购平台，承担具体集中采购工作。

一方面，目前国内关于集中带量采购的政策仍处于试点阶段，相关政策将来可能会根

据实施情况进行调整，具有一定的政策不确定性。另一方面，“4+7”城市集中采购中标价

格与原中标价相比有一定程度下降，未来可能会对公司的产品销售价格造成一定影响，从

而影响公司的经营业绩。

3、“一致性评价”的政策风险

2016年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（以

下简称“《意见》”），对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署，要求

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则

审批的，均须开展一致性评价。

目前公司在产产品中，需要进行一致性评价的品种包括盐酸文拉法辛缓释片、阿立哌

唑口崩片、右佐匹克隆片以及枸橼酸莫沙必利分散片等四个品种。其中阿立哌唑口崩片已

通过一致性评价，为该品种全国首家通过；右佐匹克隆片和盐酸文拉法辛缓释片也已通过

一致性评价。一方面，一致性评价需要公司投入相应的人力、物力，相关工作也存在一定

的不确定性；另一方面，如公司没有有效把握仿制药一致性评价所带来的市场机遇，则可

能在市场竞争中失去优势地位，面临经营业绩受到不利影响的风险。”

三、会计师核查意见

（一）核查过程

1、查阅了国家各职能部门发布的关于带量采购、一致性评价等相关法律法规、行业

政策及相关实施方案文件；

2、取得发行人报告期内公司产品销售明细表，核查发行人销售记录；

3、查阅右佐匹克隆片、枸橼酸莫沙必利普通片中标集中带量采购招标文件、中选结

果通知/公示文件；

4、通过查阅资料及访谈发行人相关负责人，了解相关政策对发行人产品销售、经营

业绩和募投项目的具体影响。

（二）核查结论

经核查，我们认为：带量采购、一致性评价等医药改革政策对公司产品销售、经营业

绩和本次募投项目不会产生重大不利影响。

问题13：根据申请文件，最近一期末申请人货币资金金额为16.31亿元。申请人：

（1）说明货币资金使用是否受到限制，与控股股东之间是否存在资金归集，占用等情形，

资产结构是否与同行业上市公司具有可比性；（2）结合货币资金、资产负债情况、以及自

有经营资金需求情况，说明本次募投项目所需资金的必要性及合理性。

请保荐机构及会计师核查并发表意见。

回复：

一、说明货币资金使用是否受到限制，与控股股东之间是否存在资金归集，占用等情

形，资产结构是否与同行业上市公司具有可比性

（一）公司货币资金使用是否受到限制，与控股股东之间是否存在资金归集、占用等

情形

报告期各期末，公司货币资金余额及占比情况如下：

单位：万元

项目	2020年9月30日	2019年12月31日	2018年12月31日	2017年12月31日
现金	7.39	5.79	13.83	2.19
银行存款	163,043.10	228,368.72	249,299.08	310,156.08
货币资金合计	163,050.50	228,374.51	249,312.91	310,158.27

股子公司开立的银行账户内，无被冻结的资金，不存在资金使用受到限制的情形，全部均

可供公司自由使用。

报告期各期末，公司银行存款存放的银行主要是中国银行、中国民生银行、中信银行、

招商银行、成都银行等大型国有银行、股份制商业银行和城市商业银行。公司存放资金的

银行账户由公司独立开立，归公司所有，各账户及账户内资金均由公司独立管理，与控股

股东、实际控制人及其他关联方之间不存在资金归集、占用等情形。

公司控股股东、实际控制人已经出具声明：“截至本函出具之日，本人及本人控制的

其他关联方不存在与康弘药业及其下属子公司共用银行账户的情形，本人及本人控制的其

他关联方与康弘药业及其下属子公司之间不存在任何资金归集、资金占用等情形。”

公司已经出具声明：“截至本函出具之日，本公司及本公司下属子公司报告期各期末

货币资金全部均可自由使用，货币资金使用未受任何限制。截至本函出具之日，本公司及

本公司下属子公司不存在与本公司控股股东、实际控制人及其他关联方共用银行账户的情

形，与本公司控股股东、实际控制人及其他关联方不存在任何资金归集、资金占用等情形。”

（二）资产结构是否与同行业公司具有可比性

报告期各期末，与同行业可比上市公司相比，公司货币资金占流动资产的比例较高，

流动资产占总资产比例和资产负债率水平接近。

可比公司	货币资金占流动资产比例				流动资产占总资产比例				资产负债率
	2020年9月末	2019年末	2018年末	2017年末	2020年9月末	2019年末	2018年末	2017年末	2020年9月末	2019年末	2018年末	2017年末
恒瑞医药	43.22%	22.61%	21.53%	29.49%	78.59%	80.97%	80.81%	80.21%	12.69%	9.50%	11.46%	11.62%
信立泰	40.63%	35.99%	18.76%	22.30%	31.09%	39.95%	43.50%	54.14%	17.77%	13.80%	13.08%	10.28%
济川药业	63.66%	46.52%	36.41%	25.63%	60.45%	56.69%	55.89%	55.74%	25.72%	29.55%	30.00%	33.93%
以岭药业	27.25%	14.47%	15.87%	19.36%	50.22%	55.88%	57.24%	52.57%	18.57%	12.31%	11.61%	9.83%
康缘药业	21.62%	14.05%	13.12%	10.57%	47.74%	47.54%	50.58%	51.82%	28.97%	33.11%	30.53%	33.38%
景峰医药	17.61%	22.73%	19.77%	18.29%	39.13%	41.00%	49.56%	53.02%	53.54%	55.36%	45.25%	46.60%
上海凯宝	58.78%	35.76%	25.33%	27.69%	76.85%	79.64%	78.61%	78.42%	10.28%	9.60%	9.55%	11.73%
可比公司平均值	38.97%	27.45%	21.54%	21.90%	54.87%	57.38%	59.46%	60.85%	23.93%	23.32%	21.64%	22.48%
康弘药业	40.04%	75.48%	73.05%	89.54%	52.87%	51.92%	65.70%	75.53%	32.03%	20.70%	21.39%	22.74%

数据来源：Wind

公司货币资金占流动资产的比例较高，一方面是近年来公司经营业绩稳步增长，经营

活动现金持续流入，同时公司专注于通过自主研发驱动业务发展，对外投资规模相对较小，

公司历年经营积累形成了现有的货币资金；另一方面是公司年末应收账款催收力度往往较

大，回款情况较好，应收账款周转率较高，同时严格控制以银行承兑汇票等票据结算的规

模，报告期各期末公司应收账款及应收票据占流动资产的比例明显低于同行业可比上市公

司平均水平，公司货币资金、应收账款及应收票据三项资产合计占流动资产的比例与同行

业可比上市公司平均水平差异不大。

可比公司	应收账款周转率				应收账款及应收票据占流动资产比例				货币资金+应收账款及应收票据占流动资产比例
	2020年1-9月	2019年	2018年	2017年	2020年9月末	2019年末	2018年末	2017年末	2020年9月末	2019年末	2018年末	2017年末
恒瑞医药	3.59	5.37	5.00	5.02	25.76%	24.36%	24.53%	28.87%	68.98%	46.96%	46.05%	58.36%
信立泰	4.09	6.12	5.69	5.10	21.77%	37.75%	42.90%	37.17%	62.39%	73.74%	61.66%	59.48%
济川药业	2.42	3.64	3.95	3.74	30.35%	41.83%	48.33%	48.63%	94.01%	88.35%	84.74%	74.25%
以岭药业	5.88	6.71	7.36	6.98	26.48%	47.02%	39.54%	29.34%	53.74%	61.49%	55.41%	48.69%

可比公司	应收账款周转率				应收账款及应收票据占流动资产比例				货币资金+应收账款及应收票据占流动资产比例
	2020年1-9月	2019年	2018年	2017年	2020年9月末	2019年末	2018年末	2017年末	2020年9月末	2019年末	2018年末	2017年末
康缘药业	1.96	4.05	3.32	3.14	59.98%	74.82%	75.12%	80.31%	81.60%	88.87%	88.23%	90.88%
景峰医药	1.21	1.84	3.65	3.66	58.37%	43.87%	59.61%	58.78%	75.98%	66.60%	79.38%	77.07%
上海凯宝	1.70	3.16	3.31	3.66	22.32%	30.43%	34.07%	33.43%	81.10%	66.19%	59.40%	61.13%
可比公司平均值	2.98	4.41	4.61	4.47	35.01%	42.87%	46.30%	45.22%	73.97%	70.31%	67.84%	67.12%
康弘药业	6.77	9.99	13.71	24.00	8.25%	14.36%	12.17%	4.93%	48.29%	89.85%	85.22%	94.47%

数据来源：Wind

此外，公司所属医药制造业中也存在与公司资产结构类似的其他上市公司，主要包括

丽珠集团、健康元、康辰药业、力生制药等，相关公司情况如下：

证券简称	货币资金占流动资产比例				流动资产占总资产比例
	2020年9月末	2019年末	2018年末	2017年末	2020年9月末	2019年末	2017年末	2016年末
丽珠集团	65.23%	68.79%	68.86%	65.34%	71.71%	71.61%	71.52%	71.39%
健康元	61.27%	67.47%	69.21%	63.29%	64.73%	65.20%	66.34%	64.47%
康辰药业	87.67%	85.92%	86.90%	83.41%	46.63%	66.11%	66.59%	38.86%
力生制药	69.95%	70.82%	67.25%	71.37%	44.47%	45.31%	58.77%	56.32%
康弘药业	40.04%	75.48%	73.05%	89.54%	52.87%	51.92%	65.70%	75.53%

数据来源：Wind

综上所述，与同行业可比上市公司相比，公司资产结构符合公司经营实际情况，公司

资产结构总体上与同行业公司可比。

二、结合货币资金、资产负债情况、以及自有经营资金需求情况，说明本次募投项目

所需资金的必要性及合理性

（一）公司货币资金情况

单位：万元

项目	2020年9月30日	2019年12月31日	2018年12月31日	2017年12月31日
现金	7.39	5.79	13.83	2.19
银行存款	163,043.10	228,368.72	249,299.08	310,156.08
交易性金融资产	178,533.00

项目	2020年9月30日	2019年12月31日	2018年12月31日	2017年12月31日
货币资金+交易性金融资产合计	341,583.50	228,374.51	249,312.91	310,158.27
占流动资产比例	83.88%	75.48%	73.05%	89.54%
占资产总额比例	44.35%	39.19%	47.99%	67.63%

注：根据新金融工具准则的实施时间要求，公司于2019年1月1日起开始执行新金融工具准则。截至2020年9月30日，交易性金融资产178,533.00万元为公司持有的保本浮动收益性理财产品。

