昆药集团股份有限公司关于药品临床试验申请获得受理的公告
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昆药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，公司的2.2类改良型新药KPC-149口服溶液（受理号：
CXHL2400095和CXHL2400096，以下简称“该新药”）的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理，具体如下：
一、该新药基本情况
药品名称：KPC-149口服溶液
注册分类：化学药品2.2类改良型新药
受理号：CXHL2400095和CXHL2400096
剂型：口服溶液
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：昆药集团股份有限公司
结论：予以受理
二、该新药的研究情况
KPC-149口服溶液是公司研制的一款2.2类改良型新药，适应症为：痛风急性发作的缓解与预防；家族性地中海热。
痛风是一种单钠尿酸盐沉积所致的晶体相关性关节病，与嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关，随病情加重发作持续时间更长、频率更高。近年来全球痛风发病率与患病率持续上升。与口服固体制剂相比，口服溶液更加方便剂量调整，实现精准剂量给药，降低不良反应，同时提高吞咽困难患者的用药依从性。根据中康数据，2022年国内等级医院及零售终端的痛风/高尿酸血症销售额约为21亿元人民币。
家族性地中海热（Familial Mediterranean Fever，FMF）是一种与地中海热基因MEFV(MEditerranean FeVer)基因突变有关的常染色体隐性遗传性自身炎症性疾病。FMF患者症状主要表现为反复发作的自限性发热和多种浆膜炎，包括腹膜炎、胸膜炎、心包炎及关节炎等。FMF是2018年国家卫生健康委员会公布的《第一批罕见病目录》收录疾病。FMF多在儿童发病，KPC-149是目前临床上治疗FMF的首选药物，但需要依据体表面积进行剂量调整，现有KPC-149固体剂型无法实现精准剂量给药，KPC-149口服溶液可弥补以上缺陷。截至目前，公司对KPC-149口服溶液累计研发投入约1,187.35万元人民币。
三、对上市公司的影响及风险提示
为实现“银发健康产业引领者”的战略目标，公司立足自身研发特色，围绕健康老龄化需求，重点聚焦慢病管理及老龄健康领域，不断丰富产品管线、推进研发布局。因此，该新药的开发与公司战略布局相吻合。如该药品未来能成功上市，亦将进一步丰富公司在老龄健康领域、尤其是肌肉骨骼领域的产品管线。本次新药临床申请获得受理，对公司本期经营业绩不会产生重大影响。
根据国家相关新药研发法规要求，自受理缴费之日起60个工作日内，如未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。药品需完成法规要求的相关临床试验，并经国家药品监督管理局批准后方可上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
昆药集团股份有限公司董事会
2024年1月24日