北京双鹭药业股份有限公司 2015 年年度报告全文
北京双鹭药业股份有限公司
Beijing SL Pharmaceutical Co., Ltd.
2015 年年度报告
中国 北京
二〇一六年四月二十六日
北京双鹭药业股份有限公司 2015 年年度报告全文
第一节 重要提示、目录和释义
本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的
真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和
连带的法律责任。
公司负责人徐明波、主管会计工作负责人徐明波及会计机构负责人(会计主
管人员)席文英声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
2015 年度报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质
承诺，请投资者注意投资风险。
公司不存在生产经营状况、财务状况和持续盈利能力有严重不利影响的有
关风险因素。
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 2015 年 12 月 31 日公司
总股本 684,900,000 股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 2 元（含税），
送红股 0 股（含税），不以公积金转增股本。
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目录
第一节 重要提示、目录和释义 ........................................................................................................ 5
第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................... 9
第三节 公司业务概要 ...................................................................................................................... 13
第四节 管理层讨论与分析 .............................................................................................................. 27
第五节 重要事项 .............................................................................................................................. 38
第六节 股份变动及股东情况 .......................................................................................................... 44
第七节 优先股相关情况 .................................................................................................................. 44
第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 .......................................................................... 45
第九节 公司治理 .............................................................................................................................. 51
第十节 财务报告 .............................................................................................................................. 57
