合肥立方制药股份有限公司关于收到原料药上市登记受理通知书的公告
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近日，合肥立方制药股份有限公司（以下简称“公司”或“立方制药”）收到国家药品监督管理局下发的多库酯钠原料药上市登记申请《受理通知书》。现将相关情况公告如下：
一、《受理通知书》主要内容
登记事项：上市
项目名称：多库酯钠
受理说明：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
登记号：Y20230000766（受理号：CYHS2360***）
二、多库酯钠的相关情况
多库酯钠是一种阴离子表面活性剂，通过物理性润滑肠道排便，其制剂多库酯钠片用于慢性功能性便秘。目前未见该品种进口原料药状态为A（已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材），国内有一家公司的登记状态为A，其余有一家公司的登记状态为I（尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材）。
三、对公司的影响及风险提示
多库酯钠原料药上市登记申请获得受理，表示该品种进入注册审评阶段，对公司近期业绩不会产生重大影响。如多库酯钠顺利通过注册审评，将进一步丰富公司原料药产品管线。由于相关产品的注册批准文件取得时间和结果均具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
合肥立方制药股份有限公司
董事会2023年9月9日