证券代码：300204 证券简称：舒泰神 公告编号：2024-06-01
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司关于STSA-1002注射液和STSA-1005注射液联用取得I期临床研究
总结报告的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）取得关于STSA-1002注射液和STSA-1005注射液联用的I期临床研究总结报告，现将主要情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药品名称：STSA-1002注射液、STSA-1005注射液
2、剂型：注射剂
3、适应症：重症COVID-19
4、研究题目：评估STSA-1002注射液联合STSA-1005注射液在健康受试者中的安全性、耐受性的I期临床研究
二、主要研究结论
1、STSA-1005注射液在临床试验剂量组剂量范围内及STSA-1002注射液在临床试验剂量组剂量范围内联合静脉给药，显示出良好的安全和耐受性。
2、STSA-1002注射液和STSA-1005注射液同时给药均不会影响各自在健康受试者中的暴露。
3、STSA-1005注射液和STSA-1002注射液在中国健康受试者中免疫原性较弱；给药后能明显抑制体内C5a水平，抑制时间随剂量的增加而延长；不增加健康人炎性细胞因子的表达。
三、药品的其他相关情况
1、STSA-1002注射液的主要情况
STSA-1002注射液由公司自主研发，是以补体蛋白分子C5a为靶点的重组抗人C5a IgG1全人源单克隆抗体，通过特异性结合过敏毒素C5a，使C5a丧失结合受体的能力，阻断C5a诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、脱颗粒和氧呼吸爆发等，同时不影响C5裂解及膜攻击复合物（MAC）的形成，保留补体系统的溶菌、杀菌功能，从而达到治疗新冠病毒（SARS-CoV-2）导致的严重肺炎、急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征等。
2、STSA-1005注射液的主要情况
STSA-1005注射液由公司及全资子公司Staidson BioPharma Inc.自主研发，是一种抗人GM-CSF受体的全人源化IgG4单克隆抗体，GM-CSF是一种造血生长因子，通过与细胞膜上的GM-CSF受体结合，刺激粒细胞和单核细胞的存活、增殖和活化。STSA-1005通过特异性结合人GM-CSF受体阻断其与配体GM-CSF的相互作用，从而负向调节先天免疫反应。
临床前研究表明STSA-1005注射液是人类GM-CSF受体通路的特异性强效拮抗剂。阻断GM-CSF 的生物活性可以下调促炎反应，并可能为重症COVID-19肺炎患者提供临床益处。
3、联合使用的主要情况
STSA-1002和STSA-1005单药的非临床研究比较充分，STSA-1002注射液和STSA-1005注射液已完成的单药I期临床研究显示安全性良好，STSA-1002和STSA-1005联合用药能够抑制过度激活的髓系细胞（单核/巨噬细胞、中性粒细胞），且STSA-1005可减少髓系细胞的骨髓动员，STSA-1002对改善患者血栓并发症存在益处，具有协同的潜力（如下图），为两药联合治疗重型、危重症新型冠状病毒肺炎的临床研究提供了理论依据。
图： STSA-1002和STSA-1005联合用药的作用机制公司及全资子公司Staidson Biopharma Inc.于2022年07月向国家药品监督管理局提交STSA-1002注射液和STSA-1005注射液联合治疗重症COVID-19的临床试验申请，并于2022年07月获准开展临床试验；于2024年02月取得I期临床研究总结报告。
四、风险提示
创新生物医药具有高科技、高风险、高附加值的特点，从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。
如果项目未能研发成功或者最终未能通过注册审批，会导致前期投入受损，同时未来的产品规划和增长潜力也会受到影响。其具体相关风险包括：
1、临床试验进度可能不如预期，竞争对手可能先于公司向市场推出针对相同适应症的同类产品，使得STSA-1002注射液和STSA-1005注射液联用的商业化能力可能被削弱；
2、临床试验结果可能不如预期，公司可能无法按照预期推出产品，或者在推出未达预期药效的产品后在市场竞争中无法取得预期的市场销售份额；
3、药品申请上市批准方面，可能无法完成STSA-1002注射液和STSA-1005注射液联用的审评审批流程或审评审批进度及结果可能不及预期，新药上市申请可能无法按预期取得监管机构的批准。
公司本次取得STSA-1002注射液和STSA-1005注射液联用用于重症
COVID-19适应症的I期临床研究总结报告，不会对公司当前业绩产生重大影响。取得I期临床研究总结报告仅是新药研发进展中阶段性里程碑，后续临床试验阶段是否顺利、能否获得生产批件、具备上市资格尚存在诸多不确定。公司将积极推进上述研发项目，并按有关规定对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司董事会2024年02月06日