证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2023-068
华东医药股份有限公司关于全资子公司收到医疗器械注册申请受理通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2023年9月11日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司Viora Ltd.（以下简称“Viora”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，其申报的三类医疗器械注册申请获得受理，即型号为V20的光学射频治疗仪。现将具体情况公告如下：
一、受理通知书相关情况
申请事项：进口医疗器械注册申请
项目名称：光学射频治疗仪
受理号：JQZ2300431
结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
二、V20产品简介
V20是Sinclair的全资子公司Viora开发的集射频（RF）、强脉冲光（IPL）能量源为一体的医美多功能操作平台，拥有CORE?双极射频、PCR?强脉冲光等专有技术，可搭载V-IPL、V-ST等多款操作手柄，能根据不同人群、不同肤质问题，灵活搭配专属治疗方案，提供面部及身体的全面解决方案，拟用于皮肤紧致、脱毛、血管和色素病变、痤疮等。V系列产品兼容性强，可适配未来Viora开发的新技术。V20已获得美国FDA、欧盟CE注册认证。
三、对上市公司的影响及风险提示
公司医美业务秉承“全球化运营布局，双循环经营发展”战略，聚焦全球医美高端市场，以英国全资子公司Sinclair作为公司全球化的医美运营平台，依托英国、荷兰、法国、瑞士、西班牙和以色列六个全球化研发中心，以及Sinclair在荷兰、法国、美国、瑞士、保加利亚和以色列六个全球化生产基地，形成集研发、生产制造、市场营销于一体的国际化医美业务，搭建起全球化医美营销网络，目前产品销售已覆盖全球80多个国家和地区。目前，公司已拥有“微创+无创”医美国际化高端产品36款，其中海内外已上市产品达24款，在研全球创新产品12款，产品组合覆盖面部及身体填充、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等非手术类主流医美领域，已形成综合化产品集群，产品数量和覆盖领域均居行业前列。
本次公司获得V20的医疗器械注册申请受理通知书，是该款产品中国研发进程中的重要进展。对公司近期经营业绩不会产生重大影响。根据国家医疗器械注册相关的法律法规要求，上述产品的注册申请在获国家药品监督管理局受理后，将转入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心进行审评，通过后颁发医疗器械注册证方可投入生产、销售。医疗器械审评审批时间、审批结果及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司将按照国家有关规定，积极推进该产品在中国的研发及注册进度，并根据进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
华东医药股份有限公司董事会
2023年9月12日