北京福元医药股份有限公司关于夫西地酸乳膏获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司福元药业有限公司（以下简称“福元药业”）收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的夫西地酸乳膏[规格：以
64831OHC
计算，2%（15g:0.3g），以下简称“该药品”]《药品注册证书》(证书编号：2024S00130)。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称：夫西地酸乳膏 英文名/拉丁名：Fusidic Acid Cream | ||
| 剂型 | 乳膏剂 | ||
| 注册分类 | 化学药品4类 | ||
| 规格 | 计算，2%（15g:0.3g） | ||
| 药品批准文号 | 国药准字H20243096 | ||
| 药品注册标准编号 | YBH00602024 | ||
| 申请事项 | 药品注册(境内生产) | ||
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。 | ||
| 药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 | |
| 上市许可持有人 | 名称：福元药业有限公司 |
| 生产企业 | 名称：福元药业有限公司 |
二、药品相关信息
夫西地酸乳膏是由利奥制药有限公司（LEO Laboratories Limited）研制的抗生素类外用药物，1999年10月29日，经国家药品监督管理局批准，夫西地酸乳膏原研在中国境内上市销售。夫西地酸乳膏目前已在丹麦、英国、法国、加拿大等多个国家上市销售。本品主治由葡萄球菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌、极小棒状杆菌及其他对夫西地酸敏感的细菌引起的皮肤感染。主要适应症包括：脓疱疮、疖、痈、甲沟炎、创伤感染、须疮、汗腺炎、红癣、毛囊炎、寻常性痤疮，本品适用于面部和头部等部位的感染而无碍外观。福元药业于2022年08月24日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。该药品福元药业为第一家（视同）通过一致性评价。截至本公告日，福元药业针对该药品累计研发投入为人民币525.85万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
根据国家药监局网站信息，除原研进口外，国内仅福元药业获得夫西地酸乳膏的药品注册证书，为首家视同通过一致性评价的企业。
根据米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场夫西地酸乳
膏的销售额约为4.04亿元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为2.54亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为0.07亿元，城市实体药店和网上药店销售额为1.43亿元。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京福元医药股份有限公司
董事会2024年2月5日