证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2023-057
圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露公司相关检测产品获得欧盟CE认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
? 产品竞争风险：除圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）外亦有其他公司的相关产品供应市场，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
? 对利润影响的不确定性：截至目前，公司相关产品刚获得欧盟CE认证，受检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。
公司的产品降钙素原（PCT）检测试剂盒（化学发光法）等60项产品于近期获得欧盟CE认证，现将详细情况公告如下：
一、产品注册相关情况
| 序号 | 证书编号 | 子项目编号 | 产品英文名称 | 产品中文名称 | 预期用途 | 证书有效期 |
| 1 | CMB 0375-2022 | S2069E | Procalcitonin Assay Kit (Chemiluminescent Immunoassay) | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人全血、血清和血浆中降钙素原（PCT）的浓度。 | 2026年5月26日 |
| 2 | S2070E | Interleukin-6 Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | 白介素-6（IL-6）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人全血、血清和血浆中白细胞介素-6（IL-6）的浓度。 | 2027年5月26日 | |
| 3 | S2071E | MB isoenzyme of creatine kinase Assay Kit (Chemiluminescent Immunoassay) | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人全血、血清和血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）含量的浓度。 | 2026年5月26日 | |
| 4 | S2072E | Myoglobin Assay Kit (Chemiluminescent Immunoassay) | 肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人全血、血清和血浆中肌红蛋白（MYO)的浓度。 | ||
| 5 | S2073E | Troponin I Ultra Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | 肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人全血、血清和血浆中肌钙蛋白I（cTnI）的浓度。 | ||
| 6 | S2074E | N-terminal pro-brain natriuretic peptide Assay Kit (Chemiluminescent Immunoassay) | 氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人全血、血清和血浆中N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）的浓度。 | ||
| 7 | S2075E | Brain Natriuretic Peptide Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | B型脑尿钠肽（BNP）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人全血和血浆中脑钠肽（BNP）的浓度。 | ||
| 8 | S2076E | High-sensitive cardiac troponin I Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | 超敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人血清和血浆中高敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）的浓度。 | ||
| 9 | S2077E | Heart fatty acid bindingprotein Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | 心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人全血、血清和血浆中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的浓度。 |
| 10 | S2078E | Growth STimulation expressed gene 2 Assay Kit (Chemiluminescent Immunoassay) | 可溶性生长刺激表达基因2蛋白（sST2）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人全血、血清和血浆中生长刺激表达基因2（ST2）的浓度。 | ||
| 11 | S2079E | Lipoprotein-associated phospholipase A2 Assay Kit (Chemiluminescent Immunoassay) | 脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人全血、血清和血浆中脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的浓度。 | ||
| 12 | S2080E | D-Dimer Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量检测人全血和血浆中D-二聚体（D-Dimer）浓度。 | ||
| 13 | S2081E | Troponin T Assay Kit (Chemiluminescent Immunoassay) | 肌钙蛋白T（cTnT）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人全血、血清和血浆中肌钙蛋白T（cTnT）的浓度。 | ||
| 14 | S2082E | Luteinizing hormone Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | 促黄体生成素（LH）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人血清和血浆中促黄体生成素（LH）的浓度。 | 2027年5月26日 | |
| 15 | S2083E | Follicle-stimulating hormone Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | 促卵泡生成激素（FSH）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人血清和血浆中卵泡刺激素（FSH）的浓度。 | ||
| 16 | S2084E | Prolactin Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | 泌乳素（PRL）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人血清和血浆中催乳素(PRL)浓度。 | ||
| 17 | S2085E | Estradiol II Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | 雌二醇（E2）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人血清和血浆中雌二醇（E2）浓度。 | ||
| 18 | S2086E | Progesterone Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | 孕酮（Prog）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人血清和血浆中孕酮（Prog）浓度。 | ||
| 19 | S2087E | Testosterone Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | 睾酮（T）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人血清和血浆中睾酮（T）浓度。 | ||
