证券代码：833575 证券简称：康乐卫士 公告编号：2023-221
北京康乐卫士生物技术股份有限公司
投资者关系活动记录表
一、投资者关系活动类别
? 特定对象调研
□ 业绩说明会
□ 媒体采访
? 现场参观
□ 新闻发布会
□ 分析师会议
□ 路演活动
□ 其他
二、投资者关系活动情况
活动时间：2023年12月1日-12月19日活动地点：公司会议室参会单位及人员：国盛证券，汇添富，工银瑞信，长城证券，成都金枫银帆投资管理有限公司，明睿（北京）资本管理有限公司，北京光华私募基金管理有限公司，宁波知远投资管理有限公司，山西证券等（上述排名不分先后）上市公司接待人员：
副董事长、首席运营官：郝春利先生副总裁：仪传超先生董事会秘书：黄海燕女士证券事务部：任恩奇先生、王艳女士
三、投资者关系活动主要内容
问题1：公司三价和九价HPV疫苗的进展情况及预计报产时间？回答：截至目前，公司三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验已进入病例监测阶段并已完成30个月访视，部分临床试验现场正在进行36月访视；公司九价HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验也已进入病例监测阶段，并正在进行30-36个月访视。如临床进展顺利，预计将在2024年提交三价HPV疫苗的BLA申请（BiologicLicense Application，即生物制品许可申请，下同），在2025年提交九价HPV疫苗的BLA申请。
问题2：公司三价HPV疫苗与市售的二价及四价HPV疫苗主要差别？回答：HPV病毒有超过200个基因亚型，按照IARC（国际癌症研究机构）的分类，高危亚型（致癌+很可能致癌）有13个型别，其中16和18型是全球范围内最常见的高危亚型，其感染与全球约70%的宫颈癌病例相关。在中国和东亚地区，流行病学数据显示，HPV 58型是排名第三的高危亚型。公司的三价（16/18/58型）HPV疫苗，是针对这一流行病学特征而设计开发的，针对中国和东亚地区女性的宫颈癌疫苗，是目前全球唯一在研的三价HPV疫苗。三价（16/18/58型）HPV疫苗，相比目前市售二价和四价疫苗，除覆盖全球主要高危亚型16和18型外，还覆盖中国和东亚地区第三大高危亚型58型，在该地区，有望将对于宫颈癌的保护范围从约70%提高至约78%。
问题3：公司HPV疫苗产品上市后的市场推广和销售策略？回答：公司已启动商业化团队建设和市场营销体系制订等工作。现已对市场资源进行开发、整合，始终贯彻“一票制”的合规化管理理念，搭建“技术+市场”双轮驱动的发展规划，推行产品广覆盖的市场策略，加强疾病防控的专业学术交流与合作。通过互联网及新媒体平台渠道构筑产品竞争优势，以消费者引流为导向，以产品市场推广为目的，开展核心技术和产品优势传播。
产品上市前，计划将自建自营市场营销团队。结合全国不同区域与不同文化背景，制定产品优势科普和消费者教育等宣传推广计划，通过各类学术研讨会和疫苗领域专业会议等活动塑造和提升品牌影响力。同时，参照国家及各省份对HPV疫苗供应的需求制定销售方案，保障疫苗向全国各省客户的商业供应及时、
安全，最终实现产品上市后在短期内提升市场价值及更高市场占有率。
公司计划与行业领军企业或合约销售组织（Contract Sales Organization）合作开展疫苗产品的商业化推广，通过联合推广模式触达医疗保健专业人士及疫苗接种点，为提高HPV疫苗市场渗透率，公司还将积极参与到《加速消除宫颈癌行动计划》，争取纳入各省政府的民生工程项目中。海外市场方面，我们在全球范围内通过对外许可或合资经营模式与东南亚、南亚、非洲和南美等地区的医药企业或非政府组织合作实现公司疫苗产品的本地化生产和商业化，适时建立国际商业运营中心，使疫苗销售到更多的国家。
