仁和药业股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
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近日，仁和药业股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司江西制药有限责任公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于苯磺酸氨氯地平片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称： 苯磺酸氨氯地平片
剂 型： 片剂
规 格： 5mg（按 C20H25CIN2O5 计)
注册分类： 化学药品
申 请 人： 江西制药有限责任公司
受 理 号： CYHB1850425
批 件 号： 2020B02002
原药品批准文号：国药准字 H20083949
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》 《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意本品变更处方、生产工艺、注册标准等。本品质量标准按所附执行，有效期18个月。本品原料药生产商为Cadila Pharmaceuticals Limited。今后商业化生产如进行批量变更，请注意开展相应的研究及验证，必要时提出补充申请。
二、 药品的其他相关情况
2018年12月14日， 江西制药有限责任公司向国家药监局递交的本品仿制药一致性评价申请获受理。苯磺酸氨氯地平片，适应症为：高血压、冠心病、心绞痛。苯磺酸氨氯地平片商品名“络活喜” (NORVASC? )，原研厂家为辉瑞制药有限公司(PfizerInc.)。
三、风险提示
公司的苯磺酸氨氯地平片通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告
仁和药业股份有限公司
董事会
二〇二〇年一月二十一日