深圳市海普瑞药业集团股份有限公司关于全资孙公司注册成为美国市场依诺肝素钠制剂供应商的
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一、基本情况
深圳市海普瑞药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）的全资孙公司深圳市天道医药有限公司（以下简称“天道医药”）近日收到通知，美国食品药物管理局（以下简称“FDA”）已批准其注册成为美国一家依诺肝素钠制剂上市许可持有人（该持有人在仿制药销售领域拥有广泛的渠道和丰富的经验，2019年实现净销售收入近百亿美元）的药品及原料药供应商。基本情况如下：
（一）药品名称：依诺肝素钠注射液（Enoxaparin Sodium Injection）
（二）适应症：预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。治疗已形成的深静脉血栓，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死，与阿司匹林合用。用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。
（三）剂型：注射液
（四）规格：100 mg/mL（30mg/0.3mL, 40mg/0.4mL, 60mg/0.6mL, 80mg/0.8mL）；150 mg/mL（120mg/0.8mL）
（五）注册分类：仿制药
（六）补充批准内容：增加原上市许可项下药物及原料药供应商，即深圳市天道医药有限公司
二、对公司的影响
至此，天道医药的Inhixa、Neoparin和Prolongin三个品牌的依诺肝素钠制剂产品，已合共在35个国家获批并在21个国家实现销售；此外，天道医药亦可向包括美国在内的其他15个国家的客户供应依诺肝素钠注射液。此次获批是天道医药依诺肝素钠原料药的药物主文件（DMF, Drug Master File）在美国首次被FDA批准激活应用。美国是全球依诺肝素钠制剂销售的主要市场之一，根据弗若斯特沙利文发布的报告，2019年美国依诺肝素钠制剂市场销售额为4.55亿美元，约占全球市场销售额的17%；预计美国市场将以10.7%的年复合增长率于2025年达到8.38亿美元。
2020年上半年，公司依诺制剂全球销售额同比增长37%，达6.4亿元人民币。天道医药与美国依诺肝素钠制剂上市许可持有人为战略合作伙伴，由天道医药供应药品，该合作伙伴负责所有销售与分销相关费用。本次获批注册是公司制剂业务开拓美国市场的起点，预计将于2020年内实现销售，未来在美国的制剂业务增长将进一步巩固公司的全球布局。
三、重要提示
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公司经营发展中面临的主要风险已在《2019年年度报告》“第四节 经营情况讨论及分析”之“九、公司未来发展的展望”之“（三）可能面对的风险”以及公司的招股文件中“风险因素”一节详细披露。
公司郑重提请投资者注意：投资者应充分了解股票市场风险和公司定期报告、招股文件中披露的风险因素，审慎决策、理性投资。
特此公告。
深圳市海普瑞药业集团股份有限公司
董事会二〇二〇年九月二十二日