石家庄以岭药业股份有限公司关于中药创新药“通络明目胶囊”获得药品注册证书的公告
近日,石家庄以岭药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。现就相关事项公告如下:
一、药品注册证书基本内容
药品通用名称:通络明目胶囊
剂型:胶囊剂
规格:每粒装0.4g(相当于饮片2.21g)
注册分类:中药1.1类
药品有效期:18个月
药品标准文号:国药准字Z20230003
药品注册证书编号:2023S01630
上市许可持有人:石家庄以岭药业股份有限公司
药品生产企业:石家庄以岭药业股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品上市,发给药品注册证书。
二、药品的其他情况
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
通络明目胶囊是公司运用中医络病理论指导下,在临床经验方基础上研制的创新中药,其功能主治为:化瘀通络,益气养阴,止血明目。用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证所致的眼底点片状出血、目睛干涩、面色晦暗、倦怠乏力,舌质淡,或舌暗红少津,或有瘀斑瘀点,脉细,或脉细数,或脉涩。公司拥有该药独立完整的知识产权。公司对该药品开展了随机、双盲双模拟、羟苯磺酸钙胶囊平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示,治疗12周后,中度非增殖性糖尿病视网膜病变的点片状出血试验组优于对照组。
三、对公司的影响及主要风险提示
通络明目胶囊新获得《药品注册证书》,预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。公司将尽快启动该产品的相关生产和销售工作。
由于药品生产和销售受国家政策、市场环境等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
石家庄以岭药业股份有限公司
董事会
2023年10月25日