甘李药业股份有限公司关于获得《药物临床试验批准通知书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
甘李药业股份有限公司(以下简称“甘李药业”、“公司”)全资子公司甘李药业山东有限公司(以下简称“甘李山东”)于近日收到国家药品监督管理局下发的关于公司在研药品GZR18片的《药物临床试验批准通知书》,受理号为CXSL2300633、CXSL2300634、CXSL2300635,通知书编号为2023LP02424、2023LP02425、2023LP02426。现将相关情况公告如下:
一、药物基本情况
1、产品名称:GZR18片
2、剂 型:片剂
3、注册分类:1类治疗用生物制品
4、申请事项:境内生产药品注册
5、适 应 症:2型糖尿病
6、批准意见:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,GZR18片临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意开展临床试验。
该产品下一阶段将按国家药品注册相关规定要求开展临床试验,待临床试验成功后按法定程序申报生产。
二、药物其他相关情况
GZR18片是GLP-1分子GZR18的口服剂型。GZR18是甘李药业在研的一种长效GLP-1受体激动剂(GLP-1 RA),具有体内代谢半衰期长的特点,作用机制是能结合并激活胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)促进胰岛β细胞的胰岛素释放,抑制胰岛α细胞释放胰高血糖素,同时延缓胃排空并抑制食欲而综合调
控降低血糖,改善肥胖。截至公告披露日,国内(除港、澳、台地区外)尚未有GLP-1口服制剂上市,进展最快的是诺和诺德的口服司美格鲁肽(Semaglutide,Rybelsus
?),于2022年5月向国家药品监督管理局递交上市申请。根据诺和诺德财报显示,2022年Rybelsus
?
全球销售额为112.99亿丹麦克朗(约15.95亿美元);2023年前三季度Rybelsus
?
全球销售额为128.40亿丹麦克朗(约18.13亿美元),采用2023年9月30日国家外汇管理局公布的丹麦克朗对美元折算率进行换算。
截至2023年9月30日,甘李药业在GZR18片项目中累计投入研发费用1,773.76万元人民币。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
甘李药业股份有限公司董事会
2023年12月2日