四川科伦药业股份有限公司关于获得美国食品药品监督管理局批准临床试验通知的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）于今日获悉，公司控股子公司KLUS PHARMA INC. 收到美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）签发的书面通知，允许 “注射用 SKB264” 抗体偶联药物（Antibody Drug Conjugate，ADC）在美国开展药物临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1.药品名称：注射用SKB264
剂型：注射剂
申请人：KLUS PHARMA INC.
IND：143682
审评结论：KLUS PHARMA INC.可以在美国开展本品临床试验。
2.药品的其他相关情况
2019年7月23日，公司控股子公司KLUS PHARMA INC.向FDA提交“注射用SKB264”的临床试验申请并获受理，2019年8月23日获得FDA批准开展临床试验。本品是继“注射用A166”（HER-2 ADC）后，又一个获得FDA批准开展临床试验的创新ADC药物。
“注射用SKB264”是靶向人滋养层细胞表面抗原2（TROP-2，在多种上皮来源肿瘤中高表达）的ADC药物，其偶联方式和毒素小分子具有自主知识产权，拟用于恶性肿瘤治疗。“注射用SKB264”通过新型偶联方式实现高毒素负载，工艺稳定可控、易于放大，产品批间一致性好。非临床研究数据表明在TROP-2阳性的
乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模型中的抗肿瘤活性显著，兼具良好的安全性和耐受性。目前全球尚无同靶点的药物上市。截至目前，公司在“注射用SKB264”项目上已投入研发费用约2500万元人民币。根据FDA相关法律法规的要求，药物在开展临床试验后，需定期向FDA汇报试验结果，并在最终上市前接受FDA的审评和现场核查，通过之后方可生产上市。
二、风险提示
由于创新药物研发过程周期长、环节多，期间具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2019年8月23日