北京诺思兰德生物技术股份有限公司关于重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液治疗Rutherford5级（溃疡）
严重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验揭盲结果的公告
北京诺思兰德生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）在研基因治疗创新药“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”（项目代码：NL003）用于治疗Rutherford5级（溃疡）严重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验（以下简称“溃疡试验”）已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。现将有关内容公告如下：
一、在研项目情况
NL003属于治疗用生物制品1类，是国家“重大新药创制”科技重大专项支持项目。主要开发适应症为严重下肢缺血性疾病，通过在下肢缺血部位的肌肉注射给药，局部表达促血管生长因子，促进侧支循环的形成，以达到治疗缺血性疾病的目的。目前仅有一款相同靶点的同类型药物在日本有条件批准上市，全球范围内尚无正式获批的同类药物。
二、溃疡试验主要结果
本试验采用了多中心、随机、双盲、安慰剂对照的设计，由北京协和医院作为组长单位，在全国24家研究中心共同开展，自2023年12月最后一例受试者出组以来，通过数据清理、盲态审核会、数据库锁定及揭盲等工作的完成，承担相关业务的CRO（ContractResearchOrganization医药行业合同研究组织）昆拓信诚医药研发(北京)有限公司于2024年2月1日向公司交付了主要数据初步分析结果。
结果表明：主要有效性终点指标的溃疡完全愈合率方面，NL003给药组显著优于安慰剂组，两组间差异具有统计学意义（p<0.0001）;安全性方面，未发现与药物相关的严重不良反应，安全性良好，主要结果符合预期。
三、项目后续工作本次溃疡试验揭盲获得的数据仅为部分主要结果，后续还需根据统计分析计划对次要指标、多个分析集、亚组结果等方面开展全面深入分析，并完成统计分析报告及临床试验总结报告。公司正同步开展新药注册申请资料的撰写工作，并将积极开展与药监部门沟通申报事宜，在提交新药注册申报材料后，还需在国家相关部门的技术审评、临床试验数据现场核查、生产现场检查等程序通过后，方能获得药品注册批件。
四、对公司的影响短期内，本次溃疡试验揭盲结果不会对公司的财务状况、经营业绩产生重大影响。
五、风险提示新药研发是一项长期工作，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，未来产品审批上市及市场竞争形势等均存在诸多不确定性风险。公司将按国家有关规定积极推进研发项目，并对项目后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京诺思兰德生物技术股份有限公司
董事会2024年2月1日