证券代码：300204 证券简称：舒泰神 公告编号：2023-52-01
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司关于STSA-1002注射液取得Ib期临床（国内）研究总结报告的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）取得STSA-1002注射液针对治疗重型COVID-19适应症的Ib期临床试验（国内）临床研究总结报告，现将主要情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药品名称：STSA-1002注射液
2、剂型：注射剂
3、规格：150mg（10 mL）/瓶
4、适应症：重型COVID-19
5、研究题目：一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增评价STSA-1002注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征Ib期临床试验；
6、试验负责单位：首都医科大学附属北京世纪坛医院
7、申办方：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
二、主要研究结论
评价STSA-1002注射液多次给药的安全性和耐药性为主要研究目的I期临床试验结果显示，在方案拟定的剂量范围内，多次静脉滴注STSA-1002注射液在中国健康成人受试者中的安全性、耐受性良好；多次给药期间血药浓度随剂量增加而增加，与给药剂量呈正相关，谷浓度随给药次数增加而逐渐上升；给药后能明显抑制体内C5a水平，抑制时间随剂量的增加而延长，并可降低髓过氧化物酶（MPO）、中性粒细胞弹性蛋白酶（NE）、蛋白酶3（PR3）水平；在中国健
康受试者中免疫原性较弱。
三、药品的其他相关情况
近年来随着基础研究的不断深入，补体系统在多种重大疾病中的作用越来越受到重视和肯定。补体激活产生促炎性多肽C3a和C5a，并招募中性粒细胞和单核细胞。活化的中性粒细胞产生的网状细胞外陷阱（NETs）使宿主体内补系统被迅速激活以清除感染的病原体。在补体激活过程中，产物C5a是最强的过敏毒素之一。高浓度的C5a是中性粒细胞、嗜酸性粒细胞和单核细胞的趋化剂，可诱导这些细胞沿着浓度梯度方向移动。另外高浓度的C5a也可刺激中性粒细胞和单核细胞的氧化代谢，提高其cGMP的水平，有利于促进溶酶体与细胞膜的融合，释放进溶酶体。此外，C5a还可刺激中性粒细胞黏附及增强其产生超氧化物的能力。C5a对免疫应答有明显增强作用，可诱导单核细胞分泌IL-1、IL-6、IL-8及TNF-α等细胞因子，增强血管通透性。C5a的上述生物活性有利于增强机体的防御功能，但大量C5a产生通常会导致炎症反应加重，并可能对宿主造成直接伤害。
C5a是补体系统中的“明星分子”，针对C5a靶点开发的治疗性药物正在不同的疾病领域展开探索性研究。STSA-1002注射液是以补体蛋白分子C5a为靶点的重组抗人C5a IgG1全人源单克隆抗体，通过特异性结合过敏毒素C5a，使C5a丧失结合受体的能力，阻断C5a诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、脱颗粒和氧呼吸爆发等，同时不影响C5裂解及膜攻击复合物（MAC）的形成，保留补体系统的溶菌、杀菌功能，有望在多种补体过度激活导致的过度炎症疾病中发挥治疗作用。
公司于2021年06月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交STSA-1002注射液用于治疗重型COVID-19的临床试验申请，并于2021年07月获准开展临床试验；于2021年08月就同一适应症向中国国家药品监督管理局提交临床试验申请，并于2021年09月取得临床试验通知书；于2023年01月取得I期临床（FDA）研究总结报告；于2023年07月取得Ia期临床（国内）研究总结报告；于2023年10月取得Ib期临床（国内）研究总结报告。
公司2022年09月向FDA提交了STSA-1002皮下注射液关于ANCA相关性血管炎适应症开展临床试验的申请，于2022年11月获准开展临床试验；于
2023年08月取得I期临床（FDA）研究总结报告。公司2022年12月向国家药品监督管理局提交了STSA-1002注射液用于急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的临床试验申请，于2023年03月取得临床试验通知书。
STSA-1002由公司自主研发，发明专利已在国内和国际进行申请。
四、风险提示
创新生物医药具有高科技、高风险、高附加值的特点，从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。
如果STSA-1002注射液未能研发成功或者最终未能通过注册审批，会导致前期投入受损，同时STSA-1002注射液未来的产品规划和未来的增长潜力也会受到影响。其具体相关风险包括：
1、全球特殊环境的不确定性，不能保证执行制定的产品研发策略可实现预期目标；
2、临床试验进度可能不如预期，竞争对手可能先于公司向市场推出针对相同适应症的同类产品，使得STSA-1002注射液的商业化能力可能被削弱；
3、临床试验结果可能不如预期，公司可能无法按照预期推出产品，或者在推出未达预期药效的产品后在市场竞争中无法取得预期的市场销售份额；
4、药品申请上市批准方面，可能无法完成STSA-1002注射液的审评审批流程或审评审批进度及结果可能不及预期，新药上市申请可能无法按预期取得监管机构的批准。
公司本次取得STSA-1002注射液取得用于治疗重型COVID-19适应症的Ib期临床研究总结报告，不会对公司当前业绩产生重大影响。取得Ib期临床研究总结报告仅是新药研发进展中阶段性里程碑，后续临床试验阶段是否顺利、能否获得生产批件、具备上市资格尚存在诸多不确定。公司将积极推进上述研发项目，并按有关规定对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司董事会2023年11月01日