北京福元医药股份有限公司关于依折麦布辛伐他汀片获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”、“福元医药”）收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的依折麦布辛伐他汀片（规格：每片含依折麦布10mg，辛伐他汀20mg）(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2024S00282)，批准该药品生产。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称：依折麦布辛伐他汀片 英文名/拉丁名：Ezetimibe and Simvastatin Tablets |
| 剂型 | 片剂 |
| 注册分类 | 化学药品4类 |
| 规格 | 每片含依折麦布10mg，辛伐他汀20mg |
| 药品批准文号 | 国药准字H20243231 |
| 药品注册标准编号 | YBH02132024 |
| 申请事项 | 药品注册(境内生产) |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标 |
| 准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 | |
| 上市许可持有人 | 名称：北京福元医药股份有限公司 |
| 生产企业 | 名称：北京福元医药股份有限公司 |
二、药品相关信息
依折麦布辛伐他汀片是默沙东公司研制的一种复方降脂药物，2004年7月在美国上市，2009年4月，经国家药品监督管理局批准，依折麦布辛伐他汀片在国内上市，用于原发性高胆固醇血症和纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）。福元医药于2022年9月8日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，视同通过一致性评价。根据国家药监局网站信息，截至本公告日，除原研进口外，国内仅福元医药获得依折麦布辛伐他汀片的药品注册证书，为首家视同通过一致性评价的企业。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,389.13万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
根据米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场依折麦布辛伐他汀片的销售额约为658万元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为511万元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为33万元，城市实体药店和网上药店销售额为114万元。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告。
北京福元医药股份有限公司
董事会2024年3月2日