圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“圣湘生物”）的产品柯萨奇病毒A6型/A10型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：
一、产品注册相关情况
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司 |
| 产品名称 | 柯萨奇病毒A6型/A10型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
| 预期用途 | 用于定性检测人咽拭子样本中的柯萨奇病毒A6型、A10型核酸 |
| 注册证编号 | 国械注准20233402069 |
| 注册类别 | 境内第三类体外诊断试剂 |
| 注册证有效期 | 至2028年12月26日 |
二、对公司的影响
手足口病属于我国丙类传染病，据国家疾病预防控制局数据显示，2023年报告的发病人数超160万人次，且高流行型别复杂。柯萨奇病毒A6型/A10型是手足口病近年流行的新优势型别，流行率逐年升高，临床症状与典型手足口病稍有区别，需重点关注。
柯萨奇病毒A6型/A10型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)是公司在手足口病诊断领域取得医疗器械注册证的第五款试剂盒，可一管检测同步区分柯萨奇病毒A6/A10两个不同的血清型，该产品灵敏度为200 copies/mL，是目前市面上同类产品中灵敏度最高的产品之一。公司手足口病系列解决方案可满足高危、高流行、通用型等多种临床检测需求，可全面保障肠道病毒不漏检，重点型别可分型，为重点传染病的早期诊
断和分型管理做好保障。该产品取得医疗器械注册证，有利于丰富公司的产品种类，扩充公司在分子诊断领域的产品布局，不断满足多元化的市场需求，进一步增强公司的核心竞争力。
三、风险提示
上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。
敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
圣湘生物科技股份有限公司
董事会2024年1月4日