（二）公司资产负债率水平与同行业可比公司相比基本一致

2017年末至2020年9月末，公司资产负债率（合并口径）分别为22.74%、21.39%、

20.70%和32.03%。2017年末-2019年末公司资产负债率整体较为稳定，且与同行业可比

上市公司基本一致。2020年9月末公司资产负债率较2019年末增长了11.33%，也高于同

行业可比公司平均水平，主要系公司于2020年3月发行了总额为16.30亿元可转换公司

债券。

证券代码	证券简称	资产负债率
		2020年9月末	2019年末	2018年末	2017年末
600276.SH	恒瑞医药	12.69%	9.50%	11.46%	11.62%
002294.SZ	信立泰	17.77%	13.80%	13.08%	10.28%
600566.SH	济川药业	25.72%	29.55%	30.00%	33.93%
002603.SZ	以岭药业	18.57%	12.31%	11.61%	9.83%
600557.SH	康缘药业	28.97%	33.11%	30.53%	33.38%
000908.SZ	景峰医药	53.54%	55.36%	45.25%	46.60%
300039.SZ	上海凯宝	10.28%	9.60%	9.55%	11.73%
可比公司平均值		23.93%	23.32%	21.64%	22.48%
本公司		32.03%	20.70%	21.39%	22.74%

数据来源：Wind

（三）公司自有资金已有既定用途

截至2020年9月30日，公司货币资金余额16.31亿元，交易性金融资产余额17.85

亿元，合计34.16亿元。其中尚未使用的公开发行可转换公司债券募集资金6.58亿元将

继续投入公开发行可转换公司债券的募投项目，其余货币资金27.58亿元，将主要用于

以下用途：

1、在建及拟建项目自有资金投入部分

目前公司在建及拟建项目较多，主要在建及拟建项目投资计划如下：

单位：亿元

序号	项目名称		计划投资总额	本次募集资金投入金额	前次募集资金投入金额
1	康弘国际生产及研发中心建设项目	一期	12.28		9.64
		二期	17.72
2	康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目		19.20	6.08	4.21
3	康柏西普眼用注射液RVO/DME适应症国际III期临床试验及注册上市项目		19.69	19.65
4	化学原料药基地建设项目		9.67	7.66
5	道地药材种植基地及育苗中心项目		1.49	1.33
6	康弘制药新厂建设项目		5.80
	合计		85.85	34.72	13.85

试验及注册上市项目”是前次公开发行可转换公司债券募集资金投资项目之一，总投资

金额为19.20亿元，其中计划使用本次募集资金投入部分为6.08亿元，扣除前次公开发

行可转换公司债券募集资金已投入部分4.21亿元，公司自有资金拟投入部分为8.91亿

元；截至2020年9月30日，公司已累计投入自有资金8.12亿元，剩余0.79亿元仍需

公司自筹资金解决。

公司本次非公开发行募集资金投资项目之一“化学原料药基地建设项目”，总投资金

额为9.67万元，其中计划使用本次募集资金投入部分为7.66亿元，公司自有资金拟投

入部分为2.01亿元。

除去本次非公开发行募集资金投资项目外，公司未来可预见的重大资本性支出计划

如下：

（1）康弘国际生产及研发中心建设项目（二期）：根据公司与北京经济技术开发区

管理委员会签订的《入区协议》，公司计划总投资30亿元（含研发费用等）开展康弘国

际生产及研发中心建设项目，用于康柏西普产品的国际供货生产及生物医药产业的产品

研发和生产。康弘国际生产及研发中心建设项目，实施过程分为两期（一期、二期）进

行建设，其中一期建设内容为公司前次公开发行可转换公司债券的募投项目之一，预计

总投资约人民币12.28亿元；二期建设预计总投资约人民币17.72亿元。

（2）康弘制药新厂建设项目：公司子公司康弘制药原有厂区土地厂房设备被征收后，

与双流区政府就康弘制药新厂建设项目签订《投资协议》，上述项目位于双流西南航空港

经济开发区，项目总投资约人民币5.8亿元，目前处于前期设计阶段。

综上，以上四个主要在建及拟建项目仍需公司自筹解决的资金金额合计超过26亿

元，资金需求较大。

2、研发投入

公司历来重视研发，每年都会投入较高资金用于药品研究开发。2017年度、2018年

度、2019年度和2020年1-9月，公司研究开发支出金额分别为34,985.39万元、34,886.19

万元、78,752.21万元和63,384.62万元。

除本次非公开发行募投项目以外，公司还有众多在研项目需要投入，主要包括：

（1）生物药

用于治疗外伤、化学烧伤、角膜移植术后诱发的新生血管的KH906滴眼液，是公司

自主研发的具有自主知识产权的1类生物创新药物，目前正进行I期临床；治疗结直肠

及其他器官肿瘤且拥有国际发明专利的1类生物新药KH903已进入临床II期；拥有国际

专利的治疗性肿瘤疫苗1类生物新药KH901也处于临床II期。

（2）中成药

治疗阿尔茨海默症(Alzheimersdisease,AD)的新药KH110（五加益智颗粒）已进

入临床II期。

（3）化学药

公司有多个产品处于临床研究阶段，未来将根据自身实际情况来计划和安排，逐步

推进各项研究工作。

3、日常经营资金需求

公司日常经营需要采购原材料、支付员工工资和各类费用等，随着公司经营规模的

扩大，公司对于日常经营资金需求较高，需要预留一定资金作为公司的安全货币资金保

有量，以保障财务安全。

4、现金分红

公司建立了健全完善的分红决策和监督机制，积极回报公司投资者，最近三年累计

现金分红额62,253.64万元，占最近三年实现的年均可分配利润的比例为90.78%。

综上，公司现有货币资金主要将用来满足公司在建和拟建项目自有资金投入部分、研

发投入、日常营运资金及现金分红等资金需求，公司货币资金已有规划用途。

（四）本次募投项目所需资金具有必要性和合理性

本次募投项目对公司的未来发展的战略意义如下：

1、提升公司生物制品研发能力，提高眼科领域产品竞争优势

公司始终坚持“以临床需求为导向，在核心治疗领域，深入研究、专业创新、专业

服务”的经营理念，致力于生物制品、中成药及化学药的研发、生产和销售。生物制品

是公司主营业务的重点发展方向，生物制品业务销售收入占公司主营业务收入的比例由

2017年的22.18%提升到2019年的35.48%，占比不断提升。

公司持续在眼科、脑科、肿瘤等领域加大投入，深入研究、专业创新，经过十余年

的研发布局、生产布局、人才储备的积累，公司在眼科领域已经形成了可与国际同类品

种直接竞争的产品优势。本次募投项目“康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注

册上市项目”、“康柏西普眼用注射液RVO/DME适应症国际III期临床试验及注册上市项

目”将提升公司生物制品研发能力，提高公司在眼科领域产品竞争优势。

2、助力公司国际化发展战略，提升我国生物医药产业的国际竞争力

康柏西普眼用注射液是公司历时近10年自主研发的原创生物1类新药，是国家“十

一五”重大新药创制专项的代表性成果。该产品于2013年11月获得国家食品药品监督

管理总局批准的新药证书与药品注册批件，适应症为湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD），

填补了国产眼底黄斑变性治疗药物的市场空白。

2017年5月，康柏西普眼用注射液获批新增适应症“继发于病理性近视（PM）的脉

络膜新生血管（pmCNV）引起的视力损伤”；2019年5月获批新增适应症“治疗糖尿病性

黄斑水肿（DME）引起的视力损伤”；2021年1月获得新增适应症“继发于视网膜静脉阻

塞（RVO）（视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或视网膜中央静脉阻塞（CRVO））的黄斑水肿引

