华东医药股份有限公司关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP00587、2024LP00588、2024LP00589、2024LP00590），由中美华东申报的HDM1005注射液临床试验申请获得批准，现将有关详情公告如下：
一、该药物基本信息
药物名称：HDM1005注射液
注册分类：化学药品1类
受理号：CXHL2301437、CXHL2301438、CXHL2301439、CXHL2301440
适应症：2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理
申请事项：临床试验
申请人：杭州中美华东制药有限公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年12月22日受理的HDM1005注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展2型糖尿病适应症、用于体重控制适
应症的临床试验。
二、该药物研发及注册情况
HDM1005注射液是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类化学新药，是多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。临床前研究显示，HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体，促进胰岛素释放，抑制食欲，发挥显著的改善糖耐量、降糖和减重效果；同时，现有数据显示HDM1005具有良好的成药性和安全性。2023年12月，中美华东向CDE递交HDM1005注射液的临床试验申请获受理，并于近日获得NMPA批准，同意本品开展临床试验。
三、对上市公司的影响及风险提示
HDM1005注射液为多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂，GLP-1类产品具有减肥、降糖和心血管获益等作用，是相对成熟和安全的靶点。围绕GLP-1靶点，公司已构筑了全方位和差异化的产品管线，包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药。公司利拉鲁肽注射液分别获批上市用于治疗成人2型糖尿病、肥胖或体重超重，是公司GLP-1靶点首个上市产品，也是国内首个获批上市的利拉鲁肽生物类似药。公司在研的GLP-1产品中，除双靶点激动剂HDM1005注射液外，口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片已获得中国和美国的IND批准，正在开展临床试验，目前该产品已获得中国Ⅰa期临床数据，中国Ⅰb期临床试验正在进行中，预计于年内启动Ⅱ期临床；司美格鲁肽注射液糖尿病适应症目前已完成临床Ⅲ期受试者入组，预计年内完成Ⅲ期临床；长效FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶点激动剂DR10624已经完成了中国Ⅰ期
单次给药剂量递增（SAD）研究和新西兰的Ⅰ期SAD研究，正在新西兰开展Ⅰb/Ⅱa期多次给药剂量递增（MAD）试验。本次HDM1005注射液临床试验获批，是该款产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。
公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
华东医药股份有限公司董事会
2024年3月11日