华仁药业股份有限公司关于公司平衡盐冲洗液取得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，华仁药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的“平衡盐冲洗液”的《药品注册证书》，具体情况公告如下：
一、药品基本情况
1．药品名称
药品通用名称：平衡盐冲洗液
英文名/拉丁名：Balanced Salt Irrigating Solution
2．剂型：冲洗剂
3．申请事项：药品注册（境内生产）
4．规格：1000ml
5．注册分类：化学药品3类
6．药品注册标准编号：YBH09932023
7．药品有效期：24个月
8．包装规格：10袋/箱
9．处方药/非处方药：处方药
10．审批结论
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
11．上市许可持有人
名称∶华仁药业股份有限公司
地址∶青岛高科技园区株洲路187号12．生产企业名称∶华仁药业股份有限公司地址∶青岛高科技园区株洲路187号13．药品批准文号：国药准字H2023460214．药品批准文号有效期：至2028年12月04日
二、药品相关情况
平衡盐冲洗液为无菌电解质水溶液，适用于外科冲洗。平衡盐冲洗液原研公司为ICU MEDICAL INC，于1980年在美国首次获批上市，商品名为“PhysioSol”，原研药品尚未进入国内市场。除华仁药业外，目前国内有7家企业取得平衡盐冲洗液的药品注册证书（数据来源：国家药品监督管理局网站）。同时，本次公司平衡盐冲洗液为按新化学药品注册分类获批，根据国家药品监督管理局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）相关规定，批准后视同通过一致性评价，将进一步提升该产品的市场竞争力。
根据药融云统计数据，2022年平衡盐冲洗液全国医院（全终端）销售额为5145.3万元。
三、对公司的影响及风险提示
本次平衡盐冲洗液取得药品注册证书并视同通过一致性评价，将进一步丰富公司的产品线，优化产品结构，对公司发展具有积极影响。目前公司已有系列冲洗剂类产品获批，可针对临床不同应用场景提供多种用药选择。
公司将积极推进上述药品的生产及销售，但药品未来销售情况及对公司未来业绩的影响受医药行业政策变动、国家集采、市场环境变化等影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
华仁药业股份有限公司董事会
二〇二三年十二月八日