起的视力损伤”的中国上市许可申请受理。

2018年，公司“国家一类新药康柏西普眼用注射液的研制”项目荣获“中国工业大

奖”，是首个获得“中国工业大奖”的生物创新药。

康柏西普眼用注射液在全球范围内拥有独立的自主知识产权，截至目前拥有38项授

权发明专利（在欧美日韩等地区均拥有多项专利）。其活性蛋白——FP3蛋白（抑制血管

新生的融合蛋白）的国际非专有名称（即“国际通用名”）“Conbercept”和中文通用

名“康柏西普”已分别由世界卫生组织（WHO）和中国药典委员会收录和批准，为其国际

市场开发奠定了坚实基础。

康柏西普眼用注射液活性蛋白——FP3蛋白（抑制血管新生的融合蛋白）为新一代

抗VEGF融合蛋白（VascularEndothelialGrowthFactor，血管内皮生长因子），结构

上为100%人源化，能有效地结合VEGF-A，VEGF-B，PLGF等多个病理性新生血管相关的

靶点。

康柏西普眼用注射液国内临床试验过程完整，在国内已经获批用于治疗wAMD、pmCNV、

DME适应症，截至2020年底已累计使用超过一百万人次，其安全性、有效性已经充分验

证。

2016年10月，康弘生物获得美国FDA准许直接在美国开展康柏西普眼用注射液治

疗wAMD适应症III期临床试验，是国内极其罕见的在美国跳过I期、II期临床试验，

直接获批开展III期临床试验的生物新药，在我国国产创新药发展中具有重要意义。

2018年4月，康弘生物收到美国FDA关于审核通过康柏西普眼用注射液在美国开展

新生血管性年龄相关性黄斑变性（wAMD）临床试验特别方案评审（SpecialProtocol

Assessment）的通知，其临床方案已经获得美国FDA认可。

2020年10月，康弘生物收到美国FDA关于审核通过康柏西普眼用注射液DME、RVO

（含BRVO和CRVO）适应症的III期临床试验的特别方案评审（SpecialProtocol

Assessment）的通知，其III期临床试验方案已经获得美国FDA认可。

本次募投项目“康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目”、“康柏

西普眼用注射液RVO/DME适应症国际III期临床及注册上市项目”系康柏西普眼用注射

液分别开展wAMD适应症、DME和RVO（包括BRVO、CRVO）适应症的国际III期临床试验

及注册上市，项目的实施将推动我国原创生物1类新药康柏西普眼用注射液参与全球眼

底病市场竞争，助力公司国际化发展战略，带动我国生物医药产业的国际影响力和国际

竞争力提升。

3、满足公司化学药产品布局及创新战略需要，保障原料药稳定供应，提高原料药质

量控制能力

公司现有化药原料药生产基地为成都弘达。随着公司化学药业务板块的不断扩展，

对化药原料药的规模和质量要求不断提升，成都弘达现有原料药基地生产场地不足、生

产设备相对落后以及控制系统相对老旧，已无法满足公司化学药产品需求和布局。

四川弘达化学原料药基地建设项目的实施，将有利于公司化学原料药基地转型升级，

保障原料药稳定供应，提高原料药质量控制能力，并进一步发挥公司产品布局优势，提

升公司竞争力和持续发展能力。同时，公司历来重视环保工作，该项目通过采用更高的

安全控制技术和高密闭化的设备和工艺，减少生产过程中对环境的影响，提高生产安全

性。

4、保障公司生产优质中成药的需要，为公司增加新利润增长点

随着公司主要产品松龄血脉康胶囊、舒肝解郁胶囊销量的不断增加，养骨天源胶囊

重新上市销售，五加益智颗粒未来完成临床后的上市，有必要建立葛根、贯叶金丝桃、

淫羊藿的规范种植基地，建设中药“第一车间”，为公司提供品质均一的中药材，并可实

现中药材全过程可追溯，满足优质中成药生产的需要。

目前市场上对贯叶金丝桃、淫羊藿等优质药材的需求较大，高含量的优质药材价格

较高，但是现在面临高含量种源较难获得、种子种苗扩繁存在技术瓶颈、野生转家种的

种植技术不成熟等问题，未形成规模化种植。发展种植贯叶金丝桃、淫羊藿，通过掌握

优异的种质、生境资源，突破扩繁技术瓶颈，开发高技术含量的种植技术，降低成本，

可形成新的利润增长点。

综上，公司现有货币资金主要将用来满足公司在建和拟建项目自有资金投入部分、研

发投入、日常营运资金及现金分红等资金需求，已有规划用途，本次募投项目所需资金具

有必要性和合理性。

三、会计师核查意见

（一）核查过程

针对上述事项，我们进行了如下核查：

1、访谈财务部相关人员，获取公司银行账户明细；取得公司出具的声明及控股股东、

实际控制人出具的声明；

2、查阅公司及同行业可比上市公司报告期各期末资产负债表，对比分析了资产结构；

3、查阅本次发行相关董事会、股东大会决议及公告文件，查阅本次募集资金投资项

目可行性分析报告和本次募集资金投资项目投资估算表；

4、查阅公司在建及拟建项目投资协议和可行性报告等文件。

5、对公司管理层进行了访谈，了解货币资金的用途；查阅公司报告期定期财务报告、

《2017年度权益分派实施公告》、《2018年度权益分派实施公告》和《2019年度权益分

派实施公告》。

（二）核查结论

经核查，我们认为：

1、公司货币资金使用未受到限制，与控股股东、实际控制人及其他关联方之间不存

在资金归集、占用等情形，公司资产结构总体上与同行业公司具有可比性；

2、公司本次募投项目所需资金具备必要性及合理性。

问题14：根据申请文件，申请人本次拟募集资金不超过34.72亿元用于“康柏西普

眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目”、“康柏西普眼用注射液RVO/DME适应

症国际III期临床试验及注册上市项目”、“化学原料药基地建设项目”及“道地药材种

植基地及育苗中心项目”。请申请人：（1）披露本次募投项目具体投资数额安排明细，投

资数额的测算依据和测算过程，各项投资构成是否属于资本性支出，是否使用募集资金投

入；（2）披露药品研发资本化政策，报告期内资本化金额及资本化比例，相关资本化政策

是否与同行业上市公司存在重大差异，是否符合会计准则的相关规定；（3）说明本次募投

项目“康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目”、“康柏西普眼用注射

液RVO/DME适应症国际III期临床试验及注册上市项目”与前次募投项目“康柏西普眼

用注射液国际III期临床试验及注册上市项目”的联系与区别，本次募投能否应用前次

募投项目的研发成果，结合前次募投项目情况说明本次募投项目决策是否谨慎，是否存在

重大不确定性；（4）说明创新药研发项目中研发新药的具体品种、用途、当前进展情况、

尚需完成的工作或需履行的备案及审批程序、预计上市时间，并结合申请人创新药研发能

力、报告期内创新药研发情况、产品研发及临床验证预计周期、境内外同行业可比公司相

似药物的研发情况，说明创新药研发项目建设的必要性以及是否存在重大不确定性风险；

（5）结合前述情况，说明本次募投项目相关研发支出是否符合资本化条件，相关会计处

理是否谨慎；（6）说明本次募投项目效益测算的过程及谨慎性。请保荐机构及会计师核查

并发表意见，请会计师就本次募投项目相关研发支出资本化情况出具专项核查报告。

回复：

一、披露本次募投项目具体投资数额安排明细，投资数额的测算依据和测算过程，各

项投资构成是否属于资本性支出，是否使用募集资金投入

（一）康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目

康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目计划投资约191,982.68万

元人民币，主要包括试验准备、受试者筛选与招募、受试者治疗、锁定数据库并分析数据、

临床试验总结、注册申请及获批上市等流程环节，项目具体投资构成根据项目临床试验方

案、各流程环节主要工作内容谨慎测算得出，投资构成合理，具体如下：

序号	项目	计划投资金额（人民币万元）	募集资金投资金额（人民币万元）	是否为资本性支出
1	试验准备	26,069.56		是
2	受试者筛选与招募	10,665.75		是
3	受试者治疗	144,679.01	50,231.64	是
4	锁定数据库、临床试验总结	8,259.25	8,259.25	是
5	注册申请及获批上市	2,309.11	2,309.11	是
	总投资	191,982.68	60,800.00	-

符合资本化的条件，本项目募集资金投资金额全部属于资本性支出。

截至审议本次发行方案之董事会决议日，该项目已经累计投入131,111.49万元，主

要用于支付CRO公司费用及公司临床运营人员招聘、顾问费、样品生产、药学研究等费用，

不包含在本次拟使用募集资金投入的金额之中。

（二）康柏西普眼用注射液RVO/DME适应症国际III期临床试验及注册上市项目

康柏西普眼用注射液RVO/DME适应症国际III期临床试验及注册上市项目计划投资约

196,938.63万元人民币，主要包括试验准备、受试者筛选与招募、受试者治疗、锁定数

据库并分析数据、临床试验总结、注册申请及获批上市等流程环节，项目具体投资构成根

据项目临床试验方案、各流程环节主要工作内容谨慎测算得出，投资构成合理，具体如下：

序号	项目	计划投资金额（人民币万元）	募集资金投资金额（人民币万元）	是否为资本性支出
1	试验准备（费用化阶段）	1,970.48	1,531.85	否
2	试验准备（资本化阶段）	11,154.42	11,154.42	是
3	受试者筛选与招募	53,575.34	53,575.34	是
4	受试者治疗	119,081.62	119,081.62	是
5	锁定数据库、临床试验总结	9,018.17	9,018.17	是
6	注册申请及获批上市	2,138.60	2,138.60	是

序号	项目	计划投资金额（人民币万元）	募集资金投资金额（人民币万元）	是否为资本性支出
	总投资	196,938.63	196,500.00	-

RVO/DME国际III期临床试验的特别试验方案评审（SpecialProtocolAssessment），正

在准备美国FDA新增适应症的新药临床试验申请（IND）；取得美国FDA的IND批复后即可

开展III期临床试验，后续开发支出即符合资本化条件。

本次募集资金中的非资本性支出为试验准备阶段达到资本化时点前的费用化支出，预

计金额为1,531.85万元，占本次募集资金投入的0.78%。

截至审议本次发行方案之董事会决议日，该项目已经累计投入348.97万元，主要用

于支付临床顾问咨询费、统计顾问/CRO咨询费、注册CRO咨询费等费用，不包含在本次

拟使用募集资金投入的金额之中。

（三）化学原料药基地建设项目

1、项目具体投资数额安排明细，投资数额的测算依据和测算过程

化学原料药基地建设项目计划总投资96,690.87万元，其中各项目投资具体构成、是

否属于资本性支出情况如下：

单位：万元

序号	项目	计划投资金额	是否为资本性支出
1	新增含增值税建设投资	79,361.95	是
1.1	设备购置费	26,612.49	是
1.2	主材费	9,928.76	是
1.3	安装费	9,671.12	是
1.4	建筑工程费	24,665.74	是
1.5	其他费	8,485.28	是
2	预备费	6,240.56	否
3	铺底流动资金	11,086.92	否
	总投资	96,690.87

行谨慎测算得出，投资构成合理。其中，设备购置费及主材费包括原价、运杂费及备品备

件费；安装费包括设备及主材的安装费用；建筑工程费包括基础、上部结构、外围护、内

外装修等全部费用；工程建设其他费用主要包括工程设计费、建设单位管理费、工程建设

监理费等，是按国家或建设所在地现行政策文件有关规定或合同约定计算。预备费用均为

基本预备费。按工程费、固定资产其他费用、无形资产及其他资产之和扣除土地购置费后

的8%计算。铺底流动资金依据《建设项目经济评价方法与参数（第三版）》相关要求采用

分项详细估算法进行测算。

（1）投资构成：

本项目主要工程内容包括：API车间1、API车间2、API车间3、API车间4、API车

间5、API车间6、API车间7、溶剂回收车间、罐区、综合仓库、甲类仓库1、甲类仓库

2、危废库、公用工程楼、环保处理站、控制楼、检测楼、办公后勤辅助、构筑物及厂区

安防等工程，具体投资构成如下：

工程项目和费用名称	估算价值（万元）
	建筑工程费	设备购置费	主材费	安装费	其他费	总值
API车间1	1,720.15	2,134.78	846.98	730.52		5,432.43
API车间2	1,924.23	4,785.00	1,733.68	1,473.18		9,916.09
API车间3	1,372.06	3,298.39	1,182.25	1,006.86		6,859.57
API车间4	873.18	1,936.54	585.92	519.76		3,915.41
API车间5	1,932.84	2,240.83	844.62	740.49		5,758.79
API车间6	1,583.55	1,460.15	577.28	521.92		4,142.90
API车间7	1,700.85	1,706.71	657.41	579.05		4,644.02
溶剂回收车间	635.04	824.60	323.73	282.89		2,066.26
罐区	375.56	905.28	201.46	249.75		1,732.06
综合仓库	1,037.48	962.30	125.57	382.65		2,508.00
甲类仓库1	204.93	11.43	24.53	24.46		265.35
甲类仓库2	39.00	4.36	4.81	4.85		53.03
危废库	164.56	10.40	20.79	20.74		216.49
公用工程楼	2,022.57	2,867.10	852.10	999.07		6,740.83
环保处理站	820.10	800.00	381.00	397.25		2,398.35
控制楼	736.06	528.25	160.38	173.26		1,597.94
检测楼	1,298.44	1,009.97	139.35	154.09		2,601.85
办公后勤辅助	1,811.16	161.26	188.04	212.09		2,372.55
构筑物及厂区安防等	4,413.98	877.00	1,078.87	1,198.23		7,568.07
器具及生产用具购置费		88.14				88.14
土地使用权					1,356.39	1,356.39
固定资产其他费用及增值税					7,128.89	7,128.87
合计	24,665.74	26,612.49	9,928.77	9,671.11	8,485.28	79,363.39

（2）设备购置情况

本项目拟购置、安装的主要设备及投资情况如下：

序号	设备名称	数量（台/套）	投资金额（万元）
1	工艺设备
	1、生产主体设备	249	4,227.37
	2、主要辅助设备	1,040	8,476.30
	3、其他工艺设备		5,683.31
2	动力、公用设备	219	3,951.09
3	环保及安防设备		1,687.40
4	其他设备		2,587.00
	合计	1,508	26,612.49

2、本项目募集资金投入全部为资本性支出，不包含董事会前投入

该项目总投资为96,690.80万元，其中，本次募集资金拟投入76,600.00万元，全部

为资本性支出，不包含董事会前投入，具体如下：

单位：万元

序号	项目	计划投资金额	募集资金投入金额	是否为资本性支出
1	新增含增值税建设投资	79,361.95	76,600.00	是
1.1	设备购置费	26,612.49	26,525.08	是
1.2	主材费	9,928.76	9,928.76	是
1.3	安装费	9,671.12	9,671.12	是
1.4	建筑工程费	24,665.74	21,989.76	是
1.5	其他费	8,485.28	8,485.28	是
2	预备费	6,240.56		否
3	铺底流动资金	11,086.92		否
	总投资	96,690.87	76,600.00