问题4：公司如何看待未来HPV疫苗市场前景和竞争格局？
回答：公司高度看好未来HPV疫苗全球市场，从目前看，全球范围内HPV疫苗依然呈现出严重的供不应求的态势，尤其是，2020年11月，WHO在《加速消除宫颈癌全球战略》提出，在2030年实现90%的女孩在15岁前完成HPV疫苗接种这一目标后，更加大了在2030年之前的全球HPV疫苗市场的供需矛盾。同时，随着主要目标人群接种目标的逐步实现，男性人群需求在供应增加的基础上，将大幅提升HPV疫苗的总体市场规模。另外，随着九价及更高价型HPV疫苗上市，低价次疫苗接种者的加强免疫也将在一定时期内增加存量市场份额。
公司一直正面看待未来的国内外市场竞争，我们认为，因供需态势的变化，国内的市场竞争将以女性适应症市场为起点，逐渐向男性及加强免疫市场进行过渡。但最终，中国HPV疫苗企业必然面临的是国际市场的竞争，公司一直在按此发展趋势做有针对性的市场布局。
问题5：公司对男性HPV疫苗市场的看法？
回答：HPV病毒感染与男性尖锐湿疣，肛门癌、阴茎癌、口咽等头颈部癌症高度相关，男性接种HPV疫苗不仅可以避免作为载体的人群传播，也可以预防因感染HPV病毒而引起的上述疾病，对公共卫生事业意义重大。WHO和部分发达国家发布的监管指导文件均推荐在满足主要目标人群接种需求后，如资源充分，可考虑男性人群的接种。已开展HPV免疫规划的国家及地区中，大部分国家免疫规划均已将男孩纳入了常规接种(年龄范围视该国具体规定）,具体接种策略与女性
人群一致；美国男性补种年龄扩展至26岁未接种人群，27-45岁男性需与临床医生沟通是否推荐接种；爱尔兰、加拿大推荐MSM群体(男男性行为群体）补种至45岁。目前中国尚无HPV疫苗获批男性适应症，且HPV疫苗供应紧缺，适龄女性的接种需求尚未得到满足，中国HPV疫苗男性适应症市场潜力有待开发和释放。根据统计局发布的人口数据，并考虑新生人口情况、各年龄段人口分布、不同性别的人口分布、自然死亡率等多种因素，公司预估2021年中国9-45岁男性有3.44亿，具备一定市场规模。
公司的九价HPV疫苗是中国首家启动男性适应症临床，且唯一处于Ⅲ期临床的国产HPV疫苗。公司九价HPV疫苗（男性适应症）于2022年12月启动Ⅲ期临床，已完成全部受试者9,000人的入组，预计于2027年提交九价HPV疫苗（男性适应症）BLA申请。该产品成功上市后，有望受惠于中国HPV疫苗男性市场的潜力开发和释放，占据较好的市场窗口期。
问题6：公司国际化布局的现状及未来计划？
回答：公司已于2023年9月获得印尼药监部门核发的九价HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验批件，并于11月正式启动，现已完成全部受试者1,260人的入组，预计2025年向印尼药监部门提交BLA申请。
鉴于HPV疫苗的全球市场供需态势及未来市场竞争格局，公司一直积极探索九价HPV疫苗的全球市场商业机会，未来，在既已形成的国际市场合作模式和地域的基础上，通过对外许可或合资合作等方式，继续加强与其他地区和国家的政府、制药公司或非政府组织的各种合作。与此同时，我们积极响应WHO的国际疫苗采购计划，在生产车间建设等方面做好PQ认证的准备工作，并与有关国际组织保持良好顺畅的沟通。
问题7：公司的高价次疫苗未来是否可以受益于最新发布的技术指导原则加速上市？
回答：为指导HPV疫苗临床试验设计，国家药监局药审中心组织制定并于2023年7月发布了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》。该指导原则（试行）指出，若企业自主研发的第一代HPV疫苗采用公认的组织病理学终点（CIN2+）完成保护效力试验，经评估符合上市要求，且试验疫苗经药学评
