深圳市海王生物工程股份有限公司关于NEP018获得美国FDA批准进入人体临床试验的公告本公司及董事局全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、概述
深圳市海王生物工程股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)全资子公司深圳海王医药科技研究院有限公司(以下简称“海王医药研究院”) 于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的书面通知，批准海王医药研究院自主研发、具有自主知识产权的新型肿瘤血管抑制剂NEP018在美国开展I期药物人体临床试验。
二、药物基本情况
药物名称：NEP018
剂型：片剂
适应症：胃肠肿瘤
申请人：深圳海王医药科技研究院有限公司
IND批件号：169521
审评结论：同意本品在美国进行I期人体临床试验
三、药物研发情况
NEP018是海王医药研究院自主研发、具有自主知识产权的新型肿瘤血管抑制剂。综合非临床研究显示，NEP018对vEGFR、c-MET、NTRK等高致癌性靶点具有优良的抑制作用，在肿瘤动物模型对胃肠恶性肿瘤具有显著的抑制作用，并且具有优良的治疗窗，显示了潜在临床治疗价值。
目前，国际范围内匮乏胃肠肿瘤一线靶向小分子药物，基本依赖细胞毒药物以及昂贵的抗体类药物，且治疗窗口极为狭窄，临床效果极为有限，亟需高效低毒的靶向用药提高临床获益并降低临床费用。该项目的开发，可一定程度上解决未被满足的临床需求，具有较大的开发潜力。
三、对上市公司的影响及风险提示
美国临床研究一般分为I期、II期及III期临床研究，每期临床研究结束后均需进行审评，在III期审评通过后方获得美国FDA批准上市。详情请参见美国食品药品管理局（FDA）官方网站（http://www.fda.gov/）。
新药研发过程周期长、环节多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响。NEP018是海王医药研究院新药研发的阶段性成果，公司预计该药物短期内对公司经营业绩不会产生重大影响。后续公司将根据《深圳证券交易所股票上市规则》等相关规定，及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
深圳市海王生物工程股份有限公司
董 事 局二〇二三年十二月二十九日