第十一节 备查文件目录 ................................................................................................................ 153
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释义
释义项 指 释义内容
公司、本公司、双鹭药业 指 北京双鹭药业股份有限公司
双鹭立生 指 北京双鹭立生医药科技有限公司
新乡双鹭 指 新乡双鹭药业有限公司
双鹭生物 指 北京双鹭生物技术有限公司
中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会
深交所 指 深圳证券交易所
公司章程 指 北京双鹭药业股份有限公司章程
公司法 指 《中华人民共和国公司法》
证券法 指 《中华人民共和国证券法》
GMP 指 《药品生产质量管理规范》
报告期 指 2015 年 01 月 01 日 2015 年 12 月 31 日
元、万元 指 人民币元、人民币万元
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第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司信息
股票简称 双鹭药业 股票代码
股票上市证券交易所 深圳证券交易所
公司的中文名称 北京双鹭药业股份有限公司
公司的中文简称 双鹭药业
公司的外文名称（如有） Beijing SL Pharmaceutical Co., Ltd.
公司的外文名称缩写（如有）SL PHARM
公司的法定代表人 徐明波
注册地址 北京市海淀区西三环北路 100 号金玉大厦 1103-1105 室
注册地址的邮政编码 100049
办公地址 北京市海淀区阜石路 69 号碧桐园一号楼
办公地址的邮政编码 010-88627765 010-68727127 转 8606
公司网址 Http：//www.slpharm.com.cn
电子信箱 slpharm@slpharm.com.cn
二、联系人和联系方式
董事会秘书 证券事务代表
姓名 梁淑洁 赵霞
联系地址 北京市海淀区阜石路 69 号碧桐园一号楼 北京市海淀区阜石路 69 号碧桐园一号楼
电话 010-88627635 010-88627635
传真 010-88795883 010-88795883
电子信箱 lsj@slpharm.com.cn zhaoxia@slpharm.com.cn
三、信息披露及备置地点
公司选定的信息披露媒体的名称 《中国证券报》、《证券时报》
登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 www.cninfo.com.cn
公司年度报告备置地点 北京市海淀区阜石路 69 号碧桐园一号楼公司证券部
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四、注册变更情况
组织机构代码 10229977-9
公司上市以来主营业务的变化情况（如
无变更
有）
原公司第一大股东为新乡白鹭化纤集团有限责任公司，2011 年 4 月 28 日，公司
将《股权激励计划》中授予徐明波先生的股票期权进行行权，行权后，徐明波先
历次控股股东的变更情况（如有）
生成为公司第一大股东，与第二大股东新乡白鹭化纤集团有限责任公司共同成为
本公司的控股股东。
五、其他有关资料
公司聘请的会计师事务所
会计师事务所名称 大华会计师事务所（特殊普通合伙）
会计师事务所办公地址 中国北京海淀区西四环中路 16 号院 7 号楼 12 层
签字会计师姓名 郝丽江、宋美茶
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构
□ 适用 √ 不适用
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问
□ 适用 √ 不适用
六、主要会计数据和财务指标
公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据
□ 是 √ 否
2015 年 2014 年 本年比上年增减 2013 年
