石家庄以岭药业股份有限公司关于中药新药“连花清咳颗粒”药物临床试验申请获得
受理的公告
石家庄以岭药业股份有限公司(以下简称“公司”)于2023年9月19日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》(受理号:CXZL2300062),现将相关情况公告如下:
一、临床试验申请主要内容
药物名称:连花清咳颗粒
受 理 号:CXZL2300062
受理日期:2023年9月19日
剂 型:颗粒剂
申请事项:新药临床试验
申 请 人:石家庄以岭药业股份有限公司
通知书意见:自受理之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,申请人可以按照提交的方案开展临床试验。
二、连花清咳颗粒相关情况
连花清咳颗粒是依据儿童用药习惯,基于“连花清咳片”研发的中药颗粒剂。其拟定功能主治为:宣肺泄热,化痰止咳。用于儿童急性气管-支气管炎痰热壅肺证引起的咳嗽,咳痰、痰白粘或色黄,伴咽干口渴,心胸烦闷,大便干,舌红,苔薄黄腻,脉滑数。
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
三、风险提示
公司后续将关注国家药品监督管理局的审评情况,根据审评进度,按照相关新药临床研究的技术要求准备临床研究的开展。
由于药物研发的特殊性,从临床试验的申请到药物成功获批上市,周期长、环节多,易受到诸多不可预测的因素影响,临床试验的申请与开展、进度以及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性,公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
石家庄以岭药业股份有限公司
董事会2023年9月21日