西安康拓医疗技术股份有限公司关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
西安康拓医疗技术股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得国家药品监督管理局颁发的第三类《医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、医疗器械注册证具体情况
1、产品：聚醚醚酮胸骨固定带
| 注册人名称 | 西安康拓医疗技术股份有限公司 |
| 产品名称 | 聚醚醚酮胸骨固定带 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开胸术中的胸骨固定 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131865 |
| 类别管理 | 第三类 |
| 有效期至 | 2028年12月4日 |
2、产品：聚醚醚酮颌面植入物
| 注册人名称 | 西安康拓医疗技术股份有限公司 |
| 产品名称 | 聚醚醚酮颌面植入物 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颌面骨缺损修补 |
| 注册证编号 | 国械注准20233171900 |
| 类别管理 | 第三类 |
| 有效期至 | 2028年12月6日 |
二、对公司的影响
上述胸骨固定及颌面植入产品取得医疗器械注册证，有利于丰富公司在心胸外科及颌面修补领域的产品管线，为公司更好的参与市场化竞争提供条件。上述胸骨固定产品是公司首次以国产品牌的PEEK材料制作的第三类植入医疗器械产品，上述产品取得医疗器械注册证，一方面丰富产品原材料种类，降低了供应商集中的潜在风险，保障原材料供应量、供应价格及质量标准的稳定性；另一方面也为国产PEEK材料在公司其他产品领域的应用提供可能性，促进公司打造高品质、多样性、差异化的产品矩阵，进一步提高公司的综合竞争力。
三、风险提示
上述产品获批后的入院销售尚需履行相关院内审批、招标、挂网等前置程序，其未来业绩受市场拓展力度及市场实际需求多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。
敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
西安康拓医疗技术股份有限公司董事会
2023年12月9日