证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2021-015
华东医药股份有限公司关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2021年3月30日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2021LP00412），由中美华东和美国ImmunoGen, Inc.（以下简称“ImmunoGen”）申报的生物制品1类新药IMGN853（Mirvetuximab Soravtansine）”临床试验申请获得批准，包括一项国际多中心Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究。现将有关详情公告如下：
一、该药物基本信息内容
药物名称：IMGN853
剂型：注射剂
规格：1ml:5mg
适应症/功能主治：叶酸受体α高表达的铂类耐药的晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。
治疗领域：肿瘤
申请事项：境外生产药品注册
注册分类：治疗用生物制品1类
申报阶段：临床申请人：ImmunoGen, Inc.药品注册代理机构：杭州中美华东制药有限公司申报受理号：JXSL2100009国通知书编号：2021LP00412结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年1月18日受理的IMGN853符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展临床试验。
二、该药物研发及注册情况
2020年10月20日，中美华东与美国ImmunoGen, Inc.达成独家临床开发及商业化协议。中美华东将向ImmunoGen支付4000万美元首付款和最高可达2.65亿美元的里程碑付款，以及约定比例的销售额提成费，获得ImmunoGen美国临床III期在研产品Mirvetuximab Soravtansine（简称“MIRV”，新型抗体偶联药物ADC，用于治疗卵巢癌）在大中华区的独家临床开发及商业化权益（详见公司2020-042号公告）。
MIRV是一种抗体偶联药物（ADC），包含FRα（叶酸受体）结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4，后者是一种强效的微管蛋白靶向剂。该产品是全球首个针对FRα阳性卵巢癌的ADC在研药物，用于治疗叶酸受体高表达的铂类耐药卵巢癌，属于全球首创产品（First-in-class），MIRV与FRα结合后，FRα可将MIRV转移到细胞内部，从而其携带的细胞毒性分子DM4便可抑制癌细胞的有丝分裂，达到治疗癌症的效果。美国IMGN853-0401（临床I期）及IMGN853-0403（临床III期）研究均一致得出FRα高表达卵巢癌更能从MIRV治疗中获益。
IMGN853目前还在开发多个联合疗法，包括与贝伐珠单抗、卡铂等，可以进一步提高卵巢癌的响应率。ImmunoGen预计2021年下半年在美国递交IMGN853的上市申请。
IMGN853临床试验申请已于2021年1月18日受理，有关详情请见公司于2021年1月20日发布的《关于公司药品临床试验申请获得受理通知书的公告》（公告编号：2021-004）。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。
三、对上市公司的影响及风险提示
公司获得IMGN853临床试验批准通知书，是该款新药研发进程中的又一重要进展，对公司当期业绩不会产生重大影响，长期有利于推进产品研发及上市进度，进一步提升公司的核心竞争力。
新药研发存在投入大、周期长、风险高等特点，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
华东医药股份有限公司董事会2021年3月31日