营业收入（元） 1,156,548,151.34 1,242,951,524.04 -6.95% 1,161,778,748.54
归属于上市公司股东的净利润（元） 575,049,108.45 695,083,054.88 -17.27% 577,397,433.39
归属于上市公司股东的扣除非经常性损
525,947,753.76 637,737,861.41 -17.53% 546,895,520.35
益的净利润（元）
经营活动产生的现金流量净额（元） 504,870,454.68 465,004,184.35 8.57% 347,413,924.13
基本每股收益（元/股） 0.8396 1.0149 -17.27% 0.8430
稀释每股收益（元/股） 0.8396 1.0149 -17.27% 0.8430
加权平均净资产收益率 17.04% 24.38% -7.34% 25.16%
2015 年末 2014 年末 本年末比上年末增减 2013 年末
总资产（元） 3,761,619,252.45 3,319,068,755.09 13.33% 2,712,098,957.85
归属于上市公司股东的净资产（元） 3,577,847,732.32 3,147,943,729.40 13.66% 2,565,664,376.30
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七、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况
□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况
□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
八、分季度主要财务指标
单位：元
第一季度 第二季度 第三季度 第四季度
营业收入 277,303,455.96 261,446,555.64 284,526,910.56 333,271,229.18
归属于上市公司股东的净利润 179,088,812.64 200,012,788.07 136,869,246.39 59,078,261.35
归属于上市公司股东的扣除非经
164,249,333.65 130,909,633.00 153,059,761.76 77,729,025.35
常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额 166,821,451.54 84,198,820.24 110,994,290.10 142,855,892.80
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异
□ 是 √ 否
九、非经常性损益项目及金额
√ 适用 □ 不适用
单位：元
项目 2015 年金额 2014 年金额 2013 年金额 说明
非流动资产处置损益（包括已计提资产减
-4,036.09 -449,310.59 7,067,074.93
值准备的冲销部分）
计入当期损益的政府补助（与企业业务密
切相关，按照国家统一标准定额或定量享 14,361,858.97 32,717,785.50 19,272,182.26
受的政府补助除外）
计入当期损益的对非金融企业收取的资金
5,484,826.67
占用费
委托他人投资或管理资产的损益 14,996,191.42 13,143,234.63 8,206,690.40
除同公司正常经营业务相关的有效套期保
值业务外，持有交易性金融资产、交易性
27,874,962.91 15,826,714.39 4,523,414.76
金融负债产生的公允价值变动损益，以及
处置交易性金融资产、交易性金融负债和
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可供出售金融资产取得的投资收益
对外委托贷款取得的损益 3,578,086.14 2,264,928.74
除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -2,428,784.91 -330,158.60 -42.38
减：所得税影响额 8,985,580.14 10,480,742.40 7,151,514.81
少数股东权益影响额（税后） 291,343.61 832,084.87 1,415,892.12
