江苏亚虹医药科技股份有限公司自愿披露关于在2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会上发布APL-1706用于膀胱癌诊断的临床
试验数据的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
1、江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）APL-1706用于膀胱癌诊断的多中心临床试验（以下简称“本研究”）结果入选2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU），并以壁报的形式发布III期临床试验数据和真实世界研究数据。
2、目前上述产品已达到Ⅲ期临床试验主要研究终点、上市申请（NDA）已获受理，临床试验结果能否支持药品递交上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获批均具有不确定性，产品获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。
一、药品基本情况
APL-1706是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高膀胱癌的检出率（尤其是原位癌（CIS）的检出率），使手术切除更完全，从而降低肿瘤复发率。
二、该临床试验基本情况
本研究是一项比较APL-1706联合蓝光膀胱镜（BLC，blue light cystoscopy）
与标准白光膀胱镜（WLC，white light cystoscopy）对膀胱癌检出率的前瞻性、受试者自身对照的多中心III期临床试验。主要终点指标为与标准白光膀胱镜相比，APL-1706联合蓝光膀胱镜额外检出一个或多个膀胱癌病灶（Ta、T1和CIS期）的受试者比例。公司已于2023年8月披露本研究达到主要研究终点、2023年11月披露本产品的上市申请获得受理。
共158例患者纳入随机对照研究（RCT，Randomized Controlled Trial），其中37例为训练组患者，6例被随机分配不进行BLC组，1例退出，114例患者构成全分析集。19例患者纳入真实世界研究（RWS，Real World Study）。在确诊为Ta、T1或CIS的患者中，RCT中的42/97例（43.3%）和RWS中的4/12例（33.3%）患者至少有一个BLC检出而WLC未检出的确诊病灶（p<0.0001）。RCT的11/114（9.6%）CIS患者和RWS的1/14（7.1%）例CIS患者在BLC下额外检出了1个或多个WLC未发现的CIS病灶。RCT中PUNLMP、CIS、Ta、T1和T2 ~ T4肿瘤的BLC检出率为NA、94.7%、100%、98.2%和100%，WLC的检出率为NA、
42.1%、76.1%、91.2%和100%。在RWS中，PUNLMP、CIS、Ta、T1和T2 ~ T4肿瘤的BLC检出率为NA、100%、100%、100%;WLC的检出率分别为NA、50%、81%、100%和100%; RCT和RWS均证实了APL-1706联合BLC在中国人群中对膀胱癌的检出优于WLC，尤其是在CIS人群，且耐受性良好。
本研究结果已入选2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU），并以壁报的形式发布III期临床试验数据和真实世界研究数据。
三、风险提示
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。目前上述产品已达到Ⅲ期临床试验主要研究终点、上市申请已获受理，临床试验结果能否支持药品递交上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获批均具有不确定性，产品获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。敬请广大投资者注意潜在的投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定对项目后续研发进展及时履行信息披露义务，并在上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体进行披露。特此公告。
江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会
2024年1月29日