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广东众生药业股份有限公司关于获得注射用帕瑞昔布钠《药品注册证书》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
广东众生药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用帕瑞昔布钠《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:
一、药品注册证书主要信息
药品名称:注射用帕瑞昔布钠
剂型:注射剂
规格:40mg(以C
H
N
O
S计)
申请事项:药品注册(境内生产)
注册分类:化学药品4类
证书编号:2022S00791
药品批准文号:国药准字H20223593
生产企业:名称:广东众生药业股份有限公司,地址:广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
二、产品简介
注射用帕瑞昔布钠用于手术后疼痛的短期治疗,最早由辉瑞制药和法玛西亚公司联合开发,于2002年3月经欧盟药品管理局首次批准上市。2008年3月,原研注射用帕瑞昔布钠在我国获批上市,持证商为辉瑞制药(Pfizer),规格为20mg、40mg,商品名:特耐
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本次注射用帕瑞昔布钠以化学药品新注册分类4类获批上市,标志着此产品视同通过仿制药一致性评价。
米内网中国城市公立医院化学药终端竞争格局数据库显示,注射用帕瑞昔布钠2019至2021年销售额分别为人民币199,416万元,219,796万元,127,312万元。
三、对公司的影响及风险提示
本次获得注射用帕瑞昔布钠《药品注册证书》,有利于提升公司的市场竞争力,其上市销售将对公司今后业绩的提升产生积极的影响。
目前国内已有较多企业销售注射用帕瑞昔布钠,上述药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
四、备查文件
《药品注册证书》
特此公告。
广东众生药业股份有限公司董事会
二〇二二年八月二十二日