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博拓生物:国泰君安证券股份有限公司关于杭州博拓生物科技股份有限公司2023年半年度持续督导跟踪报告 下载公告
公告日期:2023-08-30

国泰君安证券股份有限公司关于杭州博拓生物科技股份有限公司

2023年半年度持续督导跟踪报告

根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则(2020年12月修订)》(以下简称“《科创板上市规则》”)、《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等有关法律、法规的规定,国泰君安证券股份有限公司(以下简称“国泰君安”或“保荐机构”)作为杭州博拓生物科技股份有限公司(以下简称“博拓生物”、“上市公司”或“公司”)持续督导工作的保荐机构,负责博拓生物上市后的持续督导工作,并出具本持续督导跟踪报告。

一、持续督导工作情况

序号

序号工作内容持续督导情况
1建立健全并有效执行持续督导工作制度,并针对具体的持续督导工作制定相应的工作计划保荐机构已建立健全并有效执行了持续督导制度,并制定了相应的工作计划
2根据中国证监会相关规定,在持续督导工作开始前,与上市公司或相关当事人签署持续督导协议,明确双方在持续督导期间的权利义务,并报上海证券交易所备案保荐机构已与公司签订《保荐协议》,该协议明确了双方在持续督导期间的权利和义务,并报上海证券交易所备案
3通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调查等方式开展持续督导工作保荐机构通过日常沟通、定期或不定期回访、现场检查等方式,了解公司业务情况,对公司开展了持续督导工作
4持续督导期间,按照有关规定对上市公司违法违规事项公开发表声明的,应于披露前向上海证券交易所报告,并经上海证券交易所审核后在指定媒体上公告2023年上半年度公司在持续督导期间未发生按有关规定须保荐机构公开发表声明的违法违规情况
5持续督导期间,上市公司或相关当事人出现违法违规、违背承诺等事项的,应自发现或应当发现之日起五个工作日内向上海证券交易所报告,报告内容包括上市公司或相关当事人出现违法违规、违背承诺等事项的具体情况,保荐2023年上半年度公司在持续督导期间未发生违法违规或违背承诺等事项

序号

序号工作内容持续督导情况
人采取的督导措施等
6督导上市公司及其董事、监事、高级管理人员遵守法律、法规、部门规章和上海证券交易所发布的业务规则及其他规范性文件,并切实履行其所做出的各项承诺在持续督导期间,保荐机构督导公司及其董事、监事、高级管理人员遵守法律、法规、部门规章和上海证券交易所发布的业务规则及其他规范性文件,切实履行其所做出的各项承诺
7督导上市公司建立健全并有效执行公司治理制度,包括但不限于股东大会、董事会、监事会议事规则以及董事、监事和高级管理人员的行为规范等保荐机构督促公司依照相关规定健全完善公司治理制度,并严格执行公司治理制度
8督导上市公司建立健全并有效执行内控制度,包括但不限于财务管理制度、会计核算制度和内部审计制度,以及募集资金使用、关联交易、对外担保、对外投资、衍生品交易、对子公司的控制等重大经营决策的程序与规则等保荐机构对公司的内控制度的设计、实施和有效性进行了核查,公司的内控制度符合相关法规要求并得到了有效执行,能够保证公司的规范运行
9督导上市公司建立健全并有效执行信息披露制度,审阅信息披露文件及其他相关文件,并有充分理由确信上市公司向上海证券交易所提交的文件不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏保荐机构督促公司严格执行信息披露制度,审阅信息披露文件及其他相关文件
10对上市公司的信息披露文件及向中国证监会、上海证券交易所提交的其他文件进行事前审阅,对存在问题的信息披露文件及时督促公司予以更正或补充,公司不予更正或补充的,应及时向上海证券交易所报告;对上市公司的信息披露文件未进行事前审阅的,应在上市公司履行信息披露义务后五个交易日内,完成对有关文件的审阅工作,对存在问题的信息披露文件应及时督促上市公司更正或补充,上市公司不予更正或补充的,应及时向上海证券交易所报告保荐机构对公司的信息披露文件进行了审阅,不存在应及时向上海证券交易所报告的情况
11关注上市公司或其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员受到中国证监会行政处罚、上海证券交易所纪律处分或者被上海证券交易所出具监管关注函的情况,并督促其完善内部控制制度,采取措施予以纠正2023年上半年度,公司及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员未发生该等事项
12持续关注上市公司及控股股东、实际控制人等履行承诺的情况,上市公司及控股股东、实际控制人等未履行承诺事项的,及时向上海证券交易所报告2023年上半年度,公司及其控股股东、实际控制人不存在未履行承诺的情况
13关注公共传媒关于上市公司的报道,及时针对市场传闻进行核查。经核查后发现上市公司存在应披露未披露的重大事项或与披露的信息与事实不符的,及时督促上市公司如实披露或予以澄清,上市公司不予披露或澄清的,应及时向上海证券交易所报告2023年上半年度,经保荐机构核查,不存在应及时向上海证券交易所报告的情况
14发现以下情形之一的,督促上市公司做出说明并限期改正,同时向上海证券交易所报告:(一)涉嫌违反《上市2023年上半年度,公司未发生前述情况