合计 49,101,354.69 57,345,193.47 30,501,913.04 --
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公
开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应
说明原因
□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益
项目界定为经常性损益的项目的情形。
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第三节 公司业务概要
一、报告期内公司从事的主要业务
1、主营业务情况
公司主要专注于基因工程及相关药物的研究开发和生产经营，紧紧围绕疾病谱的变化布局研发和生产。主要产品包括
复合辅酶、三氧化二砷、重组人粒细胞刺激因子、重组人白介素-2、重组人碱性成纤维细胞生长因子、胸腺五肽、杏灵滴丸
等，涉及肿瘤、肝病、心脑血管、肾病等领域。产品销售以国内市场为主，并逐步开拓国际市场。
报告期，公司主要业务及其经营模式均未发生变化。
2、行业发展状况
医药制造业是关系国计民生的重要产业，2016年国务院发布的《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》
强调了医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业，在惠
民生、稳增长方面发挥了积极作用。随着我国公共卫生体系建设提速、疾病预防控制体系不断完善、城乡居民消费结构改善、
人口老龄化进程加快，医药需求在全民医保的推动下持续释放。根据IMS Health的数据，2015年我国医药市场规模达到1,152
亿美元，占全球医药市场规模的比例约为11%。我国已超越日本，成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。“十一五”和
“十二五”重大新药创制科技重大专项实施以来，我国制药产业的研发能力和研发队伍和产业水平均得到迅速发展和提升。
我国的生物制药产业虽起步较晚，但在国家产业政策的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的
差距。2013年12月29日，国务院印发了《生物产业发展规划》，明确到2020年，把生物产业发展成为国民经济支柱产业等目
标。《规划》还提出，未来三年生物产业产值年均增速将保持在20%以上，到2015年生物产业增加值占GDP比重将较2010
年翻一番，生物医药产业将形成一批年产值超百亿元的企业。《规划》对生物医药、生物医疗设备、生物农业、生物制造、
生物能源和生物环保产业未来发展明确了支持措施。北京市政府于2010年4月23日启动的北京生物医药产业跨越发展工程，
意在推动北京生物医药产业成为首都具有战略意义的支柱产业。从宏观政策面和北京市政府对生物医药产业的大力支持看，
生物医药产业仍处于快速发展的黄金时期。
2015年，在公立医院改革、控药占比、以及医保支出收紧等大背景下，大部分企业都面临招标降价的压力，新药审批
更加严格，临床核查、药品一致性评价等政策影响，医药行业整体进入一个新的较低的增长期，同时，日益严格的监管政策
也淘汰了一批落后和竞争力较弱的企业，企业两极分化、优胜劣汰的进程会大大加快，行业的集中度在未来几年将继续提升，
激烈的市场竞争格局将有所缓解，优势企业将得到良好的市场发展机会。
3、行业地位
本公司成立于1994年，是北京市首家登陆中小企业板的上市公司，是国家认定的企业技术中心。公司成立以来，在徐
明波董事长的带领下，始终秉承“以质量求生存，以创新求发展”的企业经营理念，共研究开发并投放市场2个具有自主知识
产权的国家一类新药和8个国家二类新药，形成以肿瘤、老年病、肝病为主导的产品线。公司曾荣获国家科技进步二等奖一
项，北京市科技进步一、二、三等奖五项，先后四次作为企业独立申请并获国家“863”计划基金资助，多个项目获国家技术
创新基金资助，是4项国家“863”计划成果的产业化基地。2009年公司与徐明波董事长双双荣获中关村20周年创新与发展“突
出贡献奖”。公司入选国家火炬计划重点高新技术企业、中关村科技园海淀园首批“百家创新企业”、“北京生物医药产业跨越
发展工程”（G20工程）和中关村国家自主创新示范区首批“十百千工程”重点培育企业。2010-2011连续两年被评为最具竞争
