四川科伦药业股份有限公司关于公司苹果酸舒尼替尼胶囊获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“苹果酸舒尼替尼胶囊”的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：苹果酸舒尼替尼胶囊
剂型：胶囊剂
规格：12.5mg（以舒尼替尼计）
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品4类
受理号：CYHS1900514
药品批准文号：国药准字H20213192
申请人：湖南科伦制药有限公司
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的其他相关情况
苹果酸舒尼替尼胶囊由辉瑞研发，2006年在美国首获批，后相继在日本、欧盟等多个国家及地区获批上市，2007年国内批准进口，用于不能手术的晚期肾细胞癌、甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤及不可切除的转移性高
分化进展期胰腺神经内分泌瘤。
舒尼替尼为多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，具有抗肿瘤血管生成与抑制肿瘤细胞增殖的双重抗肿瘤效应，为全球首个可将肾癌患者的总生存期提高到2年以上的小分子靶向药，目前已被美国NCCN《肾癌临床实践指南（2021.V1）》、中国CSCO《肾癌诊疗指南2020》、《胃肠间质瘤全程化管理中国专家共识（2020版）》等国内外权威指南和专家共识推荐作为肾癌的一线及胃肠间质瘤的二线治疗药物。苹果酸舒尼替尼胶囊为2020年国家医保乙类品种，2019年中国销售额4.7亿元。目前我公司已有吉非替尼片、唑来膦酸注射液（4mg/100ml）、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）3个抗肿瘤药物获批上市，已在肿瘤领域形成初步的产品集群。本次我公司苹果酸舒尼替尼胶囊获批，以及后续系列品种的续贯获批，将进一步丰富我公司在肿瘤领域的产品管线。
2015年国家药监政策改革，要求新申报的仿制药必须与原研质量和疗效一致。我公司本次获批的苹果酸舒尼替尼胶囊即是按照这一要求研发，并以国产第3家获批。药监局公布的参比制剂信息如下：商品名：Sutent（索坦），持证商：PfizerLtd.。
三、风险提示
药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2021年3月24日