用于建筑工程、设备购置等，不包含在本次拟使用募集资金投入的金额之中。

（四）道地药材种植基地及育苗中心项目

1、项目具体投资数额安排明细，投资数额的测算依据和测算过程

道地药材种植基地及育苗中心项目计划总投资14,929.23万元，其中各项目投资具体

构成、是否属于资本性支出情况如下：

单位：万元

序号	项目	计划投资金额	是否为资本性支出
1	工程费用	10,232.85	是
1.1	建筑工程费用	8,805.65	是
1.2	设备购置费	1,427.20	是
2	工程建设其他费用	3,086.89	是
3	预备费	345.33	否
4	铺底流动资金	1,264.16	否
	总投资	14,929.23	-

（1）建筑工程

该项目建筑工程内容包括土地翻整及排水设施、水肥一体化滴灌设施、灌溉取水设施、

栽种、晾晒设施、育苗中心、种苗育苗成本等，参照当地近年类似项目技术经济指标估算

相应投资额，具体投资明细如下：

序号	工程或费用名称	单位	数量	单位造价（元）	投资金额（万元）
1	土地翻整及排水设施等	亩	10500	300.00	315.00
2	水肥一体化喷灌设施	亩	9000	1,614.00	1,452.60
3	灌溉取水设施	个			1,237.50
3.1	井水泵	台	45	25,000.00	112.50
3.2	蓄水池（10×5×4m）	个	45	250,000.00	1,125.00
4	栽种				1,100.00
4.1	栽种人工费	亩	10500	400.00	420.00
4.2	遮阳	亩	4000	1,200.00	480.00
4.3	防草地布	亩	4000	500.00	200.00
5	晾晒设施				203.00
5.1	晾晒场	平方米	500	360.00	18.00

序号	工程或费用名称	单位	数量	单位造价（元）	投资金额（万元）
5.2	阳光棚	平方米	4000	400.00	160.00
5.3	辅助房	平方米	500	500.00	25.00
6	育苗中心				4,497.55
6.1	组培中心				1,214.00
6.1.1	辅助区	平方米	1000	4,050.00	405.00
6.1.2	洁净区	平方米	1400	5,350.00	749.00
6.1.3	供电系统	套	1	600,000.00	60.00
6.2	苗圃				1,786.00
6.2.1	连栋玻璃温室大棚	平方米	10000	800.00	800.00
6.2.2	自动苗床	平方米	10000	400.00	400.00
6.2.2	常规大棚	平方米	10000	300.00	300.00
6.2.3	灌溉系统	平方米	10000	50.00	50.00
6.2.4	遮阳系统	平方米	10000	50.00	50.00
6.2.5	降温系统	平方米	10000	100.00	100.00
6.2.6	智能控制系统	套	1	500000.00	50.00
6.2.7	参观道路	平方米	1200	300.00	36.00
6.3	种苗育苗成本				1,497.55
6.3.1	贯叶金丝桃	项	1	2,053,500.00	205.35
6.3.2	心叶淫羊藿	项	1	7,860,000.00	786.00
6.3.3	柔毛淫羊藿	项	1	3,910,000.00	391.00
6.3.4	葛根	项	1	1,152,000.00	115.20
	合计	-	-	-	8,805.65

序号	名称	面积（亩）	用苗量（株/亩）	组培苗			种子/扦插苗			投资金额（万元）
				占比	单价(元/株)	金额（万元）	占比	单价(元/株)	金额（万元）
1	贯叶金丝桃	3,700	5,000	10%	0.3	55.50	90%	0.09	149.85	205.35
2	心叶淫羊藿	1,965	10,000	50%	0.5	491.25	50%	0.3	294.75	786.00
3	柔毛淫羊藿	1,955	5,000	50%	0.5	244.38	50%	0.3	146.63	391.00
4	葛根	2,880	800	0	—	—	100%	0.5	115.20	115.20

序号	名称	面积（亩）	用苗量（株/亩）	组培苗			种子/扦插苗			投资金额（万元）
				占比	单价(元/株)	金额（万元）	占比	单价(元/株)	金额（万元）
	合计	10,500	—	—	—	—	—	—	—	1,497.55

该项目拟购置、安装的主要设备及投资情况如下：

序号	设备名称	数量（台/套）	投资金额（万元）
1	育苗中心设备	7	550.00
2	晾晒场地设备	43	330.00
3	农机农具	33	547.20
	合计	83	1,427.20

（3）工程建设其他费用

工程建设其它费用主要包括工程设计费、建设单位管理费、工程建设监理费等。

（4）预备费

预备费用均为基本预备费。基本预备费主要是针对在项目实施过程中可能发生难以预

料的支出，需要事先预留的费用。基本预备费按（工程费用+工程建设其他费用-土地费用）

的3%计算。

（5）铺底流动资金

本项目依据《建设项目经济评价方法与参数（第三版）》相关要求采用分项详细估算

法进行测算。铺底流动资金按项目运营期流动资金的30%计算。

2、本项目募集资金投入全部为资本性支出，不包含董事会前投入

该项目总投资为14,929.23万元，其中，本次募集资金拟投入13,300.00万元，全部

为资本性支出，不包含董事会前投入，具体如下：

单位：万元

序号	项目	计划投资金额	募集资金投入金额	是否为资本性支出
1	工程费用	10,232.85	10,230.00	是
1.1	建筑工程费用	8,805.65	8,805.00	是
1.2	设备购置费	1,427.20	1,425.00	是
2	工程建设其他费用	3,086.89	3,070.00	是
3	预备费	345.33	-	否
4	铺底流动资金	1,264.16	-	否
	总投资	14,929.23	13,300.00	-

前期设计费等，不包含在本次拟使用募集资金投入的金额之中。

二、披露药品研发资本化政策，报告期内资本化金额及资本化比例，相关资本化政策

是否与同行业上市公司存在重大差异，是否符合会计准则的相关规定

（一）企业会计准则有关规定

《企业会计准则第6号—无形资产》规定：企业内部研究开发项目开发阶段的支出，

同时满足下列条件的，才能确认为无形资产。

1、完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；

2、具有完成该无形资产并使用或出售的意图；

3、无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市

场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，应当证明其有用性；

4、有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力

使用或出售该无形资产；

5、归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。

（二）公司披露的结合自身研发特点制定并执行的研发资本化政策

公司的研究开发支出根据其性质以及研发活动最终形成无形资产是否具有较大不确

定性，分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究阶段的支出，于发生时计入当期损益；开

发阶段的支出，同时满足下列条件的，确认为无形资产：

（1）新药开发已进入III期临床试验；

（2）完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；

（3）具有完成该无形资产并使用或出售的意图；

（4）运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场；

（5）有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能

力使用或出售该无形资产；

（6）归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。

不满足上述条件的开发阶段的支出，于发生时计入当期损益。前期已计入损益的研究

开发支出在以后期间不再确认为资产。已资本化的开发阶段的支出在资产负债表上列示为

开发支出，自该项目达到预定可使用状态之日起转为无形资产列报。

（三）报告期内公司研发投入

单位：人民币万元

年度	研发支出合计	资本化投入				资本化投入占比（%）
		康柏西普眼用注射液DME适应症国内三期	康柏西普眼用注射液RVO适应症国内三期	国际化三期（wAMD适应症）	合计
2017年度	34,985.39	1,210.44	595.51	13,986.14	15,792.09	45.14
2018年度	34,886.19	334.87	522.16	10,992.59	11,849.62	33.97
2019年度	78,752.21	70.45	1,636.17	48,351.30	50,057.92	63.56
2020年1-9月	63,384.62		569.41	47,146.85	47,716.26	75.28

目适应症于2019年5月15日获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件（批件号：

2019S00345），转入无形资产进行核算。

（四）同行业资本化政策对比

序号	证券代码	证券简称	资本化政策
1	600276.SH	恒瑞医药	同时满足会计准则规定的五项条件

序号	证券代码	证券简称	资本化政策
2	002294.SZ	信立泰	公司划分新药研发项目研究阶段支出和开发阶段支出的具体标准以是否取得临床试验批件/通知书或通过临床试验默示许可为准，即相关技术取得临床试验批件/通知书或通过临床试验默示许可之前为研究阶段，相关技术取得临床试验批件/通知书或通过临床试验默示许可以后进入开发阶段；开发阶段的支出符合可直接归属于该技术的必要支出均予以资本化，不符合资本化条件的计入当期损益
3	600566.SH	济川药业	未披露
4	002603.SZ	以岭药业	自研类研发项目，在进行药学研究和药理阶段的研发支出做费用化处理计入当期损益；国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；公司根据《药品注册管理办法》里的明细分类和管理细则确定不同类型药品的临床期间和临床实验要求确定资本化的标准，将药物进入临床试验阶段的研发支出进行资本化。自研保健食品以取得保健食品批准文号为资本化依据；自研食品以标准备案完成为资本化依据。③FDA审批项目：在美国FDA申请的产品多为仿制药的再审批，为成熟产品的美国注册，从开始申请时时即进行资本化；在其他国家、地区申请仿制药的研发支出参照FDA审批项目的原则执行。④在FDA或其他国家、地区申请的自研创新药物申请的支出参照国内自研类研发项目的政策执行。
5	600557.SH	康缘药业	同时满足会计准则规定的五项条件
6	000908.SZ	景峰医药	临床研究需审批类项目，以取得临床批件为划分时点；临床研究注册审批类项目、临床研究备案类项目、以及无需临床研究类项目，以完成中试为划分时点。
7	300039.SZ	上海凯宝	同时满足会计准则规定的五项条件

