海创药业股份有限公司自愿披露关于HP501缓释片治疗痛风相关的高尿酸血症
的Ⅱ期临床试验申请获得FDA批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
近日，海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的默示许可（Study May Proceed），公司自主研发的尿酸盐阴离子转运体1（Urate Anion Transporter 1, URAT1）抑制剂HP501缓释片用于治疗“痛风相关的高尿酸血症”的Ⅱ期临床试验申请正式获得批准。现将相关情况公告如下：
一、 药品基本情况
| 药品名称 | HP501 缓释片 |
| 适应症 | 痛风相关的高尿酸血症 |
| 申请事项 | 新药临床试验申请 |
| 申请人 | 海创药业股份有限公司 |
审批结论：FDA已对本品完成审评，同意本品按照拟定的临床研究方案开展相应的临床研究。
二、 药品其他情况
HP501是公司自主研发的小分子化学1类创新药，是尿酸盐阴离子转运体1（Urate Anion Transporter 1, URAT1）的抑制剂，通过抑制URAT1功能，减少尿酸盐的重吸收，从而促进尿酸排泄，降低血尿酸水平。
HP501临床前药理学、药代动力学及毒理学研究结果证明HP501安全有效。公司已完成多项Ⅰ/Ⅱ期临床研究，结果显示HP501在治疗高尿酸血症/痛风方面具有良好的有效性、安全性和耐受性。
三、 风险提示
本次临床试验申请获得FDA批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
海创药业股份有限公司
董事会2023年12月7日