北京天坛生物制品股份有限公司
关于所属企业获得药品补充申请批准通知书并通过药品GMP符合性检查公告
北京天坛生物制品股份有限公司所属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）于近日收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，成都蓉生研制的“静注人免疫球蛋白（pH4）”符合药品注册的相关要求。同时，成都蓉生相关生产场地已通过药品GMP符合性检查，并获得了四川省药品监督管理局签发的《药品GMP现场检查结果通知书》（川2022119）。具体情况如下：
一、概况
（一）产品信息
| 产品 名称 | 适应症 | 文件名称 | 申报生产获得受理的时间及受理号 | 规格 | 注册分类 | 剂型 | 研发 投入 |
| 静注人免疫球蛋白（pH4） | 1.治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白G血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚类缺陷病等。 2.治疗继发性免疫球蛋白G缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。 3.治疗自身免疫性疾病，如原发免疫性血小板减少症，川崎病等。 | 国家药品监督管理局《药品补充申请批准通知书》 （药品批准文号：国药准字S20237008） | 2022年， 受理号：CYSB2200109国 | 5g/瓶 (10%,50ml) | 治疗用生物制品 | 注射剂 | 21645.73 万元 |
（二）同类产品市场情况
1、 国内市场情况：
国内尚无静注人免疫球蛋白（pH4）（10%,50ml）产品上市。
2、 国际市场情况：
| 企业名称 | 国家 | 规格 | 剂型 |
| CSL Behring | 美国 | 5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶、40g/瓶 | 注射剂 |
| BioproductsLab | 英国 | 5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶 | |
| Grifols | 美国 | 1g/瓶、2.5g/瓶、5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶 | |
| Shire | 美国 | 1g/瓶、2.5g/瓶、5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶、30g/瓶 | |
| Octapharma | 澳大利亚 | 2g/瓶、5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶 |
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
| Biotest | 德国 | 5g/瓶、10g/瓶 |
| Kedrion | 意大利 | 1g/瓶、2.5g/瓶、5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶 |
二、《药品GMP现场检查结果通知书》主要内容
企业名称：成都蓉生药业有限责任公司药品生产许可证编号：川20160165检查地址：四川省成都市双流区菁园路280号检查范围：血液制品[静注人免疫球蛋白（pH4）][规格：5g/瓶（10%，50ml）]检查结论：根据本次检查情况，经审查，该企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和附录要求。
三、对公司的影响及风险提示
成都蓉生已获得“静注人免疫球蛋白（pH4）（规格：5g/瓶（10%，50ml）”的药品补充申请批准通知书，并已通过GMP符合性检查，可进行该产品的生产、上市和销售。上述产品未来具体的生产、销售情况可能受到国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司
2023年9月26日