力的医药上市企业前五名，近几年综合实力迅速提升并已成为国内生物制药的骨干企业。2012年公司全面推进公司的新版
GMP建设。重组蛋白及其长效制剂平台被市科委授予北京市工程技术中心，徐明波董事长入选科技北京领军人才（生物医
药）。2013年徐明波董事长在获得科技北京百名领军人才后又荣获推动“北京创造”的科技人物荣誉称号。2014年董事长徐明
波博士被评为推动北京创造的“第三届首都科技盛典科技人物”；公司被评为优秀企业并入选二期G20企业名单，公司主要产
品复合辅酶被评为G20工程突出贡献大品种。公司技术中心被北京市人民政府评定为中关村生物产业创新基地（中关科城），
公司同时被列入国家技术创新示范企业和北京市知识产权活动示范企业、北京市高新技术成果转化示范企业，徐明波董事长
入选“北京市2014年高创计划科技创新领军人才”。报告期内，公司继续加大产品的研究开发力度，通过加强自主研发、与国
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内外参股公司合作开发潜力品种等继续丰富公司血液病、抗感染及肝病、心脑血管、糖尿病等治疗领域的产品储备，强化公
司核心竞争力。公司依诺肝素、来那度胺、达沙替尼、丁二磺酸腺苷蛋氨酸、吉西他滨、奥硝唑等品种待批生产。公司继续
通过加强整合营销体系，积极吸收有实力的经营商和营销骨干，通过增资信忠医药等进行营销架构的优化，继续加强公司重
点产品的学术推广，增强公司的营销力量和产品竞争力，在互利共赢的基础上扩大市场占有率。
二、主要资产重大变化情况
1、主要资产重大变化情况
主要资产 重大变化说明
股权资产 2014 年度利润分配致股权资产增加。
固定资产 无重大变化。
无形资产 无重大变化。
在建工程 报告期在建车间投入增加。
2、主要境外资产情况
√ 适用 □ 不适用
保障资产安 境外资产占
资产的具体 是否存在重
形成原因 资产规模 所在地 运营模式 全性的控制 收益状况 公司净资产
内容 大减值风险
措施 的比重
PNUVAX SL
本期总资产 集研发、生
BIOPHARM 本期净利润
投资设立 56,824,070.1 加拿大 产、销售于一 1.57% 否
ACEUTICA 92,603.69 元
7元 体
LS INC
Diapin 本期总资产
目前处于研
Therapeutics, 投资设立 4,495,929.80 美国 研发 0.04% 否
发投入期
LLC 元
三、核心竞争力分析
2015年公司核心竞争力与去年相比未发生大的变化。
公司系国家火炬计划重点高新技术企业、国家科技技术创新示范企业、中关村生物产业创新基地、北京市中关村核心区
生物工程和新医药产业联盟（理事）企业、北京市工业企业知识产权运用示范企业、北京市国际科技合作基地、北京市高新
技术成果转化示范企业，海淀园企业博士后工作站，北京市“G20”一期工程优秀企业、二期入选企业，中关村“十百千工程”
重点培育企业。
1、技术优势
公司技术中心系国家级企业技术中心、北京市工程技术研究中心。拥有以原核和哺乳动物细胞为宿主的基因工程药物上
游技术模块、蛋白质规模化制备技术模块、长效蛋白质制剂技术模块为平台，不断推出抗肿瘤、抗病毒、代谢调控等领域的
重组蛋白药物。目前主要从事的研究包括长效蛋白药物、高端基因工程药物和疫苗、特色的专利药、Me better抗体药物和特
色生化药物。技术体系分为化学修饰蛋白质长效药物和生物合成蛋白质长效药物。中心拥有长效蛋白质表达、大分子化学修
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饰、大分子修饰剂设计等核心技术和产品。因为出色的研究工作，被北京市认定为重组蛋白及其长效制剂市级工程技术研究
中心，目前几个目标产品均处于同行业领先地位，并与宣武医院合作共建神经药物工程中心。
在高端疫苗方面，公司凭借扎实的生物技术，通过发酵提取、基因重组等技术进行肝炎、肺炎、病毒感染及肿瘤等方面
的疫苗开发。近年来，技术中心积极实施国际化战略，充分利用国内外的优势研发资源，通过技术受让、合作研究以及股权
投资等方式进一步强化公司在肿瘤、肝病、代谢病、心脑血管等领域基因工程和生化药物的优势，并不断拓展研究领域，逐
步进入糖尿病、肾病、预防性疫苗等新领域。
公司积极加强与国外优秀团队、优秀企业的合作和技术交流，与疫苗和抗体领域国际知名专家合作，在加拿大安大略省
设立PnuVax SL子公司。主要从事疫苗及抗体的研发及合同研发、生产和销售。该合作成为中加两国目前最大的生物技术合
