证券代码：000513、01513 证券简称：丽珠集团、丽珠医药 公告编号：2020-005
丽珠医药集团股份有限公司关于控股附属公司丽珠试剂产品研发进展的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。2019年末，湖北省武汉市爆发了新型冠状病毒（2019-nCoV）肺炎疫情。丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）控股附属公司珠海丽珠试剂股份有限公司（以下简称“丽珠试剂”）为积极应对新型冠状病毒疫情防控的需求，针对新型冠状病毒的诊断环节，积极组织团队开展相关病毒核酸和抗体检测试剂产品和配套设备的研发申报及临床应用推广工作。现将相关产品研发与申报情况公告如下：
一、主要产品及研发进展情况
1、新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
本产品为丽珠试剂自主研发，基于病毒核酸的磁珠分离纯化技术与荧光Taqman RT-PCR技术原理，用于定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液、肺泡灌洗液中的新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。目前产品已完成研发和试生产，正在与多个疾病控制中心和医疗机构合作，扩大临床样本例数对产品进行进一步评估，验证其诊断灵敏度和诊断特异性。同时，为尽快获得上市批准，已于2020年1月27日向国家药品监督管理局递交应急审批申请。
较之现有的上市产品，丽珠试剂自主研发的新型冠状病毒核酸试剂具有独创的技术优势，其采用的是全组分冻干技术，单人份包装，可2-8℃运输保存，操作简便、结果获得更为快速，更好地匹配了运输和使用的需求，而且搭配自主研发的自动化、高通量核酸检测设备，最快30分钟就能出阳性结果，最大限度免除检测前的手工配制步骤，提高了人工效率，大大减少等待时间。同时，该试剂全程采用矿物油封盖，将气溶胶产生几率降至最低，可有效解决由此引起的安全
性和交叉污染问题。目前共有5家国内企业的同类产品已于2020年1月份陆续获批上市。
本产品获批上市后将达到20万人份/月的生产产能，以期为新型冠状病毒感染疫情防控及时提供所需的检测试剂。
2、新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）/新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
本产品与中国科学院武汉病毒研究所联合研发，新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）基于酶联免疫吸附试验的捕获法原理，用于体外定性检测人血清或血浆中的新型冠状病毒IgM抗体；新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）基于酶联免疫吸附试验的间接法原理，用于体外定性检测人血清或血浆中的新型冠状病毒IgG抗体。本次新型肺炎中有大量的轻症甚至无症状病人，使得防疫形势变得更为复杂严峻，血清学检测对这部分病人的排查有重要的作用，其可作为除咽拭子病原核酸检测以外的重要辅助诊断手段为临床提供血清学的证据，适合大规模筛查，可对疑似和轻症病人进行排查。
目前该产品已完成研发和试生产，正在与多个疾病控制中心和医疗机构合作，扩大临床样本例数对产品进行进一步评估，验证其诊断灵敏度和诊断特异性。同时，为尽快获得上市批准，已于2020年1月28日向国家药品监督管理局递交应急审批申请。目前国内尚无已获批的同类产品。
本产品获批上市后将达到200万人份/月的生产产能，以期为新型冠状病毒感染疫情防控和流行病学调查及时提供所需的检测试剂。
3、新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）/新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
本产品与中国科学院武汉病毒研究所联合研发，新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）基于胶体金免疫层析原理，用于体外定性检测人血清、血浆或全血中的新型冠状病毒IgM抗体，适用于新型冠状病毒早期感染的辅助诊断；新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）基于胶体金免疫层析原理，用于体外定性检测人血清、血浆或全血中的新型冠状病毒IgG抗体，适用于新型冠状病毒感染的早期感染的辅助诊断和流行病学调查。本产品可以在15分钟以内出具检测结果，单人份检测，既可手工操作也可上机操作，可助力基层医疗机
构早期筛查诊断，适应基层医疗机构疫情防控的小型、轻便且快速出结果的检测系统需求。目前产品已完成研发和试生产，正在与多个疾病控制中心和医疗机构合作，扩大临床样本例数对产品进行进一步评估，验证其诊断灵敏度和诊断特异性。同时，为尽快获得上市批准，已于2020年2月2日向国家药品监督管理局递交应急审批申请。目前国内尚无已获批的同类产品。
本产品获批上市后将达到200万人份/月的产能，以期为新型冠状病毒感染疫情防控和流行病学调查及时提供所需的检测试剂。
4、与上述产品配套使用的诊断设备
（1）核酸提取仪
