江苏德源药业股份有限公司关于吡格列酮二甲双胍片增加规格取得药品补充申请批准通知书的公告
近日，江苏德源药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的吡格列酮二甲双胍片（15mg/850mg）《药品补充申请批准通知书》，同意在已批准 “每片含盐酸吡格列酮（以吡格列酮计）15mg和盐酸二甲双胍500mg”的规格（国药准字H20110005）基础上增加“每片含盐酸吡格列酮（以吡格列酮计）15mg和盐酸二甲双胍850mg”规格，且视同通过一致性评价。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1.药品名称：吡格列酮二甲双胍片
剂型：片剂
规格：15mg/850mg
注册分类：化学药品
药品批准文号：国药准字H20237171
上市许可持有人：江苏德源药业股份有限公司
2.药品其他情况
吡格列酮二甲双胍片的原研企业是武田药品工业株式会社，2005年8月在美国获批，有15mg/500mg和15mg/850mg两个规格。吡格列酮二甲双胍片是噻唑烷二酮类（TZDs）与双胍类组成的复方制剂，用于治疗2型糖尿病。噻唑烷二酮类盐酸吡格列酮与二甲双胍皆具降低胰岛素抵抗效果，但二者的作用机制不同，二者的作用部位也有差别，吡格列酮主要促进外周组织（骨骼肌）摄取葡萄糖，可用于2型糖尿病的胰岛素耐受性，而二甲双胍主要抑制肝葡萄糖输出。故吡格列酮和二甲双胍合用，作用集中在代谢缺陷，可加强抗糖尿病效果，更好的控制血糖，降低低血糖的发生率，从而达到协同作用。2020年8月，公司吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）全国首家通过一致性评价。2022年8月，公司吡格列酮二甲双胍片（15mg/850mg）申报补充申请并获受理（受理号：CYHB2201541）。2023年12月14日，增加规格的补充申请获得批准，公司成为国内第二家获批吡格列酮二甲双胍片（15mg/850mg）的企业。
二、风险提示
本次取得药品补充申请批准通知书是在吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）规格（国药准字H20110005）的基础之上增加（15mg/850mg）规格的产品，能够进一步增加患者用药选择，提升患者用药的便利性和顺应性，巩固并提升公司在糖尿病领域的品牌效应和市场竞争力。
药品未来的生产和销售情况受到市场环境和国家政策等因素的影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
三、备查文件
国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》。
江苏德源药业股份有限公司
董事会2023年12月18日