作项目，并成为我公司引进国外先进技术、促进国内产品研发和国内产品与国外对接的重要窗口，首创国内企业产品走向国
际市场的创新之路。公司在美国设立了DIAPIN THERAPEUTICS, LLC.合资公司，与密西根大学等方面合作，共同开发新型
抗糖尿病化合物Diapin及心脑血管治疗领域药物。合资公司基于密西根大学转化医学中心的技术成果（该中心位于前辉瑞公
司研发中心），我公司独家拥有该项目在中国市场的开发主导权，并拥有30%的海外市场权益。
在构建知识产权体系方面，公司通过与国内研究机构的合作，以市场为导向，在大品种上下功夫，使专利体系为公司长
远发展战略服务。近年来，达沙替尼、来那度胺等药物成功建立了全球专利网，这条研究思路将不断产生新的经营亮点。已
经有6个以上的产品在知识产权为先导的研发思路上突破国外专利限制，在尊重全球专利游戏规则的前提下进行产品开发，
提升了公司的国际影响力。
近年来公司加大了对抗体药物及真核表达系统的药物疫苗方面的开发，逐步攻克了表达载体、培养基系统、培养工艺等
核心技术，并超前规划了生产场地、设施和仪器配置。当前在研品种近10项，从生产效率、工艺流程和质量控制均取得了很
好的进展，正在逐步实现产业化，公司将跻身真核表达系统药物及抗体研发与生产的领先行列，并成功实现了公司基因工程
药物平台的优化升级，开展了基因工程药物的“二次创业”。
在特色生化药物方面，公司利用坚实的生物技术平台，通过基因工程改造生化药物，取得了良好的效果。相关研究内容
得到了国家及北京市的课题资助，本年度在腺苷蛋氨酸、培门冬酶、依诺肝素、谷胱甘肽、复合辅酶综合开发等系列生化药
物研究开发上均取得了重要研究和产业化成果，逐步形成了我公司极具特色、差异化的产品竞争优势。
2、人才优势
公司技术中心在成为国家级企业技术中心和博士后工作站后，人才队伍建设不断深化。创新团队包括生物药及生化药物
研发团队，在基因工程和生化领域积累了丰富的研发及产业化经验，在化药研发领域的多层次创新体系建立方面成绩突出。
拥有多名核心技术骨干、知名外籍专家，多人荣获国家和市级人才工程资助（包括领军人才、千人计划、海聚工程、高聚工
程等）。曾承担多项国家“863”、国家科技专项和北京市重大科技专项课题，研究开发并投放市场多个具有自主知识产权的
一类新药。曾先后获得国家科技进步二等奖一项，北京市科技进步一等奖一项、二等奖二项、三等奖五项等科研成果；近几
年获得国内授权专利十余项，获得PCT国际专利3项，申请国内外专利五十余项。
公司创始人、董事长、总经理徐明波博士为公司技术带头人，兼任国家级企业技术中心主任、北京重组蛋白药物及长效
制剂工程技术研究中心主任。其从事生物工程研究开发和产业化工作30年，创业已逾二十年，凭着对行业发展机遇的把握和
产品开发独到的见解，获得多项科研成果奖励。兼任北京市医药行业协会副会长、北京中关村生物工程和新医药企业协会副
理事长、生化工程国家重点实验室学术委员会委员、中国药学会生物制品专业委员会委员、新世纪百千万人才工程国家级人
选及中关村创业导师。多年来潜心科研，立志国内创业。其带领团队近几年承担了“创新性基因工程药物孵化基地”国家重大
专项等课题9项。以第一完成人获得北京市科技进步一等奖1项、二等奖2项。获得国家科技进步二等奖1项。获得授权发明专
利11件，发表论文40余篇。主持研制上市了5个国家一、二类基因工程新药并取得巨大的经济和社会效益，是北京市有突出
贡献的专家并享受政府特殊津贴。曾荣获首都五一劳动奖章和科技北京百名领军人才。在“2014首都科技盛典”活动中荣获推
动“北京创造”的科技人物荣誉称号。
公司技术中心及参股公司、海外团队还拥有众多优秀科研带头人，如美国密西根大学终身教授、密西根大学转化医学研
究所所长，心血管糖尿病专家，中国国家自然科学基金核心专家，中美临床药理基地主任、美国医学科学院院士陈育庆先生；
美国西奈山医学院终身副教授、美国糖平公司CSO、北京双鹭药业股份有限公司生化药物研发总监、北京市特聘专家马忠民
先生；加拿大国立生物工程研究院及加国多所大学的客座教授、生物疫苗及抗体产业化方面国际知名的专家PnuVax SL公司
CEO Gerson博士，以及公司技术中心执行主任吴彦卓博士及公司生物药核心团队，子公司和参股公司的许永翔先生、李文
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欣博士、李丽博士等。
3、产品及项目优势
公司在基因工程药物研究方面起步早，成果丰硕。公司自主研发的生物技术新药的数量和质量均居国内领先水平，关键