| 20 | S2088E | Anti-Müllerian hormone Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | 抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人血清和血浆中抗勒氏杆菌激素(AMH)浓度。 | ||
| 21 | S2089E | Inhibin B Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | 抑制素B（INHB）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人血清中抑制素B (INHB)浓度。 |
| 22 | S2090E | Inhibin A Assay Kit (Chemiluminescent Immunoassay) | 抑制素A（INHA）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人血清中抑制素A (INHA)浓度。 | |
| 23 | S2091E | Human chorionic gonadotropin Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | 总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人血清和血浆中β-促性腺激素(β-HCG)浓度。 | |
| 24 | S2092E | Free human chorionic gonadotropin Assay Kit (Chemiluminescent Immunoassay) | 游离β-人绒毛膜促性腺激素（free-β-HCG）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人血清和血浆中游离-β-人绒毛膜促性腺激素(free-β-HCG)浓度。 | |
| 25 | S2093E | Pregnancy-associ-ated plasma protein-A Assay Kit (Chemiluminescent Immunoassay) | 妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人血清中妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)浓度。 | |
| 26 | S2094E | Thyroid stimulating hormone Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | 促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人血清和血浆中促甲状腺激素(TSH)浓度。 | |
| 27 | S2095E | Triiodothyronine Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | 总三碘甲状腺原氨酸（TT3）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人血清和血浆中三碘甲状腺原氨酸（TT3）浓度。 | |
| 28 | S2096E | Free triiodothyronine Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | 游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人血清和血浆中游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)浓度。 | |
| 29 | S2097E | Thyroid hormone Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | 总甲状腺素（TT4）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人血清和血浆中甲状腺激素(TT4)的浓度。 | |
| 30 | S2098E | Free thyroid hormone Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | 游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人血清和血浆中游离甲状腺激素(FT4)浓度。 | |
| 31 | CMB 0421-2023 | S2099E | Antithyroid peroxidase autoantibody Assay Kit (Chemiluminescent Immunoassay) | 抗甲状腺过氧化物酶（Anti-TPO）抗体检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人血清和血浆中抗甲状腺过氧化物酶自身抗体(Anti-TPO)的浓度。 |
| 32 | AF 0414-2022 | S2100E | Thyroglobulin Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | 甲状腺球蛋白（TG）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人体血清和血浆中的甲状腺球蛋白（TG）浓度。 |
| 33 | CMB 0421-2023 | S2101E | Anti-thyroid autoantibodies Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | 抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人体血清和血浆中的抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）浓度。 | |
| 34 | AF 0414-2022 | S2102E | Alpha fetoprotein Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | 甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人体血清和血浆中的甲胎蛋白（AFP）浓度。 | 2026年5月26日 |
| 35 | S2103E | Carcinoembryonic antigen Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | 癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人体血清和血浆中的癌胚抗原（CEA）浓度。 | ||
| 36 | CMB 0421-2023 | S2104E | β2-microglobulin Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | β2微球蛋白（β2 MG）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人体血清和血浆中的β2-微球蛋白（β2-MG）浓度。 | |
| 37 | S2105E | Carbohydrate antigen 153 Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | 糖类抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人体血清和血浆中的糖类抗原15-3（CA15-3）浓度。 | ||
| 38 | AF 0414-2022 | S2106E | Carbonhydrate Antigen50 Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | 糖类抗原50（CA50）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人体血清中的糖类抗原50（CA50）浓度。 | |
| 39 | S2107E | Carbohydrate antigen199 Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | 糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人体血清和血浆中的糖类抗原19-9（CA19-9）浓度。 | ||
| 40 | S2108E | Carbohydrate antigen 125 Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | 糖类抗原125（CA125）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人体血清和血浆中的糖类抗原125（CA125）浓度。 | ||
| 41 | S2109E | Carbohydrate antigen 72-4 Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | 糖类抗原72-4（CA72-4）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人体血清和血浆中的糖类抗原72-4（CA72-4）浓度。 | ||
