浙江亚太药业股份有限公司关于公司收到药品注册受理通知书的公告
浙江亚太药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局下发的药品注册受理通知书,现将相关信息公告如下:
一、受理通知书基本内容
1、产品名称:非布司他片
规格:40mg
申请人:浙江亚太药业股份有限公司
申请事项:境内生产药品注册上市许可
受理号:CYHS2101665国
主要结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。
2、产品名称:非布司他片
规格:20mg
申请人:浙江亚太药业股份有限公司
申请事项:境内生产药品注册上市许可
受理号: CYHS2101666国
主要结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规
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本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
定,经审查,决定予以受理。
二、药品的基本情况
非布司他片为2-芳基噻唑衍生物,是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂,通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度。临床用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。
三、对公司的影响及风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求,上述药品在获国家药品监督管理局注册申请受理后将转入国家药品监督管理局药品审评中心进行审评,完成时间、审批结果均具有不确定性,上述产品获得注册受理对公司近期业绩不会产生影响。
公司将按有关规定及时对上述药品的后续进展情况履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
浙江亚太药业股份有限公司
董 事 会2021年9月7日