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景峰医药:关于子公司药品获得美国ANDA批准文号的公告 下载公告
公告日期:2019-09-06

湖南景峰医药股份有限公司关于子公司药品获得美国ANDA批准文号的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,湖南景峰医药股份有限公司(下称“公司”)之控股子公司Sungen Pharma,LLC(下称“尚进”)收到美国食品药品监督管理局(即美国FDA)的通知,尚进向美国FDA申报的福沙匹坦新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准表示申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。现将相关信息公告如下:

一、 药品基本情况

1、药品名称:福沙匹坦注射液

2、剂型:注射液

3、规格:150mg/瓶

4、注册分类:仿制药

5、申请事项:ANDA

6、申请人:尚进

7、ANDA号:211624

8、审批主要结论:已经确定福沙匹坦注射液(150mg/瓶)是生物等效的,因此,治疗等效于默沙东(Merck Sharp&Dohme Corp)已经上市的原研药Emend?(150mg/瓶)。

二、药品的适应症及市场情况

福沙匹坦注射液是一种肿瘤辅助用药,用于肿瘤治疗过程中化疗的辅助用药,防止化疗引起的恶心、呕吐。据IMS显示,该产品为美国市场上的次级重磅产品,其市场规模在2018年超过了3.5亿美元。原研药Emend?的橙皮书专利于2019年9月4日到期,尚进于2019年9月5日获得了其仿制药ANDA批准,成为这个市场中第一批获批企业。

三、对上市公司影响及风险提示

本次福沙匹坦注射液获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国市场、提升公司业绩带来积极的影响。由于该产品在国外市场销售的时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性,容易受到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响,敬请广大投资者理性投资,注意防范投资风险。

特此公告

湖南景峰医药股份有限公司董事会

2019年9月6日


  附件:公告原文
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