深圳康泰生物制品股份有限公司关于冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）获得药品注册
证书的公告
深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京民海生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，具体情况如下：
一、药品基本情况
| 名称 | 生产企业 | 剂型 | 规格 | 注册 分类 | 药品批准文号 | 药品批准文号有效期 | 证书编号 |
| 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） | 北京民海生物科技有限公司 | 注射剂 | 按标示量复溶后每瓶1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。 | 预防用生物制品 | 国药准字S20230048 | 至2028年09月11日 | 2023S01384 |
冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）用于预防狂犬病。狂犬病是由狂犬病毒引起的一种人兽共患的急性传染病，临床表现为特有的恐水、怕风、咽肌痉挛、进行性瘫痪等，一旦有症状出现，病死率接近100%。接种狂犬病疫苗是控制和预防狂犬病的有效方式。
民海生物研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）使用人二倍体细胞制备，采用“5针法”和“2-1-1”（四针法）两种免疫程序。临床结果表明，两种免疫程序全程接种后，均有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性。国内对狂犬病疫苗的需求量较大，该疫苗市场前景良好。
经查询国家药品监督管理局网站，目前国内已上市的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的厂家仅成都康华生物制品股份有限公司一家。
二、对公司的影响
冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）为世界卫生组织推荐的“金标准”狂犬病疫苗，该疫苗的获批上市将进一步丰富公司的产品梯队，增强公司的核心竞争力，强化公司的市场地位，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。
三、风险提示
全资子公司民海生物收到冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）药品注册证书后，将按照相关要求积极开展冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的生产工作，积极做好产品的上市准备，产品获得国家药品监督管理局生物制品批签发证明后可上市销售。产品的上市时间具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、备查文件
1、国家药品监督管理局出具的《药品注册证书》。
特此公告。
深圳康泰生物制品股份有限公司董事会
2023年9月15日