| 42 | S2110E | Neuron-specific enolase Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | 神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人体血清中的神经元特异性烯醇化酶（NSE）浓度。 |
| 43 | S2111E | Squamous Cell Careinoma Antigen Assay Kit (Chemiluminescent Immunoassay) | 鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人体血清和血浆中的鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）浓度。 | |
| 44 | S2112E | Cytokeratin-19-fragment Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人体血清和血浆中的细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）浓度。 | |
| 45 | S2113E | Pepsinoge I Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | 胃蛋白酶原（PG）Ⅰ检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人体血清和血浆中的胃蛋白酶原I（PG I）浓度。 | |
| 46 | S2114E | Pepsinoge II Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | 胃蛋白酶原（PG）Ⅱ检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人血清和血浆中胃蛋白酶原(PG II)浓度。 | |
| 47 | S2115E | Human epididymisprotein 4 Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | 人附睾蛋白4（HE4）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人血清和血浆中人附睾蛋白4(HE4)浓度。 | |
| 48 | S2116E | Carbohydrate antigen 242 Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | 糖类抗原242（CA242）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人血清和血浆中碳水化合物抗原242 (CA242)浓度。 | |
| 49 | S2117E | Pro-Gastrin-Releasing Peptide Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | 胃泌素释放肽前体（proGRP）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人血清和血浆中胃泌素释放肽(proGRP)的浓度。 | |
| 50 | S2118E | Gastrin-17 Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | 胃泌素17（G17）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人血清和血浆中胃泌素-17 (G17)浓度。 | |
| 51 | CMB 0421-2023 | S2119E | Ferritin Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | 铁蛋白检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人血清和血浆中铁蛋白（Fer)的浓度。 |
| 52 | AF 0414-2022 | S2120E | Protein Induced by Vitamin K Absence or Antagonist-II Assay Kit (Chemiluminescent Immunoassay) | 异常凝血酶原检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人血清和血浆中维生素 K 缺乏或拮抗剂诱导的蛋白质-II(PIVKA-II)浓度。 |
| 53 | S2121E | Human Epidermal GrowthFactor Receptor Assay Kit (Chemiluminescent Immunoassay) | 人表皮生长因子受体-2检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人血清中人表皮生长因子受体(HER2)浓度。 |
| 54 | S2122E | C-Peptide Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | C-肽（CP）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人血清和血浆中c肽(CP)的浓度。 | ||
| 55 | S2123E | Insulin Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | 胰岛素（INS）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人血清和血浆中胰岛素（INS）的浓度。 | 2027年5月26日 | |
| 56 | CMB 0421-2023 | S2124E | Folate Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | 叶酸（Folate）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人血清中叶酸浓度。 | |
| 57 | S2125E | Vitamin B12 Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | 维生素B12（Vitamin B12）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人血清和血浆中维生素B12的浓度。 | ||
| 58 | AF 0414-2022 | S2126E | Human Growth Hormone Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | 生长激素（hGH）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人血清和血浆中人生长激素(HGH)浓度。 | |
| 59 | CMB 0421-2023 | S2127E | 25-Hydroxy Vitamin D Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | 25-羟基维生素D（25-OH-VD）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人血清和血浆中25-羟基维生素D(25-OH VD)浓度。 | |
| 60 | AF 0414-2022 | S2128E | Parathyroid hormone Assay Kit(Chemiluminescent Immunoassay) | 全段甲状旁腺激素（PTH）检测试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人血清和血浆中甲状旁腺激素(PTH)浓度。 |
二、对公司的影响
本次获得欧盟CE认证的60项产品是公司在免疫诊断领域和国际化战略布局取得的重要成果，覆盖心肌标志物、炎症、肿瘤标志物、甲状腺功能、性激素、糖代谢、生长发育等项目。结合国际市场中小型医院样本量较少、精准医疗、分级医疗的特点，公司进行单人份磁微粒化学发光POCT设备的布局，推出Surelite系列化学发光产品，继承了化学发光灵敏度高、测值准确稳定、自动化程度高的优点，相较于大型发光，操作更加便捷，不需要繁杂的系统维护，与现有市场中酶联免疫及免疫层析等方法学相比更具优势，相较价格高昂的国外品牌试剂更具性价比，可满足客户多样化的需求，有效推动公司进一步完善产业布局，加速从分子诊断龙头企业向体外诊断领域多元化平台型企业的转变。
三、风险提示
1、产品竞争风险
除公司外亦有其他公司的相关产品供应市场，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
2、对利润影响具有不确定性
截至目前，公司相关产品刚获得欧盟CE认证，受检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
圣湘生物科技股份有限公司
董事会2023年9月22日