深圳康泰生物制品股份有限公司关于五联疫苗开启Ⅰ期临床试验的公告
深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京民海生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）研发的吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（以下简称“五联疫苗”）已完成Ⅰ期临床试验准备工作，正式开启Ⅰ期临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物基本信息
| 名称 | 剂型 | 规格 | 注册分类 | 临床试验分期 |
| 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗 | 注射剂 | 本品为两个包材包装。每1次人用剂量0.5ml | 预防用生物制品第2.2类 | Ⅰ期临床试验 |
五联疫苗用于预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的侵入性感染，具有减少婴幼儿的接种针次，增强家长和婴幼儿接种的依从性等优势。
经查询国家药品监督管理局网站，目前国内上市的五联疫苗，仅有进口产品，由赛诺菲巴斯德公司独家供应。
二、Ⅰ期临床试验相关情况
五联疫苗Ⅰ期临床试验采用随机、盲法、阳性对照设计，旨在评价其在3月龄及以上健康人群的安全性和免疫原性。
三、对公司的影响
本次五联疫苗开启Ⅰ期临床试验，表明该产品研发取得了阶段性进展，公司将积极推动该产品的临床研究。多联多价疫苗是行业的发展趋势，若该疫苗研发成功，将打破进口垄断，进一步丰富公司在多联苗领域的产品布局，有利于夯实公司在联苗领域研发的领先地位，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。
四、风险提示
疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，在上市销售前需要申请临床试验、进行临床试验、申请药品注册批件、产品批签发。目前公司五联疫苗开启Ⅰ期临床试验，公司将按照国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验完成后需按规定程序注册申报。后续该产品临床试验进程和结果、申报生产的进程和结果及产品上市进度具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
深圳康泰生物制品股份有限公司董事会
2023年9月22日