合肥立方制药股份有限公司关于收到原料药上市登记受理通知书的公告
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近日，合肥立方制药股份有限公司（以下简称“公司”或“立方制药”）收到国家药品监督管理局下发的丹皮酚原料药上市登记申请《受理通知书》。现将相关情况公告如下：
一、《受理通知书》主要内容
登记事项：上市
项目名称： 丹皮酚
受理说明：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
登记号：Y20240000104（受理号：CYHS2460***）
二、丹皮酚的相关情况
丹皮酚作为中药单体成分，药理作用广泛，尤其对各种疼痛、肿瘤和心血管疾病等疗效确切，其制剂丹皮酚软膏功能主治抗过敏，有消炎止痒作用。截至本公告日，丹皮酚原料药暂无进口原料药登记备案，除公司外，国产原料药目前有两家企业登记备案，登记状态均为“A”（已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材）。
三、对公司的影响及风险提示
丹皮酚原料药上市登记申请获得受理，表示该品种进入注册审评阶段，对公司近期业绩不会产生重大影响。
公司已有丹皮酚原料药于2018年获批（登记号Y20170000773，登记状态为“A”），此次上市登记申请的丹皮酚原料药采用了新工艺并在新生产线生产，以实现产能需要，更好地满足市场需求。如丹皮酚顺利通过注册审评，将进一步提高该原料药产品供给能力，增加制剂品种竞争力。由于相关产品的注册批准文件取得时间和结果均具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
合肥立方制药股份有限公司
董事会2024年2月21日