上海现代制药股份有限公司关于注射用头孢噻肟钠获得境外上市许可的公告
近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）控股孙公司DALI PharmaGmbH（以下简称DALI Pharma）收到波兰药监局药品注册办公室核准签发的注射用头孢噻肟钠（0.5g、1g、2g）的上市许可。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
1、药品名称：注射用头孢噻肟钠
Cefotaxime Dali Pharma 0.5 g powder for solution for injection
Cefotaxime Dali Pharma 1 g powder for solution for injection/infusion
Cefotaxime Dali Pharma 2 g powder for solution for injection/infusion
2、适应症：头孢噻肟钠为第三代半合成头孢菌素，临床上一般用于敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、骨和关节、皮肤和软组织、腹腔、胆道、消化道、五官、生殖器等部位的感染，对烧伤、外伤引起的感染以及败血症、中枢感染也有效。
3、剂型：粉针剂
4、规格：0.5g、1g、2g
5、注册证号：28158；28159；28160
二、药品研发及市场情况
头孢噻肟钠是第三代头孢菌素。1980年在德国首先上市，1981年通过美国FDA审批。根据PDB药物综合数据库数据显示，头孢噻肟2022年全球制剂销售额为6.40亿美元。
DALI Pharma的注射用头孢噻肟钠提交欧盟注册DCP流程后，日前获得了波兰药监局药品注册办公室关于0.5g、1g、2g规格产品上市许可的核准。截至目前，公司为注射用头孢噻肟钠欧盟注册累计投入研发费用约人民币200万元（未经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
本次DALI Pharma的注射用头孢噻肟钠获得波兰上市许可，标志着DALI
证券代码：600420 证券简称：国药现代 公告编号：2023-108Pharma具备了在波兰市场销售该产品的资格，将对公司持续拓展欧盟市场带来积极影响，公司后续将积极推进该产品在欧盟市场上市销售。
药品的生产与销售容易受境内外法规政策、市场环境、汇率波动等因素的影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
2023年12月23日