中山大学达安基因股份有限公司关于取得一个医疗器械注册证的提示性公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，中山大学达安基因股份有限公司（以下简称“公司”）取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个，具体为：
1、医疗器械名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法），注册证编号：国械注准20203400749。自批准之日起有效期至二零二一年九月二十日。
目前，公司已获得“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”的医疗器械注册证，该产品与公司于2020年2月2日公告中取得的“新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（注册证编号：国械注准20203400063）”产品的主要区别在于：
（1） 本试剂盒包含单管单人份的包装规格，使用者无需进行反应体系配制，可直接加入样本核酸后进行PCR反应，简化了操作流程；
（2）反应体系中添加了UDG 酶，可以起到防污染作用；
（3）反应体系使用经过改造的酶，可以缩短检测时间；
（4）本试剂盒推荐配套使用的本公司生产的核酸提取或纯化试剂（备案号：
粤穗械备20200293号），简单操作即可在短时间内获得咽拭子样本中的核酸，缩短样本检测时间。
鉴于新型冠状病毒疫情发展、产品的非唯一性以及同类产品竞争等不确定因素的影响，上述产品注册证对公司业绩的影响目前尚无法估计，请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
中山大学达安基因股份有限公司
董 事 会2020年9月23日