与新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）配套使用，规格型号为Auto NA96，其工作原理为通过加样模块，实现在样本中添加蛋白酶K、磁珠以及裂解液，再经过孵育与振荡功能实现DNA/RNA与蛋白质的裂解，再经过加样模块结合磁板完成冲洗以及DNA/RNA与磁珠间的洗脱过程，最终获取所需的核酸溶液。该设备采用吸放液全程实时监控技术（TADM）、抗悬滴技术（ADC）、压缩O形圈扩张技术（CO-RE）等先进技术，可实现整个核酸提取过程的精确监控和溯源、精准加样，同时可保证生物安全。核酸提取仪已于2019年10月30日上市，其备案号为粤珠械备20190079号。
（2）胶体金试剂分析仪
与新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）/新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）配套使用，规格型号为GS1201，其工作原理是利用单反射光原理并综合光电技术的体外诊断仪器。该设备具有12个通道，可同时运行多个检测项目，一个小时可得90个测试结果；同时该设备采用触摸屏，操作简便，可与医院LIS系统互联，实现数据共享等优势。设备已于2018年03月12日获批上市，其注册证编号为粤械注准20182400353。
二、合作方的基本情况
中国科学院武汉病毒研究所（以下简称“武汉病毒所”），成立于1956年，是专业从事病毒学基础研究及相关技术创新的综合性研究机构。研究所的目标定位是针对国家生物安全的战略需求和人口健康、农业可持续发展，依托中国科学
院高等级生物安全实验室团簇平台，重点开展病毒学、新兴生物技术及生物安全等方面的基础和应用基础研究，着力突破新发和烈性传染病病原研究的前沿科学问题，显著提升技术创新、系统集成和技术转化能力，提升新发和突发传染病应急反应的科技支撑能力，成为具有国际先进水平的综合性病毒学与生物安全研究机构。
三、珠海丽珠试剂股份有限公司简介
珠海丽珠试剂股份有限公司是本公司控股附属公司（持股比例39.425%），专业从事体外诊断试剂、仪器的研发、生产和销售。丽珠试剂有完善的生产质量管理体系，先后通过了国家GMP认证、GSP认证和ISO13485/ISO9001认证。研发面积6000平方，有五支研发团队和三大研发中心，分别位于珠海、上海和苏州，研发人员占比近20%，年研发投入超过销售收入的10%。公司相继荣获“国家高新技术企业”、“广东省丽珠体外诊断工程技术研究中心”、“广东省省级企业技术中心”、“广东省创新型企业”和全国“博士后科研工作站”。产品涵盖了肝炎、艾滋病、性传播疾病、优生优育、呼吸道感染、肿瘤标志物检测、药物浓度监测、自身免疫、过敏原检测及血液安全等领域。
四、合作协议的主要内容
丽珠试剂将与武汉病毒所就本次新型冠状病毒抗体检测试剂盒的合作开发签订《中国科学院武汉病毒研究所与珠海丽珠试剂股份有限公司关于新型冠状病毒抗体检测试剂盒合作框架协议》（以下简称“本协议”）。拟签订的协议主要条款如下：
1、合作的主要产品为：（以下简称“协议产品”）
（1）新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）；
（2）新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）；
（3）新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）；
（4）新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）；
（5）新型冠状病毒IgM/IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）。
2、合作期限：10年
3、合作方式
武汉病毒所和丽珠试剂共同研发协议产品，研发完成后，由丽珠试剂向国家药品监督管理局提交协议产品的注册申请（注册人为丽珠试剂），武汉病毒所配合丽珠试剂提供研究资料直至获得协议产品的生产许可。在完成产品注册及生产许可后，武汉病毒所协助丽珠试剂进行技术转化及量产，并确保做到量产产品达到上市技术要求。
在合作有效期（10年）内，武汉病毒所应根据丽珠试剂的要求对约定原料进行供应；期间武汉病毒所或其相关原料生产企业仅对丽珠试剂进行协议产品的原料供应，不得向其他企业提供。
4、知识产权
由武汉病毒所根据本协议使用技术平台及相关的专利和专有技术及后续改进的专利和专有技术所产生的知识产权归武汉病毒所所有。武汉病毒所必须确保协议产品不侵犯他人专利，如因专利纠纷产生的问题、损失由武汉病毒所全部承担。由丽珠试剂根据本协议使用技术平台及相关的专利和专有技术所研发的产品所产生的知识产权及产品后续改进所产生的知识产权归丽珠试剂所有。
5、违约责任
双方应严格按本协议约定诚信履行各项义务，如有违反，应当承担违约责任；履约方由此产生的损害后果，应由违约方赔偿。
6、生效条款
本协议自双方授权代表签署之日起生效。
五、风险提示
上述产品是否获批仍存在不确定性，本公司将持续关注审批的进展情况，并按规定及时履行信息披露义务。特此提醒广大投资者，《中国证券报》《证券时报》《证券日报》《上海证券报》及巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）为本公司指定的信息披露媒体，公司所有信息均以公司在上述媒体刊登的公告为准，敬请关注并注意投资风险。
丽珠医药集团股份有限公司董事会
2020年2月4日