为研究阶段；将取得药品监督管理部门临床试验批件之后至获得药品注册批件或者上市许

可期间确认为开发阶段。研究阶段的支出全部费用化，开发阶段的支出在符合前述会计政

策时予以资本化，符合《企业会计准则第6号——无形资产》的相关规定，与同行业上

市公司研发资本化会计政策可比，公司的研发支出资本化政策合理、谨慎。

三、说明本次募投项目“康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项

目”、“康柏西普眼用注射液RVO/DME适应症国际III期临床试验及注册上市项目”与前

次募投项目“康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目”的联系与区别，

本次募投能否应用前次募投项目的研发成果，结合前次募投项目情况说明本次募投项目决

策是否谨慎，是否存在重大不确定性；

（一）本次募投项目“康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目”、

“康柏西普眼用注射液RVO/DME适应症国际III期临床试验及注册上市项目”与前次募投

项目“康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目”的联系与区别，本次募

投能否应用前次募投项目的研发成果

1、康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目

本次募投项目“康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目”与前次募

投项目“康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目”为同一项目，该项目

的目标适应症为wAMD。

该项目总投资为191,982.68万元，前次公开发行可转换公司债券拟投入募集资金

42,642.00万元，本次非公开发行股票拟投入募集资金60,800.00万元。

2020年3月，公司公开发行可转债，“康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注

册上市项目”为前次公开发行可转债募投项目之一，前次募集资金投入金额为42,642.00

万元。

2、康柏西普眼用注射液RVO/DME适应症国际III期临床试验及注册上市项目

本次募投项目“康柏西普眼用注射液RVO/DME适应症国际III期临床试验及注册上市

项目”的目标适应症为RVO（包括BRVO和CRVO）和DME。

该募投项目与前次募投项目/本次募投项目“康柏西普眼用注射液国际III期临床试

验及注册上市项目”系同一产品（康柏西普眼用注射液）针对不同适应症的国际III期临

床试验及注册上市，两个项目为两个独立的国际III期临床试验和注册上市项目，试验方

案、试验流程、费用投入情况方面具有一定的可比性和参照性，但是该募投项目不能应用

前次募投项目的研发成果。

（二）结合前次募投项目情况说明本次募投项目决策是否谨慎，是否存在重大不确定

性

1、本次募投项目具有必要性、可行性

（1）康柏西普眼用注射液治疗wAMD适应症国内临床试验过程完整，安全性、有效性

已经充分验证

康柏西普眼用注射液是公司历时近10年自主研发的全球新一代用于治疗wAMD的原创

生物1类新药，其国内临床试验过程完整，在国内已经获批用于治疗wAMD、pmCNV、DME

适应症，截至2020年底，已累计使用超过七十一百万人次，其临床药理学及人体安全性、

治疗作用和有效性在国内临床试验和商业应用过程中已经充分验证。

（2）本次募投项目对应的目标适应症wAMD、RVO/DME适应症国际市场空间大

①wAMD适应症

GlobalData数据显示，2018年美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本等

7个主要发达国家50岁及以上人口中wAMD患者人数为271.65万人，预计到2028年患者

人数将增加至324.48万人，市场规模将达到163亿美元。wAMD国际市场空间大。

②RVO/DME适应症

2015年，全球30-89岁人群RVO、BRVO和CRVO的患病率分别为0.77%、0.64%和0.13%，

相当于2,806万、2,338万和467万人群。Technavio的分析师预测，在2019年到2023

年之间，全球视网膜静脉阻塞症（RVO)治疗市场将以9.40%的年复合增长率增长。

据IDF数据，2017年全球糖尿病患者已达到4.25亿人，预计到2045年将超过6亿

人。随着糖尿病发病率持续攀升，预计受到DME影响的人数也将不断增长。来自全球35

项不同人群研究的数据估计，全球范围内有近2,100万人患有DME。

③产品国际市场空间广阔

GlobalData数据显示，康柏西普眼用注射液竞争产品阿柏西普（适应症包括wAMD、

RVO、DME等）2019年全球销售金额约79.79亿美元，雷珠单抗（适应症包括wAMD、RVO、

DME、CNV等）2019年全球销售金额约39.24亿美元。康柏西普眼用注射液国际市场空间

广阔。

（3）本次募投项目目前正在按计划有序开展

“康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目”目前已经在北美、南美、

欧洲和亚太等地30多个国家及地区获得III期临床试验批准，与这些区域内的300多家

研究中心签署了临床研究协议，2019年12月该项目已完成所有受试者的入组，2020年9

月该项目国际多中心III期临床试验已完成全部受试者的第36周主要终点访视，正在按

照临床方案进行安全性观察。

“康柏西普眼用注射液RVO/DME适应症国际III期临床试验及注册上市项目”已于

2020年10月收到美国FDA关于审核通过RVO/DME国际III期临床试验的特别试验方案评

审（SpecialProtocolAssessment）的通知。其III期临床试验方案已经获得美国FDA

认可，目前正在准备美国FDA新增适应症的新药临床试验申请（IND）。

2、本次非公开发行A股股票方案及本次非公开发行A股股票募集资金使用的可行性

分析报告经过了必要的审议程序

公司第七届董事会第七次会议及二〇二〇年第一次临时股东大会审议通过了《关于公

司本次非公开发行股票方案的议案》、《关于公司非公开发行股票募集资金使用可行性分

析报告的议案》等相关议案。本次非公开发行A股股票方案及本次非公开发行A股股票募

集资金使用的可行性分析报告经过了必要的审议程序，本次募投项目经过了公司董事会以

及股东大会审议通过，且独立董事发表了认可的独立意见。

综上，本次募投项目决策是谨慎的，募投项目的实施不存在重大不确定性。由于药品

研发具有的周期长、研发风险高、竞争环境激烈等特点，国际III期临床试验仍具有不确

定性，公司已在《二〇二〇年度非公开发行A股股票预案》之“第三节董事会关于本次

发行对公司影响的讨论与分析”之“七、本次发行相关的风险说明”之“（五）募集资金

投资项目有关风险”中充分提示相关风险，具体如下：

“2、国际临床试验及注册相关风险

本次募集资金投资项目包括“康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项

目”、“康柏西普眼用注射液RVO/DME适应症国际III期临床试验及注册上市项目”，系康

柏西普眼用注射液在北美、欧洲等国际地区开展治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、

糖尿病黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO，包括BRVO和CRVO）适应症的III期临

床试验，并向美国FDA、欧洲EMA及其他国家的监管机构申请注册上市许可。该项目的实

施需符合美国FDA、欧洲EMA及其他国家监管机构的相关法规，临床试验结果及注册申请

最终能否取得该等国家监管机构的认可、以及取得认可的时间均存在一定不确定性。

康柏西普眼用注射液国内临床试验过程完整，在国内已经获批用于治疗wAMD、pmCNV、

DME适应症，安全性、有效性已经充分验证。

康柏西普眼用注射液治疗wAMD的国际III期临床试验及注册上市项目目前已完成全

部受试者的第36周主要终点访视。康柏西普眼用注射液治疗DME、BRVO和CRVO的国际

III期临床试验及注册上市项目已制定了全面、可行的临床试验方案，并通过了美国FDA

的特别试验方案评审（SpecialProtocolAssessment）；但是国际III期临床试验投资金

额较大，时间较长，开展过程中存在临床中心启动和受试者招募进度落后于预期、临床试

验未能达到预期终点、未能如期取得上市许可等风险。”

四、说明创新药研发项目中研发新药的具体品种、用途、当前进展情况、尚需完成的

工作或需履行的备案及审批程序、预计上市时间，并结合申请人创新药研发能力、报告期

内创新药研发情况、产品研发及临床验证预计周期、境内外同行业可比公司相似药物的研

发情况，说明创新药研发项目建设的必要性以及是否存在重大不确定性风险；

（一）创新药研发项目中研发新药的具体品种、用途、当前进展情况、尚需完成的工

作或需履行的备案及审批程序、预计上市时间

募投项目	药品名称	药品类别	药品用途	当前进展情况	尚需完成的工作	需履行的备案及审批程序	预计上市时间
康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目	康柏西普眼用注射液	生物药	治疗wAMD适应症	已完成全部受试者第36周主要终点访视	1、根据方案和监管机构的最新要求开展受试者治疗访视，直至试验结束；2、持续开展针对临床试验的过程监查、稽查，保障试验数据的完整性、合规性，保护受试者权益；3、开展试验数据库锁库和针对临床试验数据的统计分析；4、撰写临床试验报告	FDA及EMA上市申请审批	如果临床试验数据达到预期结果，预计在2022年下半年提交上市申请，预估FDA的上市申请审批时间为1年
康柏西普眼用注射液RVO/DME适应症国际III期临床试验及注册上市项目	康柏西普眼用注射液	生物药	治疗RVO（包括BRVO、CRVO）和DME适应症	收到美国FDA关于审核通过RVO/DME国际III期临床的特别试验方案评审（SpecialProtocolAssessment）的通知	1、寻找临床试验合作方；2、开展团队组建及经费的筹集；3、开展临床试验的准备（包括临床试验系统的搭建、临床试验中心及研究者的筛选、临床试验药物的生产等）	向各国监管机构提交临床试验申请、FDA及EMA上市申请审批	临床受试者入组后4-5年

预计周期、境内外同行业可比公司相似药物的研发情况，说明创新药研发项目建设的必要

性以及是否存在重大不确定性风险

1、发行人创新药研发能力

（1）发行人具备与创新药研发相关的人才储备及研发投入基础

公司不断调整、补充海内外专业人才，持续加强研发团队的综合实力。2019年公司

引入了两位具有海外深造及参与海外上市公司新药研发经历的副总裁，分别负责公司“小

分子、天然产物、生物合成平台、新型制剂项目研发，以及国内国际合作项目的开发”和

“生物药的产品管线规划和研发工作”。

截至2020年12月31日，公司拥有技术人员534人，研究生及以上学历281人，形

成了一支年龄及知识结构合理，研究与开发并重，具有较高产业化能力的研发团队。

同时，公司在研发方面持续投入，报告期内，发行人的研发投入情况如下：

单位：万元

项目	2020年1-9月	2019年	2018年	2017年
研发投入金额	63,384.62	78,752.21	34,886.19	34,985.39
营业收入	234,797.05	325,743.01	291,744.51	278,649.70
研发投入占营业收入比例	27.00%	24.18%	11.96%	12.56%

公司坚持以临床需求为导向，以重点技术领域为根基、以核心治疗领域为主线丰富具

有康弘特色的系列产品管线的基础上，在眼科、脑科等核心治疗领域上除继续加强已上市

产品的医学和药学的各类再研究，持续不断地提升产品技术和产品品质，加快拟上市产品

的各项研究外还将加大在上述核心治疗领域中国外已上市而国内未上市的优秀品种的中

国市场的引入和注册。

在核心治疗领域，公司以创新为基础，高风险，低风险综合评估布局研发产品管线，

引进专业人才，在合成生物、基因治疗、抗体开发等方面进行了一系列的准备和投入。

公司创新药研发情况及相关进展请见本题“2、报告期内创新药研发情况、产品研发

及临床验证预计周期”之回复。

2、报告期内创新药研发情况、产品研发及临床验证预计周期

小分子药物创新和研发方面，用于治疗脑胶质瘤的项目KH617，已在临床前试验中展

现出了良好的效果，公司计划于2021年在中国和美国同时提交临床试验申请；用于眼科

治疗的新靶点项目KH615，目前处于放大阶段，正在做临床前开发；用于治疗抑郁症的

KH607，公司力争做到“Bestinclass”（同类最优），该产品工艺已做到公斤级阶段。特

殊制剂方面，多个项目进展良好，处于开发阶段。

关于合成生物方面，全球进展迅速，已有六十多家公司成立和开发，广泛应用于各个

领域，该平台能够有效合成难度高、结构复杂的化合物（如青蒿素），并具有节能、高效、

环保的特点，公司也已搭建这一平台，同时在该平台上开发更多的与公司产品线相关的具

有高附加值的上下游一系列产品。

在生物药研发方面，目前抗体板块和基因治疗板块都有创新药产品布局并进展良好。

抗体创新药板块，治疗眼底疾病的抗体KH621项目已经进入工艺开发阶段，治疗眼底疾病

的双功能抗体KH634项目已经基本完成发现阶段研发，治疗肿瘤的抗体KH801项目在发现

阶段研发进展顺利，这三个项目都是全新靶点的原创抗体新药，全球范围内未见同样靶点

或机理的生物药在研，有希望做到“FirstinClass”（同类第一）。另外，康柏西普眼

用注射液在北美、欧洲等国际地区开展治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）III期临床

试验，已于2020年9月完成全部受试者的第36周主要终点访视。康柏西普眼用注射液在

北美、欧洲等国际地区开展治疗RVO（包括BRVO和、CRVO）和DME适应症的III期临床

试验，已于2020年10月收到美国FDA关于审核通过RVO/DME国际III期临床试验的特别

方案评审（SpecialProtocolAssessment）的通知。

在基因治疗板块，研发团队在开发自主知识产权的腺相关病毒（AAV）递送系统，在

组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上形成特色。以此技术为基础，使得公司

可与其他针对单基因罕见病的公司不同，所选择研发的产品主要为针对慢性病的大病种。

例如：通过AAV递送康柏西普基因的产品KH631，已在临床前疾病模型中显示出持续的疗

效，预计2022年提交临床试验申请；用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的新药KH805、用