序号

序号工作内容持续督导情况
规则》等相关业务规则;(二)证券服务机构及其签名人员出具的专业意见可能存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏等违法违规情形或其他不当情形;(三)公司出现《保荐办法》第七十一条、第七十二条规定的情形;(四)公司不配合持续督导工作;(五)上海证券交易所或保荐人认为需要报告的其他情形
15制定对上市公司的现场检查工作计划,明确现场检查工作要求,确保现场检查工作质量保荐机构已制定了现场检查的相关工作计划,并明确了现场检查工作要求
16上市公司出现下列情形之一的,保荐机构、保荐代表人应当自知道或者应当知道之日起15日内进行专项现场核查:(一)存在重大财务造假嫌疑;(二)控股股东、实际控制人、董事、监事或者高级管理人员涉嫌侵占上市公司利益;(三)可能存在重大违规担保;(四)资金往来或者现金流存在重大异常;(五)上海证券交易所或者保荐机构认为应当进行现场核查的其他事项2023年上半年度,公司不存在前述情形

二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况本持续督导期间,保荐机构和保荐代表人未发现博拓生物存在重大问题。

三、重大风险事项公司目前面临的风险因素主要如下:

(一)技术风险

、新产品研发和注册风险POCT行业的研发环节属于技术难度高、投入规模大、研发周期长、涉及学科多、注册过程复杂等特点,通常情况下,POCT产品受到相关法律法规的监管需要经过严格的注册认证方可上市销售,因此,公司在新产品研制过程中,存在研发技术路线出现偏差、研发进程不及预期甚至最终失败的可能性,并且还可能在新产品研发成功后未能及时注册或无法注册情形,上述风险可能对公司产品技术的升级造成不利影响,导致公司在未来产品迭代等方面落后于竞争对手,错失市场机会,从而对长期对公司市场竞争力产生不利影响。

、核心技术泄露风险公司核心技术的主要内容是各类诊断试剂的配方和制备技术,是每个体外诊

断企业的核心机密,也是公司的核心竞争力。出于保护核心技术机密的考虑,公司仅将其中部分技术申请了专利,而大部分技术均属于专有技术,只能以非专利技术的方式存在,较难受法律直接保护。因此,公司大量的产品配方和生产制备技术属于公司专有的非专利技术。若不能持续、有效地管理技术机密,则存在核心技术泄密或被窃取,从而影响核心竞争力的风险。

3、核心技术人员流失风险POCT行业属于技术密集型行业,研发周期较长,技术复杂度较高,技术涉及面较广。拥有一支专业能力强、高素质和结构稳定的研发团队是公司持续创新和核心竞争力的基础。随着POCT行业竞争格局的不断演化,对优秀技术人才的争夺将日趋激烈,若公司未来在发展前景、薪酬、福利、工作环境、激励制度等方面无法保持吸引力,可能造成公司技术人员流失及研发团队不稳定,可能对公司的研发创新和竞争力造成不利影响。

(二)经营风险

1、境外销售收入占比较高的风险报告期内,公司境外销售收入占比较高,海外市场相对易受国际政治、经济、外交、贸易等因素的影响,若公司出口市场所在国家或地区的政治、经贸往来、外交关系等对我国发生重大不利变化,均会对公司的经营业绩造成不利影响。

2、产品质量控制的风险POCT诊断试剂的产品质量直接关系到医疗诊断的准确性,是客户关注的核心。由于诊断试剂产品涉及环节众多,可能面临一定的质量控制风险,若未来因产品质量控制不当,可能会对公司业务和经营产生不利影响。

