北京北陆药业股份有限公司关于对比剂产品获得肯尼亚注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，北京北陆药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到由肯尼亚卫生部核准签发碘海醇注射液（100ml：35g（I）、50ml：17.5g（I））、钆喷酸葡胺注射液（20 ml：9.38g）的医疗器械注册证书，批准公司碘海醇注射液和钆喷酸葡胺注射液在肯尼亚注册。现将相关情况公告如下：
一、肯尼亚注册的基本情况
（一）碘海醇注射液
产品名称：碘海醇注射液
产品分类：C类
产品规格：100ml：35g（I）；50ml：17.5g（I）
注册证号：MD/2023/1180
到期日：2028年8月13日
（二）钆喷酸葡胺注射液
产品名称：钆喷酸葡胺注射液
产品分类：C类
产品规格：20 ml：9.38g
注册证号：MD/2023/1181到期日：2028年8月13日
二、药品的其他相关情况
碘海醇注射液是非离子型对比剂，适用于成人和儿童的血管及体腔内注射，在临床中进行血管造影、CT 增强造影、静脉尿路造影（IVP），关节腔造影、内窥镜逆行胰胆管造影（ERCP）、经皮经肝胆管造影（PTC）、疝或瘘道造影、胃肠道造影“T”型管造影等。
钆喷酸葡胺注射液主要用于中枢神经（脑及脊髓）、腹、胸、盆腔、四肢等人体脏器和组织的磁共振成像；具有适应症广泛、成像品质高的优点，临床使用效果反馈其增强效果优良，副反应较少。
三、主要风险提示
本次碘海醇注射液（100ml：35g（I）、50ml：17.5g（I））及钆喷酸葡胺注射液（20 ml：9.38g）获得肯尼亚医疗器械注册证书，标志着公司具备了在肯尼亚市场销售上述产品的资格，对公司拓展海外市场带来积极影响。
截止目前，碘海醇注射液、钆喷酸葡胺注射液等对比剂产品已在秘鲁、哥斯达黎加、巴拿马、也门、智利、厄瓜多尔、巴基斯坦、肯尼亚等国分别以药品、医疗器械身份注册获得上市许可。目前海外销售收入占公司营业总收入比例较低。
药品销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动、市场竞争等因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京北陆药业股份有限公司 董事会
二○二三年十月二十七日