于治疗Ⅱ型糖尿病的KH806都处于临床前研究阶段。未来三年，公司每年都将会有1类原

创的新产品进入临床试验阶段。

3、境内外同行业可比公司相似药物的研发情况

本次创新药研发项目中研发新药的品种与境内外同行业可比公司比较，相似药物的研

发情况如下：

注1：该药品仅在欧洲上市；注2：该药品为在印度上市的仿制药

4、创新药研发项目建设的必要性

本次募集资金拟投入的创新药研发项目包括“康柏西普眼用注射液国际III期临床试

验及注册上市项目”、“康柏西普眼用注射液RVO/DME适应症国际III期临床试验及注册上

市项目”，分别为康柏西普眼用注射液在北美、欧洲等国际地区开展治疗wAMD、RVO/DME

适应症的III期临床试验。上述创新药研发项目建设具备必要性，具体如下：

公司药品名称	研发进展	相似药品名称	生产/研发厂家
康柏西普眼用注射液（wAMD适应症）	已上市	Macugen(哌加他尼)	BauschandLomb
		Eylea（阿柏西普）	RegeneronPharmaceuticals,Inc（再生元制药）
		Lucentis（雷珠单抗）	RocheHoldingAG（罗氏）
		Brolucizumab（RTH258）	NovartisAG（诺华）
	美国III期临床试验	Faricimab（RG7716）	RocheHoldingAG（罗氏）
	美国III期临床试验	RanibizumabPDS	RocheHoldingAG（罗氏）
康柏西普眼用注射液（DME适应症）	已上市	Eylea（阿柏西普）	RegeneronPharmaceuticals,Inc（再生元制药）
		Lucentis（雷珠单抗）	RocheHoldingAG（罗氏）
		Iluvien	AlimeraSciencesInc.
		Ozurdex（傲迪适）	Allerganplc（艾尔建）
		IlevroSuspension（注1）	NovartisAG（诺华）
		Nevanac（奈帕芬胺，注1）	NovartisAG（诺华）
		Razumab（注2）	IntasPharmaceuticalsLtd
康柏西普眼用注射液（RVO适应症）	已上市	Eylea（阿柏西普）	RegeneronPharmaceuticals,Inc（再生元制药）
		Lucentis（雷珠单抗）	RocheHoldingAG（罗氏）
		Ozurdex（傲迪适）	Allerganplc（艾尔建）
		Razumab（注2）	IntasPharmaceuticalsLtd

（1）wAMD、RVO/DME适应症国际市场空间大

AMD是导致老年人视力下降的主要原因之一，并在全球范围内逐渐成为影响公众健康

的重要疾病。在中早期AMD患者中，大约有15%-20%的患者会发展成为wAMD，并且导致视

力丧失。wAMD患者病情发展迅速，并且造成AMD患者中大部分的视力丧失。GlobalData

数据显示，2018年美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本等7个主要发达国

家50岁及以上人口中wAMD患者人数为271.65万人，预计到2028年患者人数将增加至

324.48万人，市场规模将达到163亿美元。wAMD国际市场空间大。

视网膜静脉阻塞（RVO）是除糖尿病性视网膜疾病外第二大常见的视网膜血管疾病，

常与视力下降有关。该病主要通过黄斑水肿及新生血管等并发症导致患者视力损伤。对于

该病的治疗主要是针对并发症，对于原发病的治疗更多采取预防。目前国际指南则主要推

荐抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗及激素治疗。RVO、BRVO和CRVO的患病率均随年龄

增长而增加。2015年，全球30-89岁人群RVO、BRVO和CRVO的患病率分别为0.77%、0.64%

和0.13%，相当于2,806万、2,338万和467万人群。Technavio的分析师预测，在2019

年到2023年之间，全球视网膜静脉阻塞症（RVO)治疗市场将以9.40%的年复合增长率增

长。

糖尿病性黄斑水肿（DME）是常见的糖尿病微血管并发症之一。黄斑水肿可导致中心

视力下降，严重者可导致重度视力损害或失明。由DME引起的视力损伤估计会影响3%-4%

的糖尿病患者，是发达国家年轻人和中年人失明最常见的原因。据IDF数据，2017年全

球糖尿病患者已达到4.25亿人，预计到2045年将超过6亿人。随着糖尿病发病率持续攀

升，预计受到DME影响的人数也将不断增长。来自全球35项不同人群研究的数据估计，

全球范围内有近2,100万人患有DME。

GlobalData数据显示，康柏西普眼用注射液竞争产品阿柏西普（适应症包括wAMD、

RVO、DME等）2019年全球销售金额约79.79亿美元；雷珠单抗（适应症包括wAMD、RVO、

DME、CNV等）2019年全球销售金额约39.24亿美元。康柏西普眼用注射液国际市场空间

广阔。

（2）生物制品是公司主营业务的重点发展方向，眼科是公司持续专注的核心治疗领

域

公司始终坚持“以临床需求为导向，在核心治疗领域，深入研究、专业创新、专业服

务”的经营理念，致力于生物制品、中成药及化学药的研发、生产和销售。生物制品是公

司主营业务的重点发展方向，生物制品业务销售收入占公司主营业务收入的比例由2017

年的22.18%提升到2019年的35.48%，占比不断提升。

公司持续在眼科、脑科、肿瘤等领域加大投入，深入研究、专业创新，经过十余年的

研发布局、生产布局、人才储备的积累，公司在眼科领域已经形成了可与国际同类品种直

接竞争的产品优势。

（3）创新药研发项目是公司国际化发展战略关键步骤之一，有利于提升我国生物医

药产业的国际竞争力

康柏西普眼用注射液是公司历时近10年自主研发的全球新一代用于治疗湿性AMD的

中国原创生物1类新药，是国家“十一五”重大新药创制专项的代表性成果。该产品于

2013年11月获得国家食药总局批准的新药证书与药品注册批件，填补了国产眼底黄斑变

性治疗药物的市场空白。2018年，公司“国家一类新药康柏西普眼用注射液的研制”项

目荣获“中国工业大奖”，是首个获得“中国工业大奖”的生物创新药。

康柏西普眼用注射液在全球范围内拥有独立的自主知识产权，其活性蛋白——FP3蛋

白（抑制血管新生的融合蛋白）的国际非专有名称（即“国际通用名”）“Conbercept”和

中文通用名“康柏西普”已分别由世界卫生组织（WHO）和中国药典委员会收录和批准，

为其国际市场开发奠定了坚实基础。

康柏西普眼用注射液海外临床试验项目是公司国际化发展战略关键步骤之一，并将带

动我国生物医药产业的国际影响力和国际竞争力提升。

综上，本次募投的创新药研发项目建设是基于产品市场规模、公司战略发展、实际研

发能力做出的合理选择，具有必要性。

5、是否存在重大不确定性风险

（1）康柏西普眼用注射液治疗wAMD适应症、RVO/DME适应国内临床试验过程完整，

安全性、有效性已经充分验证

康柏西普眼用注射液国内临床试验过程完整，于2013年11月获批用于治疗wAMD适

应症，截至2019年6月末，康柏西普眼用注射液已在国内市场累计销售超过28亿元；于

2019年5月获批用于治疗DME适应症，其安全性、有效性已经充分验证；2021年1月获

得新增适应症“继发于视网膜静脉阻塞（RVO）（视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或视网膜中

央静脉阻塞（CRVO））的黄斑水肿引起的视力损伤”的中国上市许可申请受理。

康柏西普眼用注射液的药理、毒理研究充分，临床药理学及人体安全性、治疗作用和

有效性在国内临床试验和商业应用过程中已经充分验证。

（2）目前项目进展顺利，“康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项

目”目前已完成全部受试者第36周主要终点访视，“康柏西普眼用注射液RVO/DME适应

症国际III期临床试验及注册上市项目”已通过FDA的特别试验方案评审

2020年9月，“康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目”已完成

全部受试者的第36周主要终点访视，正在按照临床方案进行安全性观察。随后会进行各

临床中心的监查和数据的整理、锁库、数据分析，并出具最终的报告，进行上市申请。

康弘生物征集了国内外顶尖眼科临床专家的意见和建议，制定了“康柏西普眼用注射

液RVO/DME适应症国际III期临床试验及注册上市项目”的临床试验方案，并已于2020

年10月收到美国FDA关于审核通过RVO/DME国际III期临床试验的特别方案评审（Special

ProtocolAssessment）的通知。

综上，公司创新药研发项目目前进展顺利，不存在重大不确定风险。但由于创新药具

有研发周期长、技术难度大、竞争环境激烈等特点，国际III期临床试验仍具有不确定性，

公司已在《二〇二〇年度非公开发行A股股票预案》之“第三节董事会关于本次发行对

公司影响的讨论与分析”之“七、本次发行相关的风险说明”之“（五）募集资金投资项

目有关风险”中充分提示相关风险。

五、结合前述情况，说明本次募投项目相关研发支出是否符合资本化条件，相关会计

处理是否谨慎；

（一）康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目

该募投项目实施主体为发行人全资子公司康弘生物。该项目系公司产品康柏西普眼用

注射液在北美、欧洲等国际地区开展治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的III期临床

试验，并向美国FDA、欧洲EMA及其他国家的监管机构申请注册上市许可。计划投资约

191,982.68万元人民币，主要包括试验准备、受试者筛选与招募、受试者治疗、锁定数

据库并分析数据、临床试验总结、注册申请及获批上市等流程环节，项目具体投资构成根

据项目临床试验方案、各流程环节主要工作内容谨慎测算得出，具体如下：

序号	项目	计划投资金额（人民币万元）	募集资金投资金额（人民币万元）	是否为资本性支出
1	试验准备	26,069.56	-	是
2	受试者筛选与招募	10,665.75	-	是
3	受试者治疗	144,679.01	50,231.64	是
4	锁定数据库、临床试验总结	8,259.25	8,259.25	是
5	注册申请及获批上市	2,309.11	2,309.11	是

序号	项目	计划投资金额（人民币万元）	募集资金投资金额（人民币万元）	是否为资本性支出
	总投资	191,982.68	60,800.00	-

wAMD适应症III期临床试验。

该募集项目报告期内资本化费用汇总金额如下：

单位：万元

项目	合计	2020年1-9月	2019年度	2018年度	2017年度
测试化验加工费	101,979.09	41,687.36	42,135.41	6,012.56	12,143.76
工资及福利费	7,006.44	1,794.64	2,380.89	2,024.39	806.52
专家咨询费	3,079.56	598.75	1,273.28	840.08	367.45
实验产品生产	5,272.50	1,471.87	1,672.96	1,794.16	333.51
材料费	1,089.79	357.08	437.33	218.13	77.25
利息费用	1,077.88	1,077.88
其他费用	971.64	159.27	451.44	103.27	257.66
合计	120,476.90	47,146.85	48,351.31	10,992.59	13,986.15