估确属迭代疫苗，则可接受以病毒学终点12个月持续感染（PI12）提前申报上市，以缩短迭代HPV疫苗获批上市的时间。公司的九价HPV疫苗与三价HPV疫苗相比，除增加了HPV型别的覆盖范围外，不存在重大药学变更；同时，公司九价HPV疫苗Ⅲ期保护效力临床试验的设计符合国家相关监管指南的要求。因此，根据该指导原则（试行）的规定，若公司的三价HPV疫苗成功完成以CIN2+为主要终点的保护效力临床，公司将有望受惠于新出台的HPV疫苗临床试验技术指导原则（试行），基于九价HPV疫苗针对PI12终点的保护效力数据提前进行九价HPV疫苗的上市许可申请。
问题8：公司其他在研管线进展情况？回答：1、诺如病毒疫苗已完成各型表达工程菌的构建，小试发酵和纯化工艺研究以及初步的原液质量表征和免疫原性考察。公司预计于2024年提交重组多价诺如病毒疫苗的IND申请（Investigational New Drug Application，即新药临床试验申请，下同）；
2、RSV疫苗已完成细胞库的构建，中试细胞培养和纯化工艺研究以及初步的免疫原性考察。公司预计于2024年提交重组RSV疫苗的IND申请；
3、带状疱疹疫苗已完成细胞库的构建，小试细胞培养和纯化工艺研究以及初步的免疫原性考察。公司预计于2024年提交重组带状疱疹疫苗的IND申请；
4、手足口病疫苗已完成各型表达工程菌的构建，小试发酵和纯化工艺研究以及初步的原液质量表征。公司预计于2025年提交重组多价手足口病疫苗的IND申请。
问题9：公司目前的云南产业化基地建设进展，未来产能设计情况如何？
回答：康乐卫士位于昆明的产业化基地占地约140亩，一期工程建筑面积约8万平方米，包括三价HPV疫苗、九价HPV疫苗原液生产车间、制剂生产车间、质检楼、动物房、原料和产品库、动力车间等生产设施，办公大楼、宿舍楼和员工生活广场等生活配套设施。我们已于2023 年8 月启动昆明生产基地的试生产与技术转移工作，一期工程达产后可实现重组三价HPV疫苗1000万剂/年；重组九价HPV疫苗3000万剂/年；重组九价HPV疫苗蛋白原液（包括原液出口）2000万剂/年。
问题10：公司首个产品三价HPV疫苗如何定价？获批后，预计需要多长时间贡献收入？
回答：三价HPV疫苗是公司目前研发进度最靠前的产品，初步考虑其价格介于市售二价HPV疫苗和四价HPV疫苗之间，最终会结合产品获批上市时的市场情况确定。对于疫苗行业，收入贡献主要看产品获批后的次年完整会计年度，因为政府部门通过省级公共资源交易平台招投标或谈判集中采购疫苗，企业中标后进入政府采购目录，然后上市销售，过程顺利的话一般需要半年时间，具体的收入公司未来将根据具体的销售模式及收入确认准则来定。
问题11：请问公司HPV疫苗产能爬坡需要多长时间？HPV疫苗有效期多久？
回答：公司昆明生产基地目前正在试生产阶段，未来将根据设备调试、产品开发进度等情况，逐步释放产能到满产状态。公司HPV疫苗有效期为不少于两年。
问题12：医药行业反腐对公司是否有影响？
回答：目前公司尚未实现商业化，行业反腐对公司目前业务无影响。
问题13：HPV疫苗的生产成本大概占比多少？公司预计产品上市后，销售费用大概占比多少？
回答：疫苗产品的直接生产成本主要包括原材料、直接人工和制造费用等，其中原材料成本占比较低，制造费用占比较高，主要包括固定资产折旧、燃料动力和辅助人工等，按照目前行业数据，一般占比5-15%左右，销售费用一般占销售额的15%-30%。
北京康乐卫士生物技术股份有限公司
董事会2023年12月21日