技术处于国际先进、国内领先，目前公司基因工程产品中立生素（重组人粒细胞集落刺激因子）为国家重点新产品和北京市
名牌产品；欣吉尔（重组人新型白介素-2，rhIL-2）系国际上第一个丙氨酸突变体IL-2、国家重点新产品；迈格尔（重组人
白介素-11，rhIL-11）国内首家上市的IL-11，获“863”基金和国家企业技术创新基金资助和北京市发明专利奖；扶济复（重
组人碱性成纤维细胞生长因子，国家一类新药），获国家12年行政保护。重组人成纤维细胞生长因子凝胶制剂已批准生产并
经过GMP认证成功上市。
在巩固公司第一代基因工程制药领域优势的同时，第二代包括抗体在内的一组真核基因工程技术已进入收获期。同时公
司逐步介入生化和特色化药领域，积极利用基因工程的技术手段改造传统生化药并陆续推出一批有竞争力的产品，公司复合
辅酶（独家产品）、氯雷他定分散片、胸腺五肽等十余个品种陆续上市，新一代生化药物竞争优势将更加明显，公司产品不
断丰富，逐步建立了肿瘤、肝病、代谢性疾病和心脑血管产品线，公司的品种优势、规模优势、技术优势日趋明显。
同时公司在研项目拥有众多潜力产品，包括长效蛋白药物、高端疫苗、特色的专利药、Me-too、Me better重组药物和特
色生化药物等。目前公司已上市产品及研发各个阶段的产品储备丰富，在肿瘤、血液病、抗感染及肝病、心脑血管、糖尿病
等治疗领域形成有突出竞争优势产品群。在血液病治疗领域拥有多个优势产品，包括三氧化二砷、门冬酰胺酶、尼莫司汀、
羟喜树碱、亚叶酸钙等，细胞因子类药物如重组人粒细胞刺激因子、重组人白介素-2125Ala、重组人白介素-11。即将上市和
申报临床的重磅产品包括成功挑战国际专利的来那度胺（已申报生产）、达沙替尼（已申报生产）、帕马度胺（已获批临床）。
在抗感染和肝病用药领域产品储备日益丰富，在抗病毒毒领域拥有国家1类新药阿德福韦酯、1.1类新药阿米福韦（临床前）、
富马酸替诺福韦(申报生产)、聚乙二醇重组人干扰素α-2b注射液（PEG-rhIFNα-2b，申报临床）。在保肝护肝用药方面拥有
用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积及妊娠期肝内胆汁郁积的腺苷蛋氨酸（待批生产），它与谷胱甘肽、复合辅酶共同
奠定双鹭药业系列肝病生化药的竞争优势。在肝硬化门脉高压引起的上消化道出血治疗中公司也布局了优势品种，奥曲肽、
生长抑素都将成为公司该领域的重要品种。在预防和治疗厌氧菌感染用药方面公司拥有注册标准达到发达国家药典（USP、
EP、BP、JP等）水准的奥硝唑，其注射液依照ICH指南要求制定了本品在全球范围内最严格的产品标准及限度，预计该产
品获批上市后将对双鹭药业未来几年业绩提升起到非常重要的推动作用。在心脑血管治疗领域拥有心脑血管损伤修复药独家
心脑血管中成药杏灵滴丸、细胞代谢调节剂的独家品种复合辅酶，抗凝血药用药核心品种依诺肝素钠，抗高血压药替米沙坦、
萘哌地尔，降血脂药拥有辛伐他汀，储备的众多优势品种还包括4类专利药物烟酸氨氯地平及烟酸氨氯地平系列复方品种、
选择性醛固酮受体拮抗剂依普利酮、口服选择性活化Ⅹ因子抑制剂阿哌沙班（已获临床批件）、口服高选择性因子Xa抑制
剂利伐沙班、在抗血小板聚集用药领域，公司拥有专利药噻吩吡啶二硫耦合物混合物（抗血小板药，用于急性冠脉综合征、
冠脉支架术和冠心病的一级二级预防，可以减少心血管疾病患者心脏病发作、卒中以及死亡的风险），双鹭药业的噻吩吡啶
二硫耦合物混合物无需肝脏P450s的酶解，更适合亚洲人群，各方面均凸显其优势所在，竞争力强大，是一个极具潜力的重
磅品种。公司在糖尿病治疗领域、肾病治疗领域等都储备了大量优势产品，共同构成了公司在血液病治疗领域、心脑血管、
肝病、糖尿病、肾病等慢性病治疗领域突出的竞争优势。
4、知识产权优势
公司围绕基因工程这一核心技术已经建立了一系列技术优势，建成了基因工程产品研究、中试和生产平台，形成了一系
列自主的知识产权，目前已经申报国家发明专利50余项，其中授权近20项，专利权均归我公司所有。近五年获得国内授权专
利十余项，获得PCT国际专利近十项。通过下属公司还取得了一批有重要价值的国内外专利。这些专利中80%以上是物质专
利或者排他性的工艺路线、新晶型、药物新制剂专利，其余是有鲜明高新技术特点限定的方法专利，后者对一些重要的产业
化途径同样具有排他性的保护作用。
北京双鹭药业股份有限公司 2015 年年度报告全文
第四节 管理层讨论与分析
一、概述
2015年公司按照董事会制订的年度工作规划继续加大新产品的研究开发力度、加强营销网络建设、快速推进大兴生产