品生产、药学研究等。2017年11月，康弘生物与美国CRO公司INCResearch,LLC（2019

年更名为SynoesHealth，LLC）及其母公司INCResearchHoldingsInc.签署了临床试

验研究相关服务协议，聘请SynoesHealth，LLC为公司提供在康柏西普眼用注射液治疗

国际III期临床试验服务，主要包括：（1）向临床试验参与国家和地区递交临床试验申请；

（2）执行康柏西普眼用注射液的wAMD适应症第III期临床试验，；（3）定期搜集和报告

试验过程中的安全性数据至各监管机构。

报告期内，公司支付CRO公司试验费用汇总如下：

项目	费用总额（万人民币）
	合计	2020年1-9月	2019年度	2018年度	2017年度
直接成本	26,708.24	6,040.80	13,313.40	2,805.94	4,548.10
项目管理成本	9,249.47	2,308.74	4,748.23	1,472.78	719.72
间接费用成本	62,057.38	32,113.22	23,174.05	667.60	6,102.51
合计	98,015.09	40,462.76	41,235.68	4,946.32	11,370.33

该募投项目实施主体为发行人全资子公司康弘生物，本项目系康柏西普眼用注射液在

北美、欧洲等国际地区开展治疗RVO（包括BRVO和CRVO）和DME适应症的III期临床试

验，并向美国FDA、欧洲EMA及其他国家的监管机构申请注册上市许可。计划投资约

196,938.63万元人民币，主要包括试验准备、受试者筛选与招募、受试者治疗、锁定数

据库并分析数据、临床试验总结、注册申请及获批上市等流程环节，项目具体投资构成根

据项目临床试验方案、各流程环节主要工作内容谨慎测算得出，具体如下：

序号	项目	计划投资金额（人民币万元）	募集资金投资金额（人民币万元）	是否为资本性支出
1	试验准备（费用化阶段）	1,970.48	1,531.85	否
2	试验准备（资本化阶段）	11,154.42	11,154.42	是
3	受试者筛选与招募	53,575.34	53,575.34	是
4	受试者治疗	119,081.62	119,081.62	是
5	锁定数据库、临床试验总结	9,018.17	9,018.17	是
6	注册申请及获批上市	2,138.60	2,138.60	是
	总投资	196,938.63	196,500.00	-

评审（SpecialProtocolAssessment），正在准备美国FDA新增适应症的新药临床试验申

请（IND）；取得美国FDA的IND批复后即可开展III期临床试验，后续开发支出即符合资

本化条件。该项目非资本性支出为试验准备阶段达到资本化时点前的费用化支出，预计金

额为1,531.85万元，占本次募集资金投入的0.78%。公司目前正在准备美国FDAIII期

临床试验申请资料，后续审批预计不存在实质性法律障碍。

（三）本次募投项目开展国际III期临床试验的研发支出符合资本化条件

“康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目”与“康柏西普眼用注

射液RVO/DME适应症国际III期临床试验及注册上市项目”，均直接跳过I期、II期临

床试验，直接开展国际III期临床试验。其与资本化条件对比情况如下：

公司会计政策要求	具体说明
新药开发已进入III期临床试验	2016年10月，wAMD适应症获得美国FDA准许直接在美国开展III期临床试验，公司开始资本化时点为2016年10月，资本化开始时点符合政策标准；关于RVO/DME适应症，公司目前正在准备美国FDA临床试验申请资料，审批通过后即可开展临床三期试验，后续开发支出符合资本化条件，截至目前发生的费用公司已费用化处理，未进行资本化。

公司会计政策要求	具体说明
完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性	康柏西普眼用注射液是公司历时近10年自主研发的原创生物1类新药，其国内临床试验过程完整。2005年开始临床前研究；2007年11月获得I期临床批件；2008年4月启动I期临床试验；2010年3月获得后续临床试验批件，并启动后续临床研究；2012年1月，递交关于wAMD适应症的上市申请；2013年11月，获得国家食品药品监督管理局颁发的治疗wAMD适应症新药证书和注册批件。2019年5月获批用于治疗DME适应症的注册批件；2021年1月获得新增适应症“继发于视网膜静脉阻塞（RVO）（视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或视网膜中央静脉阻塞（CRVO））的黄斑水肿引起的视力损伤”的中国上市许可申请受理。康柏西普眼用注射液wAMD适应症获批开展临床三期试验，注射液的药理、毒理研究充分，临床药理学及人体安全性、治疗作用和有效性在国内临床试验和商业应用过程中已经充分验证。
运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场	在市场前景方面，目前国内批准用于治疗眼底新生血管疾病的药物主要为雷珠单抗、康柏西普眼用注射液以及阿柏西普。康柏西普眼用注射液2014年上市以来，由于价格及注射频次均具有一定优势，其销量和市场占有率提升迅速，至2019年，样本医院数据显示，康柏西普眼用注射液的市场份额已基本与雷珠单抗持平。
有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产	公司财务状况良好，现金充裕，研发投入多年持续远远高于行业平均水平，已形成完整的生物新药研究、开发和工业化能力，拥有由蛋白质分析测试技术子平台、高产细胞克隆筛选技术子平台、哺乳动物细胞培养生产工艺放大子平台等构成的哺乳细胞生产产业化平台。因此，公司拥有足够的技术、财务资源支持完成开发，并有能力将其投入使用，并实现产业化和规模化
归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。	公司早在康柏西普眼用注射液国内试验进入临床研究阶段即开始单独核算，制定了专门的研发支出核算办法，详细地记录了每一项直接相关的研发支出，包括研发人员工资、材料费、试验费及检测费等。对于开发项目共同发生的费用，则按照合理方法进行分摊。上述措施保证了该项目支出的可靠计量
具有完成该无形资产并使用或出售的意图；	公司对康柏西普眼用注射液进行了多年持续的研究及开发，在技术可行性、生产可行性、财务规范性方面取得了显著成果，康柏西普眼用注射液自上市销售，报告期内销售收入合计342,025.68万元。其市场前景极为广阔。公司具有将该项目产业化并实现经济利益的明确意图和充分的信心

公司会计政策所规定的资本化全部条件，资本化的会计处理谨慎；康柏西普眼用注射液

RVO/DME适应症国际III期临床试验及注册上市项目目前均费用化，后续取得FDA的新药

临床试验申请（IND）批复后即可开展临床III期试验，后续支出符合资本化条件。

六、说明本次募投项目效益测算的过程及谨慎性

（一）康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目

该项目主要为康柏西普眼用注射液在北美、欧洲等国际地区开展治疗湿性年龄相关性

黄斑变性（wAMD）的III期临床试验，并将向美国FDA、欧洲EMA及其他国家的监管机构

申请注册上市许可。该项目不涉及产品生产、销售，因此不直接产生经济效益。

（二）康柏西普眼用注射液RVO/DME适应症国际III期临床试验及注册上市项目

该项目主要为康柏西普眼用注射液在北美、欧洲等国际地区开展治疗RVO（包括BRVO

和CRVO）和DME适应症的的III期临床试验，并将向美国FDA、欧洲EMA及其他国家的监

管机构申请注册上市许可。该项目不涉及产品生产、销售，因此不直接产生经济效益。

（三）化学原料药基地建设项目

本项目实施达标达产后，预计实现年均净利润19,543.84万元，预计投资回收期（税

后）6.80年（含建设期），内部收益率（税后）为23.16%。

本项目计算期内平均效益测算数据如下：

项目	平均预测值
销售收入（万元）	142,138.63
销售税金及附加（万元）	752.79
成本和费用（万元）	115,327.38
利润总额（万元）	26,058.46
净利润（万元）	19,543.84
内部收益率（税后）	23.16%
投资回收期（税后）（含建设期）（年）	6.80

1、销售收入估算

销售规模估计：通过查询CGI数据库、PDB数据库、米内网、IMS数据库等数据库，

取得每个品种目前的全球、国内的销售数据及上市后每年的增速，结合病种的发病率及相

同功能的上一代品种市场规模进行预测。

销售价格预测依据：阿立哌唑、枸橼酸莫沙必利、右佐匹克隆、普拉克索依据现有成

都弘达销售价格，结合市场调研价格取孰低值，同时考虑到未来的市场竞争趋激励，预测

价格取孰低值的70%-80%。盐酸文拉法辛目前市场竞争已相对充分，参照目前市场价格。

其余在研品种目前未能调研到可参考的市场价，按40%的毛利率预测销售价格。

预计项目达产后将实现年均销售收入142,138.63万元。

2、成本费用估算

（1）生产成本

生产成本按外购原材料、外购燃料、外购动力、工资及福利费、修理费、折旧费、摊

销费进行分项计算，合计为年均89,878.177万元。

原材料成本（采购价格及单位生产消耗量）依据公司现有化学原料药生产子公司成都

弘达的实际情况；水电气等能耗动力用量均为在成都弘达实际消耗的基础上，结合四川弘

达设计新增安全保护等用电设施预测，单价均为项目所在地南充目前实际价格；工资福利

依据成都弘达目前的实际水平，结合每年薪资上调比例预估，其他修理费等按行业水平及

会计准则计算。

以计算期内估算的年均销售收入和生产成本测算，项目预测毛利率为36.77%，低于

同行业上市公司募投项目平均水平，预测较为谨慎、合理。

（2）期间费用

期间费用包括销售费用、制造费用、管理费用、研发费用，年均分别为11,371.09万

元、574.95万元、6,396.24万元和7,106.93万元。各项费用均按相似原料药行业平均水

平以销售总额为基础计提：销售费用12.5%、管理费用4.5%、研发费用5%。

3、利润估算

销售收入扣除销售税金及附加、总成本费用后即为利润总额，本项目年均利润总额为

26,058.46万元，扣除所得税后的年均净利润为19,543.84万元。

（四）道地药材种植基地及育苗中心项目

本项目实施达标达产后，预计实现年均净利润1,791.81万元，预计投资回收期（税

后）5.95年（含建设期），内部收益率（税后）为16.81%。

本项目计算期内平均效益测算数据如下：

项目	平均预测值
销售收入（万元）	9,320.86
销售税金及附加（万元）	0.00
成本和费用（万元）	7,529.05
利润总额（万元）	1,791.81
净利润（万元）	1,791.81

