深圳信立泰药业股份有限公司关于药品获得临床试验默示许可的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）及子公司信立泰（成都）生物技术有限公司、信立泰（苏州）药业有限公司申报的“重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液”获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可，并将于近期开展临床试验。现就相关情况公告如下：
一、基本情况
药品名称：重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液
受理号：CXSL1900102
适应症：高胆固醇血症和混合型血脂异常
申请人：信立泰（成都）生物技术有限公司、信立泰（苏州）药业有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司
审评结论：同意开展临床试验
二、其他相关情况
全球首个上市的PCSK9抑制剂为Amgen开发的依洛尤单抗（Evolocumab），并于2018年在国内获批上市；国内尚无其他PCSK9抑制剂获批。
公司获得临床试验默示许可后，将按照国家药品注册的相关规定和要求组织实施“重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液”的临床试验，待临床试验成功后按程序申报相关产品的生产。若获批上市，将进一步丰富公司心脑血管领域的创新产品线，为患者提供新的用药选择。
根据普遍的行业特点，药品的上市存在不确定性，研发周期受若干因素影响，周期较长，风险较高，短期内对公司业绩不会造成重大影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。
特此公告
深圳信立泰药业股份有限公司董事会
二〇一九年十二月十日