深圳华大基因股份有限公司关于全资子公司人乳头瘤病毒(HPV)分型检测产品取得
医疗器械注册证的公告
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深圳华大基因股份有限公司(以下简称公司)全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司(以下简称武汉生物科技)的人乳头瘤病毒(HPV)分型检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)于近日取得了国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)颁发的医疗器械注册证。具体情况如下:
一、获证产品的基本信息
产品名称 | 人乳头瘤病毒(HPV)分型检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法) |
注册证编号 | 国械注准20233401465 |
注册人名称 | 华大生物科技(武汉)有限公司 |
注册分类 | Ⅲ类 |
有效期 | 2023年10月12日至2028年10月11日 |
预期用途 | 本试剂盒用于人乳头瘤病毒核酸分型检测时文库的构建,与已批准的核酸提取试剂、测序反应通用试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)联合使用,用于对女性宫颈脱落上皮细胞中的17种人乳头瘤病毒(HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82)的核酸进行定性和分型检测。 |
二、获证产品的市场情况
2020年全球癌症(GLOBOCAN)统计报告显示,宫颈癌新发病例人数60万人,死亡人数34万人,在全球女性恶性肿瘤中均排名第四;在我国宫颈癌新发病人数为11万,和死亡人数6万,发病和死亡例数已占到全球近18%。宫颈癌严重威胁全球女性健康并带来巨大的经济负担。宫颈癌的病因比较明确,99.7%的宫颈癌与长期或反复的高危型人乳头瘤病毒(HPV)感染有关,定期进行HPV检测是预防宫颈癌的有效手段。
本次获批的人乳头瘤病毒(HPV)分型检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)是继2017年6月公司首款人乳头瘤病毒 (16种型别) 核酸分型检测试剂盒(半导体测序法)试剂盒获批后的第二款基于高通量测序技术的HPV基因分型检测试剂盒,该试剂盒在检测平台及检测HPV型别方面均进行了升级,具有检测灵敏度高、多测序平台通量配置灵活等特点,可满足不同临床用户的多样化需求。
三、对公司的影响及风险提示
上述试剂盒产品获得国家药监局颁发的《医疗器械注册证》,有利于进一步增强公司在国内宫颈癌防控领域的综合竞争力,提高市场拓展能力,拓宽业务范围,对公司未来的经营发展将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果,公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响,敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
深圳华大基因股份有限公司董事会2023年10月13日