3、经营业绩大幅下滑的风险2022年度公司经营业绩主要来自新冠检测产品销售,伴随新冠疫情全球大流行的消失,消费者对新冠类检测产品的需求急剧下降,如按照目前的需求情况,公司新冠类产品收入相较于2022年将可能呈现大幅下跌趋势。公司2023年度常规业务及新业务发展能否快速填补,整体经营业绩能否实现顺利衔接、平稳过渡存

在较大的不确定性,可能面临经营业绩大幅度下滑的风险。

4、中美贸易摩擦的风险近年来,中美贸易摩擦不断,虽然目前公司的产品均不在美国加征进口关税的中国商品清单内,美国已实施的关税措施未对公司经营业绩产生重大影响,但由于美国加征关税的清单项目调整仍具有较大不确定性,若未来中美之间的贸易摩擦持续升级,将影响公司在美国市场的业务拓展,进而对公司业绩造成较大的不利影响。

(三)财务风险

1、存货跌价的风险公司存货包括原材料、半成品、库存商品等。报告期内,随着公司承接的业务订单金额逐年增加,各期末存货余额也呈较快增长趋势,由于部分客户需求发生变化,部分定向备货计提了存货跌价准备。

随着公司业务规模的持续扩大,出于“适度库存”的需要,公司存货余额仍可能保持较高的水平,若原材料过期或价格出现下降,或公司产品市场需求出现不利变化致使产品价格下跌或存货无法及时周转,则会使公司面临较大的存货跌价损失压力,从而对公司经营产生不利影响。

2、汇率波动的风险

本报告期主要收入来源于境外销售,境外产品销售结算货币主要以美元和欧元结算,人民币汇率将直接影响产品的价格竞争力,并直接影响公司汇兑损益,给公司经营活动带来一定风险。

(四)政策风险

1、欧盟IVDR新规变动的风险

目前公司主要为境外销售,主要适用的法律法规为美国FDA颁布的《医疗器械安全法案》和欧盟的《体外诊断医疗器械指令》(IVDD,98/79/EC)。2017年5月,欧盟正式发布新版体外诊断医疗器械法规(IVDR,EU2017/746),转换期为5年,新法规IVDR于2022年5月26日起强制实行,客户作为欧盟法规下的制造商

进行销售。新法规IVDR对制造商申请CE认证的要求更严格,并强化了POCT制造商责任和监管要求,若公司无法向ODM客户提供相应的技术支持或无法完成认证程序,可能对公司与现有ODM客户的合作产生不利影响。在OBM模式下,公司出口的CE认证产品如属于IVDR法规认定需要重新认证的类别,则需按照新规在指定的时间内进行认证后方可销售,若公司无法及时完成,则无法成为新法规下的合格制造商,可能导致OBM客户流失,进而对公司生产经营带来不利影响。

2、其他国家或地区监管政策变动的风险我国对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可等制度。若公司未来不能持续满足国内行业准入政策与相关行业监管要求,可能会对公司的生产经营带来不利影响。此外,美国、巴西等其他主要医疗器械区域市场也将医疗器械行业作为重点监管行业,同样实行严格的许可或者认证制度。若未来美国等国家的相关行业监管政策变动,而公司不能持续满足相关进口国的监管政策要求,则公司产品在该国市场上的销售将受到限制。

除上述因素外,公司不存在其他重大风险事项。

四、重大违规事项2023年上半年度,公司不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性2023年上半年度,公司主要财务数据及指标如下所示:

单位:元

主要会计数据

主要会计数据2023年1-6月2022年1-6月增减变动幅度(%)
营业收入212,076,278.091,523,920,126.55-86.08
归属于上市公司股东的净利润61,602,889.28744,966,357.17-91.73
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润53,282,225.13733,903,549.05-92.74
经营活动产生的现金流量净额-19,018,026.32824,342,271.33-102.31
主要会计数据2023年6月30日2022年12月31日增减变动幅度(%)

归属于上市公司股东的净资产

归属于上市公司股东的净资产2,389,225,695.512,561,259,556.96-6.72
总资产2,527,969,286.382,751,217,156.02-8.11

