圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露公司相关检测产品获得欧盟CE认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
? 产品竞争风险：除圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）外亦有其他公司的相关产品供应市场，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
? 对利润影响的不确定性：截至目前，公司相关产品刚获得欧盟CE IVDR认证，受检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。
公司的产品全自动化学发光免疫分析仪（英文名称：Automated CLEIA system）于近期获得欧盟CE IVDR认证，现将详细情况公告如下：
一、产品注册相关情况
| 获批主体 | 圣湘生物科技股份有限公司 |
| 证书编号 | CMB 0562-2023 |
| 证书类型 | 欧盟CE IVDR注册证 |
| 产品名称 | 英文名称：Automated CLEIA system 中文名称：全自动化学发光免疫分析仪 |
| 预期用途 | （1）检测人体体液中各种物质的水平或浓度。 （2）其监测、诊断或辅助诊断相关疾病的功能。 （3）该产品是一种自动化仪器。 （4）根据所用试剂的性能分别适用定性、半定量和定量使用。 （5）所需样品的类型是全血、血清或血浆。 |
| （6）本品适用于经过培训合格的专业实验室技术人员（日常使用）和实验室管理人员（应用配置）。 仅用于体外诊断，仅供专业使用。 | |
| 使用范围 | 欧盟国家和认可欧盟CE IVDR认证的国家 |
| 证书有效期 | 长期 |
二、对公司的影响
公司本次获得欧盟CE IVDR认证的全自动化学发光免疫分析仪共包括两款产品，型号为Surelite 8及Surelite 16，可实现即来即检、快速精准，满足诊所、医院门急诊、核心实验室等多个不同层级医疗机构的检测需求，在轻量化、自动化、高性价比方面具备良好的竞争力和优势，为临床诊疗应用提供更全面可及的一体化服务解决方案。该产品获得欧盟CE IVDR认证，是公司免疫战略和国际化战略的重要成果，构建了较完整的面向国际市场的化学发光产品矩阵，成为公司免疫战略发展的又一里程碑事件与标志性突破，表明公司的化学发光产品性能已达国际主流水平，为公司开辟国际免疫诊断市场打下了良好基础，加速从分子诊断龙头企业向体外诊断领域多元化平台型企业的转变。
三、风险提示
1、产品竞争风险
除公司外亦有其他公司的相关产品供应市场，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
2、对利润影响具有不确定性
截至目前，公司相关产品刚获得欧盟CE IVDR认证，受检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
圣湘生物科技股份有限公司
董事会2023年11月15日