项目	平均预测值
内部收益率（税后）	16.81%
投资回收期（税后）（含建设期）（年）	5.95

件，自产自销项目、中药材种植基地、农业等项目不征收增值税和所得税。

本项目效益测算主要过程、测算依据如下：

1、生产规模估计：

（1）贯叶金丝桃、葛根的药材产量以满足集团药材需求量，心叶淫羊藿、柔毛淫羊

藿的药材产量以满足公司药材需求量及目前市场需求缺口，全部药材达产后预计每年药材

产量2,360吨。

（2）药材种苗产量以满足自种药材所需种苗及对外销售种苗量，达产后预计每年种

苗产量5,480万株。

2、销售价格预测依据：

（1）贯叶、葛根药材的销售价格取值依据公司2015-2019年药材的平均采购价格，

分别为16.52元/kg、5.96元/kg，测算期内产品销售价格保持在2015-2019年水平且维

持不变，考虑目前上述几种药材的市场价格、近年来需求量的不断上升和在大健康市场的

广阔潜在需求，对销售价格的测算较谨慎。

（2）心叶淫羊藿、柔毛淫羊藿为高含量种源，其有效成分含量远高于目前市场上的

野生资源，测算期内的价格按目前提取厂家的平均采购价格下浮30%计算，考虑到一方面

随野生资源被大量破坏后恢复艰难，产地收购货源组织越来越难，产量逐年递减等情况；

另一方面淫羊藿在大健康领域的巨大需求，对销售价格的测算较谨慎。

（3）贯叶、淫羊藿、葛根、羌活、重楼等药材的种苗，目前市场上尚无成规模的种

苗供应，其种子苗销售价格基于公司前期繁育的成本，并在市场小量种苗的基础上下浮

30-50%；组培苗价格基于其种纯优质、稳定均一、脱毒等优势，在此基础上稍有提高，总

体来看，对销售价格的测算较谨慎。

本项目计算期内将实现年均销售收入9,320.86万元。

2、成本费用估算

生产成本费用按燃料及动力、田间管理成本、技术人员工资及福利、育苗成本、农资

成本、营销费用、加工成本、土地租金、折旧与摊销进行分项计算，合计为年均7,529.05

万元。

其中燃料及动力、田间管理成本、育苗成本、农资成本、营销费用、加工成本、土地

租金按目前同类项目实际费用及同类企业有关技术指标估算；人员工资根据项目配置人员

情况及现有人力资源市场价格估算；折旧费根据项目房屋建筑物、设备等固定资产投资情

况估算。预测较为谨慎、合理。

3、利润估算

该项目不征收增值税和所得税。销售收入扣除总成本费用后即为利润总额和净利润，

本项目年均利润总额和年均净利润均为1,791.81万元。

（五）本次募投项目效益测算的谨慎性

在编制募投项目可行性研究报告时，公司及可研报告编制单位对“化学原料药基地建

设项目”、“道地药材种植基地及育苗中心项目”两个项目的效益测算，充分考虑了公司现

有产品生产实际情况、行业政策及变化情况、市场竞争状况等因素，并通过盈亏平衡分析、

敏感性分析确认了本次募投项目具有良好的盈利性。

公司“化学原料药基地建设项目”属于化学原料药产能建设项目，其主要效益指标与

同行业上市公司相似募投项目对应效益指标比较情况如下：

公司名称	项目名称	项目毛利率	内部收益率（税后）
华海药业	年产20吨培哚普利、50吨雷米普利等16个原料药项目	45.64%	23.09%
昂利康	年产5吨多索茶碱、20吨氢氧化钾、3吨苯磺酸左旋氨氯地平、120吨哌拉西林钠、25吨他唑巴坦钠项目	一期35.17%。二期28.05%	一期20.72%,二期38.46%
奥翔药业	特色原料药及关键医药中间体生产基地建设项目	43.19%	26.52%
平均值		40.15%	26.40%
康弘药业	化学原料药基地建设项目	36.77%	23.16%

从上表与同行业上市公司相似募投项目的比较可以看出，公司本次募投项目内部收益

率和投资回收期指标均相对较低。本次募投项目效益的测算较为谨慎、合理。

公司“道地药材种植基地及育苗中心项目”属于种植项目，其主要效益指标与同行业

上市公司相似募投项目对应效益指标比较情况如下：

公司名称	项目名称	项目毛利率	内部收益率（税后）
莱茵生物	甜叶菊标准化种植基地建设项目	32.29%	17.90%
康弘药业	道地药材种植基地及育苗中心项目	19.22%	16.81%

从上表与同行业上市公司相似募投项目的比较可以看出，公司本次募投项目内部收益

率和投资回收期指标均相对较低。本次募投项目效益的测算较为谨慎、合理。

七、会计师核查意见

（一）核查程序

1、查阅了发行人本次募投项目可行性研究报告、本次募投项目投资估算表、募投项

目效益测算过程及依据、募投项目实施主体营业执照及《公司章程》等资料；

2、获取创新药FDA申报批件；

3、对公司研究开发费用相关内部控制设计和运行的有效性进行评估和测试；

4、评估公司确定的开发支出资本化条件是否符合企业会计准则的要求；

5、与管理层讨论研发项目情况，在研项目取得的进展，根据开发支出资本化条件，

检查新增资本化项目是否满足公司的会计政策，并取得相关支持性证据、文件；

6、抽取并查阅报告期内增加的开发支出项目的合同、发票、付款单据、内部审批单

据等原始凭证，检查开发支出归集的金额是否正确。

（二）核查结论

1、本次募投项目募集资金的预计使用进度、建设的预计进度安排符合各募投项目实

际情况；本次募投项目具体投资构成合理；募集资金投入均为资本性支出；本次募投项目

募集资金投入不包含董事会前投入；本次募投项目的经营模式及盈利模式清晰；本次募投

项目的实施主体均为发行人全资子公司，不存在通过非全资子公司实施的情形；发行人本

次募投项目的上述事项不存在损害公司中小股东利益的情况。

2、公司研发支出资本化政策符合企业会计准则的规定，与同行业上市公司不存在重

大差异；

3、本次募投项目“康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目”与前

次募投项目为同一募投项目、“康柏西普眼用注射液RVO/DME适应症国际III期临床试验

及注册上市项目”为前次募投项目同一种药品的不同适应症的临床试验项目；本次募投“康

柏西普眼用注射液RVO/DME适应症国际III期临床试验及注册上市项目”不能利用前次募

投项目研发成果，本次募投项目决策谨慎，不存在重大不确定性；

4、结合公司创新药研发能力、报告期内创新药研发情况、产品研发及临床验证预计

周期、同行业可比上市公司相似药物的研发情况等方面来看，创新药研发项目建设具有必

要性，不存在重大不确定性风险；

5、本次募投项目开展国际III期临床试验的相关研发支出符合资本化条件，相关会

计处理谨慎；

6、本次募投项目具有较好的盈利性，效益测算谨慎。

问题15：根据申请文件，2018年房健民与WelchInstituteInc作为原告请求法

院判令申请人向原告支付康柏西普眼用注射液2014年至2016年度提成分红款2,665.90

万元及逾期利息损失780.20万元等费用。请申请人披露公司存在的未决诉讼或未决仲裁

等事项，是否充分计提预计负债，相关风险提示是否充分。

请保荐机构及会计师核查并发表意见。

回复：

一、公司存在的未决诉讼或未决仲裁等事项

公司与房健民、WelchInstituteInc.诉讼案件，具体情况如下：

2018年3月5日，公司收到成都市中级人民法院送达的《民事起诉状》及相关应诉

法律文书。根据《民事起诉状》，房健民与WelchInstituteInc.作为原告请求法院判令

公司向原告支付康柏西普眼用注射液2014年至2016年度提成分红款2,665.90万元及逾

期利息损失780.20万元等费用。2018年8月6日，公司知晓原告增加了诉讼请求，内容

为请求法院判令公司支付2017年的销售提成款。

截至本反馈回复出具日，本案尚未审结。

除上述外，截至本反馈回复出具日，公司存在的其他未决诉讼或未决仲裁如下：

序号

案由

案号

申请人

被申请人

仲裁请求金额（元）

目前进展

序号	案由	案号	申请人	被申请人	仲裁请求金额（元）	目前进展
1	劳动争议仲裁	成劳人仲案（2020）01312号	何琼英	康弘药业	567,621.37	已于2021年1月6日裁决驳回申请人的仲裁请求，康弘药业暂未收到申请人向法院起诉的通知
2	劳动争议仲裁	穗劳人仲案（2020）12144号	陆雁冰	康弘药业	426,804	已于2020年11月30日裁决被申请人一次性支付申请人超目标激励奖金37.6万元；一次性支付未休年假工资报酬18,789.27元。康弘药业已于2020年12月4日向成都市金牛区法院起诉且已立案（（2021）川0106民初1431号）
3	劳动争议仲裁	成劳人仲案（2020）02664号	蒲长春	康弘药业	173,126.48	已于2021年1月14日裁决被申请人一次性支付申请人加班费4,451.01元，康弘药业暂未收到申请人向法院起诉的通知
4	劳动争议仲裁	双劳人仲案（2020）01120号	谢惠兰	康弘药业	50,000及补缴社保	已于2020年12月30日开庭，尚未作出仲裁裁决
5	劳动争议仲裁	通劳人仲案字（2021）第22号	王镭	康弘生物	117,526.98	已于2021年1月13日线上开庭，尚未作出仲裁裁决

根据《企业会计准则第13号——或有事项》，第四条规定：“与或有事项相关的义务

同时满足下列条件的，应当确认为预计负债：（一）该义务是企业承担的现时义务；（二）

履行该义务很可能导致经济利益流出企业；（三）该义务的金额能够可靠地计量”；第十二

条规定：“企业应当在资产负债表日对预计负债的账面价值进行复核。有确凿证据表明该

账面价值不能真实反映当前最佳估计数的，应当按照当前最佳估计数对该账面价值进行调

整”。

1、公司与房建民、WelchInstituteInc.诉讼

根据JianminFang及WelchInstituteInc向成都市中级人民法院提交的诉讼文书，

其主张2005年一份抑制血管新生的融合蛋白质技术及产品的技术转让合同的后续款项，

以发行人专利产品康柏西普眼用注射液的年销售回款为基础，年销售回款在四亿元人民币

以内（含4亿元人民币）的，按该年销售回款3%的比例支付；年销售回款超过4亿元人

民币的，按该年销售回款3.5%的比例支付。

因该案件目前正在一审中，尚未判决，诉讼结果具有不确定性，公司基于谨慎的考虑，

对该事项的或有支出进行了预提，由于该专利产品销售回款较好，各期期末对应应收账款

余额较小，因此直接根据当年康柏西普眼用注射液在中国的销售收入，按照比例计提预计

负债。

公司财务每半年度计提预计负债，截至2020年9月30日，预计负债余额为13,462.79

万元，系根据公司2014年度、2015年度、2016年度、2017年度、2018年度、2019年度

和2020年1-6月康柏西普眼用注射液的销售收入乘以3%或3.5%计算得出，公司已充分计

提相应的预计负债。该事项对公司财务状况和经营成果不会造成重大不利影响。

此诉讼的相关内容和风险已在保荐人出具的《尽职调查报告》之“第八节管理层讨

论与分析”之“八、或有事项”中披露。

2、案件2和案件3

成都市双流区劳动人事争议仲裁委员会已分别于2020年11月30日和2021年1月

14日做出案件2和案件3的裁决。这两个案件预计很可能导致经济利益流出公司，满足

预计负债确认条件，公司已于2020年底按照裁决结果确认相关负债。

3、案件1、案件4和案件5

成都市双流区劳动人事争议仲裁委员会已于2021年1月6日裁决驳回申请人的仲裁

请求，截至本反馈回复出具日，案件4和案件5尚未作出仲裁裁决。这三个案件预计导致

经济利益流出公司的可能性较低，不满足预计负债确认条件，无需计提预计负债。

三、会计师核查意见

（一）核查过程

针对上述事项，我们进行了如下核查：

1、查阅公司劳动争议仲裁的申请书及裁决文件。

2、查阅2018年房健民与WelchInstituteInc作为原告起诉公司的相关诉讼文件；

3、查阅了报告期公司财务报告和分产品销售明细表。

4、通过网络检索公司存在的诉讼和仲裁事项。

（二）核查结论

经核查，我们认为：

公司已充分披露存在的未决诉讼或未决仲裁等事项，预计负债计提充分。

（关于成都康弘药业集团股份有限公司非公开发行股票申请文件反馈意见所涉事项的专

项说明签章页，本页无正文）

信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）

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