津药药业股份有限公司关于子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，津药药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司津药和平（天津）制药有限公司（以下简称“津药和平”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于吸入用乙酰半胱氨酸溶液（以下简称“该药品”或“本品”）的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、该药品注册证书的基本情况
| 药品名称 | 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 |
| 剂型 | 吸入制剂 |
| 注册分类 | 化学药品4类 |
| 药品注册标准编号 | YBH00432024 |
| 申请事项 | 药品注册（境内生产） |
| 规格 | 3ml：0.3g |
| 受理号 | CYHS2201302 |
| 证书编号 | 2024S00547 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20243468 |
| 上市许可持有人 | 名称：津药和平（天津）制药有限公司 地址：天津开发区黄海路221号 |
| 生产企业 | 名称：津药和平（天津）制药有限公司 地址：天津开发区黄海路221号 |
| 审批结论 | 经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 |
二、该药品的其他相关情况
吸入用乙酰半胱氨酸溶液为国家医保乙类药物，是一种粘痰溶解剂，主要用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病，包括急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。津药和平吸入用乙酰半胱氨酸溶液于2022年8月向国家药品监督管理局药品审评中心提交药品注册申请并获受理。截至目前，津药和平在该药品研发项目上已累计投入约1,240万元。
三、同类药品市场情况
根据米内网全国放大版的医院数据（含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院）显示，2021年、2022年吸入用乙酰半胱氨酸溶液国内销售额分别为20.89亿元、20.81亿元。
四、对上市公司影响及风险提示
津药和平吸入用乙酰半胱氨酸溶液获得《药品注册证书》，完善了公司制剂产品群，将对公司拓展国内制剂市场、提升公司业绩带来一定的积极影响。但在市场竞争的环境下，该药品在国内市场的销售时间、销售规模及后续拓展进度具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
津药药业股份有限公司董事会
2024年4月18日