基地的建设，继续加强国际生产质量体系的完善和员工培训，继续推进公司的国际化进程和产品的海外市场拓展。积极应对
行业政策变化，积极应对临床试验核查，进一步完善和规范营销制度，继续加强人才引进和人才队伍建设，继续完善内部激
励机制，确保了公司在行业形势严峻的情况下完成董事会年初制定的工作任务。2015年，徐明波董事长入选2014年“北京高
层次创新创业人才支持计划－－科技创新及科技创业领军人才”、复合辅酶等系列生化药的生产关键技术创新与产业化实施
荣获北京市科学技术三等奖，公司荣获第17届中国上市公司金牛奖金牛基业长青公司、金牛最高效率公司、金牛最佳企业领
袖、金牛最佳董秘四项大奖。
在研究开发方面，2015年公司继续快速推进在研项目的进度，在产品创新方面将重点放在创新性长效融合蛋白、ADCC
增强的新型抗体类生物药方面。长效重组人干扰素α-2b与长效门冬酰胺酶完成申报后的补充研究；重组人促卵泡激素及长效
制剂完成临床前研究，准备申报临床研究；长效重组人胰高血糖素样肽完成大部分临床前研究，长效促红细胞生成素完成临
床前药学研究，正在开展药理毒理学评价；重组人血管内皮细胞生长因子抗体已建立小试制备工艺，完成结构与活性确证，
准备进行中试放大和药理毒理学研究。通过创新性抗糖尿病及抗凝1.1类新药的开发，提升了原始创新水平，该品种通过优
化制剂，提高了体内的生物利用度，目前正在进行药理毒理学评价。SL-169、SL-218等挑战国外原研专利的大品种已按预计
进度申报生产，自主研发的重组多价宫颈癌疫苗已完成临床前药学与药理毒理学研究，正在汇总研究资料申报临床。2015
年公司获得国家和北京市各类资助2592.87万元（2015年已拔款），其中“抗老年痴呆中药5类新药泰思胶囊的Ⅲ期临床研究”
获得科技部、卫生部十二五“重大新药创制”700万资助、“国家一类新药阿德福韦酯等乙肝治疗药物产业化”获北京市科委高
新技术成果转化项目300万资助、“重组蛋白关键技术及应用北京市工程实验室创新能力建设项目”获北京市发改委900万资
助、“创新品种的产业化及总部经济模式”获中关村海淀园重大成果转化资助800万元。目前公司逐步形成了以母公司技术中
心为主体的生物药与卡文迪许等公司为中心的化学药研发、以美国DT公司、加拿大公司为中心的创新药和高端仿制药共同
发力的局面，公司的产品储备日益丰富，潜力品种数量多并形成系列。2015年继续深化实施以企业为主体的技术创新战略，
抓住行业改革和产业调整契机，继续加大投入构建完整的知识产权网络，同时加大人才引进和人才培养力度，进一步完善内
部项目考核为主、年度、季度考核为辅的奖惩制度。继续改善科研条件，加强技术中心的软、硬件建设，技术中心的整体实
力进一步得到提升。
在生产方面，2015年公司继续加强生产体系的软、硬件建设，大力加强人员培训，通过加强专业知识、技能培训提高
全体人员执行GMP的水平和自觉性，以确保生产体系硬件升级的同时软件和人员素质同步提高。快速推进大兴生物基地和
新乡原料药基地的建设进程，完成了大兴生物基地一期、二期的基础建设，一期、二期工程进入设备安装调试，新乡原料药
基地已获得原料药生产许可证，一批原料药即将获得生产批件。
在营销方面针对市场整顿、行业政策多变、医保控费、招标价格不断走低等诸多不利因素，积极利用各省集中招标规
则调整的有利时机，重新整合营销队伍，组织优势产品或参与竞标，通过参股上海信忠医药科技有限公司探索新的营销合作
模式，继续加强营销体系和营销队伍建设，继续对原有优势产品深挖潜力，密集织网，积极吸收有实力的经营商和营销骨干，
使近几年新上市的产品尽快推向市场。继续加强海外市场拓展，在2015年Unilab公司举办的全球供应商评选中我公司以优质
的产品质量、细致体贴的售后服务获得全球供应商奖。
公司继续加强人才队伍和内部制度建设，进一步加大人才引进力度，加强人才培养，2015年公司有3人入选北京市海淀
区“海英计划”，1人入选“高创计划”。继续推进技术和技能性人才培养计划及激励措施，完善内部奖惩措施，有力地调动了
员工的积极性。公司继续加强文化建设和制度建设，同时认真履行公司的社会责任和义务，继续实施定期向弱势群体肿瘤患
者免费赠送治疗药物和大型公共突发事故捐助救治药品的慈善行动，维护了公司良好的社会形象。
2015年公司基本完成了产业升级、营销体系的整合、兼收并蓄丰富产品线，为进一步发展打下了良好基础，为今后发
展积蓄了充足的能量。尽管面临发展中诸多不利因素的影响，在全体员工的共同努力下，公司全年经营业绩仍取得了良好成
