甘李药业股份有限公司关于门冬胰岛素注射液获得玻利维亚
药品注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,甘李药业股份有限公司(以下简称“甘李药业”)收到玻利维亚国家药品和卫生技术局(Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud,AGEMED)核准签发的门冬胰岛素注射液(卡式瓶)注册批件(批件号:Ⅱ-87550/2023)。现将相关情况公告如下:
一、药物基本情况
1、药品名称:ASPARPEN
2、药品通用名:门冬胰岛素注射液
3、适应症:糖尿病
4、剂型:注射剂
5、规格:3ml:100U/ml(卡式瓶)
6、批件号:Ⅱ-87550/2023
7、申请人:甘李药业股份有限公司
二、药物其他相关情况
门冬胰岛素注射液是一种速效胰岛素类似物,皮下注射后10~20分钟内起效,最大作用时间为注射后1~3小时,作用持续时间为3~5小时,可以有效地控制餐后血糖。门冬胰岛素一般紧邻餐前注射,必要时可在餐后立即给药。门冬胰岛素具有起效快,作用持续时间较短,夜间低血糖风险较低的特点,并通常与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。
玻利维亚位于南美洲中部,总人口1,222.41万人(2022年),人均GDP为3,600.1美元(2022年,国际汇率)。国际糖尿病联盟(IDF)全球糖尿病概览第10版(2021)发布的最新数据显示,2021年度玻利维亚20-79岁的糖尿病患者规模约39.59万人,患者人均糖尿病相关年度支出金额为898.8美元;在玻利维亚20-79岁的成年人口中,糖尿病的发病率为5.7%。
截至公告发布日,在玻利维亚境内,门冬胰岛素注射液的主要供货商为诺和诺德。诺和诺德作为原研厂家,其门冬胰岛素产品Novolog
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2022年的全球销售额为154.6亿丹麦克朗(约22.16亿美元;数据来源于诺和诺德2022年财报,采用2022年12月30日国家外汇管理局公布的丹麦克朗对美元折算率进行换算)。
截至2023年9月30日,甘李药业在门冬胰岛素项目中累计投入研发费用
1.76亿元人民币。
三、风险提示
本次药品注册批件的获批,表明甘李药业门冬胰岛素注射液获得在玻利维亚进口和销售的批准,但受到市场需求变化、政策环境变化、汇率波动、市场竞争等因素的影响,相关产品在玻利维亚市场的拓展进度、销售规模具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。特此公告。
甘李药业股份有限公司董事会
2024年1月26日