北京天坛生物制品股份有限公司关于所属企业获得药品注册证书并通过药品GMP符合性检查公告
北京天坛生物制品股份有限公司所属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）于近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，成都蓉生研制的“注射用重组人凝血因子Ⅷ”符合药品注册的相关要求。同时，成都蓉生相关生产场地已通过药品GMP符合性检查，并获得四川省药品监督管理局签发的《药品GMP现场检查结果通知书》（川2022100）。具体情况如下：
一、概况
（一）产品信息
| 产品 名称 | 适应症 | 文件名称 | 申报生产获得受理的时间及受理号 | 规格 | 注册分类 | 剂型 | 研发 投入 |
| 注射用重组人凝血因子Ⅷ | 成人及青少年（≥12岁）血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）患者出血的控制和预防。 | 国家药品监督管理局《药品注册证书》 （证书编号：2023S01368） | 2022年， 受理号：CXSS2200014国 | 1000IU/瓶 | 治疗用生物制品 | 注射剂 | 29410.02 万元 |
（二）同类产品市场情况
1.国内市场情况：
| 生产企业名称 | 规格 | 剂型 |
| 神州细胞工程有限公司 | 250IU/瓶，1000IU/瓶 | 注射剂 |
| 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 250IU/瓶 | |
| Baxter | 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，1500IU/瓶 | |
| Bayer | 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶 | |
| Pfizer | 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶 | |
| Green Cross Corporation | 500IU/瓶，1000IU/瓶 | |
| Novo Nordisk A/S | 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶 |
*注：以上资料来自国家药品监督管理局官方网站公开数据。
2.国际市场情况：
| 企业名称 | 国家 | 规格 | 剂型 |
| Baxter | 瑞士 | 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，1500IU/瓶，2000IU/瓶，3000IU/瓶，4000IU/瓶 | 注射剂 |
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
| CSL | 澳大利亚 | 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶，3000IU/瓶 |
| Bayer | 美国 | 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶，3000IU/瓶 |
| Pfizer | 美国 | 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶 |
| Novo Nordisk | 丹麦 | 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，1500IU/瓶，2000IU/瓶，3000IU/瓶 |
| Biogen | 美国 | 250IU/瓶，500IU/瓶，750 IU/瓶，1000IU/瓶，1500IU/瓶，2000IU/瓶，3000IU/瓶 |
| Octapharma | 瑞典 | 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶 |
| Green Cross Corporation | 韩国 | 500IU/瓶，1000IU/瓶 |
二、《药品GMP现场检查结果通知书》主要内容
企业名称：成都蓉生药业有限责任公司药品生产许可证编号：川20160165检查地址：四川省成都市锦江区锦华路三段379号附10号检查范围：治疗用生物制品（注射用重组人凝血因子Ⅷ）检查结论：根据本次检查情况，经审查，该企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和附录要求。
三、对公司的影响及风险提示
成都蓉生已获得“注射用重组人凝血因子Ⅷ”的药品注册证书，并已通过GMP符合性检查，可进行该产品的生产、上市和销售。上述产品未来具体的生产、销售情况可能受到国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司
2023年9月10日