深圳信立泰药业股份有限公司关于获得头孢呋辛酯片药品注册批件的公告
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近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的头孢呋辛酯片0.25g、0.125g（信立欣
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）《药品注册批件》。现就相关情况公告如下：
一、《药品注册批件》基本信息
药品通用名称：头孢呋辛酯片剂型：片剂规格：0.25g、0.125g注册分类：化学药品第4类药品有效期：24个月药品生产企业：深圳信立泰药业股份有限公司药品批准文号：国药准字H20193368、国药准字H20193369审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
二、其他相关情况
头孢呋辛酯为第二代头孢菌素类抗生素，主要用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病，包括急性扁桃体炎、咽炎和急性细菌性鼻窦炎；急性细菌性中耳炎；慢性支气管炎的急性发作；非复杂性皮肤及软组织感染；非复杂性尿路感染；淋病、无并发症的急性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎，以及用于早期莱姆病的治疗（成
人和3月龄以上儿童）等。头孢呋辛酯（口服常释剂型）属于国家医保甲类产品，国家组织药品集中采购品种之一。该产品最早由GSK公司研制。根据公开信息，国内已通过或视同通过一致性评价的头孢呋辛酯片（0.25g）生产企业有7家，头孢呋辛酯片（0.125g）生产企业有4家。公司拥有2种规格并均通过一致性评价，为患者提供更多的选择方案，提升产品的综合竞争力。
头孢呋辛酯片的上市，对公司今后的业绩提升和长远发展产生积极的影响。但具体销售情况将受市场环境变化等因素的影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者理性投资，注意风险。
特此公告
深圳信立泰药业股份有限公司董事会
二〇一九年十二月二十日