主要财务指标

主要财务指标2023年上半年度2022年上半年度增减变动幅度(%)
基本每股收益(元/股)0.586.98-91.69
稀释每股收益(元/股)0.586.98-91.69
扣除非经常性损益后的基本每股收益(元/股)0.506.88-92.73
加权平均净资产收益率2.4130.70减少28.29个百分点
扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率2.0930.24减少28.15个百分点
研发投入占营业收入的比例13.484.55增加8.93个百分点

报告期内,上述主要财务数据及指标的变动原因如下:

1、报告期内,营业收入同比下降86.08%,主要原因为:本报告期新冠检测试剂产品营业收入同比大幅减少所致。

2、报告期内,归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别同比下降91.73%和92.74%,主要原因为:本报告期营业收入减少。

3、报告期内,经营活动产生的现金流量净额同比下降102.31%,主要原因为:

本报告期营业收入减少,销售商品收到的现金减少。

4、报告期内,基本每股收益、稀释每股收益及扣除非经常性损益后的基本每股收益分别同比下降91.69%、91.69%、92.73%,主要原因为本报告期营业收入减少。

六、核心竞争力的变化情况

(一)研发技术优势

公司拥有一支由行业内资深技术专家等高级专业人才领衔的技术精湛、经验丰富、团结合作的研发团队。团队核心成员在IVD行业尤其是POCT领域具有深

厚造诣,对各类快速诊断技术具有丰富的经验和深刻的理解。公司在美国圣地亚哥建立了处于世界生物医学工程科技领域前沿的技术研发中心,承担着吸纳国际生物医学工程科技领域最先进技术、培养高级研发人才的功能,为后续各类研发人才的培养奠定了良好的基础。公司在现有产业化技术平台基础上,通过运用单克隆技术、免疫层析技术、蛋白偶联技术和纳米级胶体金标记技术等最新现代生物技术,建立了对目标靶蛋白或小分子物质的胶体金免疫层析诊断检测的反应系统,该系统包括灵敏度高、特异性好的胶体金-抗体(抗原)结合物,高效的样本采集、预处理系统或缓冲提取液,以及新型材料和独特化学配方构建的高效固相膜反应技术。运用上述先进的诊断检测反应系统,公司已经成功开发了处于国内或国际领先水平的五大检测试剂项目,包括生殖健康快速检测试剂、药物滥用(毒品)快速检测试剂、传染病多功能快速检测试剂、肿瘤标志物快速检测试剂、心肌标志物快速检测试剂。检测试剂产品种类齐全,产品线丰富,产品结构合理,能够满足不同市场、不同领域客户对即时诊断产品的需求。报告期内,新增了新型微量唾液毒品检测板、新款单面和双面唾液毒品检测杯、甲苯?嗪粉末检测试剂、卡芬太尼粉末检测试剂、环境介质残留物检测试剂、白介素6检测试剂、血清淀粉样蛋白A检测试剂等数十款高质量新检测试剂产品。通过不断完善丰富产品线,进一步巩固了公司在诊断试剂行业的领先地位。

在研发技术创新及技术储备方面,公司依托自主研发的时间分辨荧光纳米技术与荧光定量检测技术,成功研制了肿瘤标志物、心肌标志物、炎症因子、激素等33项诊断试剂,并通过CE认证,实现了相关生物标志物的快速精确定量检测。同时,公司已在基于分子诊断技术平台进行技术布局,储备了核酸快速提取技术、多重荧光定量PCR技术、ARMS-qPCR技术、RT-LAMP技术、免提取快速荧光PCR技术等分子诊断产品相关的关键技术,并已经开发出呼吸道传染病多重核酸检测试剂、猴痘病毒核酸检测试剂等分子诊断产品。在微流控技术研究领域,公司将会重点推进微型全分析系统技术在荧光免疫、核酸检测产品线上的布局,发力于高灵敏度检测技术在非实验室环境下的应用。报告期内,微流控相关技术平台推出了第一代原型机,在新技术平台的研发和产业化上实现了新突破。

(二)营销渠道优势公司长年深耕海外市场,产品销往美洲、欧洲、亚洲和非洲等100多个国家或地区,拥有一批非常优质且长期稳定合作关系的当地知名医疗器械商。公司的多个自有品牌如RightSign,连续多年荣获浙江省出口名牌,具有较高知名度,得到了客户的广泛认可。美国子公司Advin是公司在美研发和销售中心,提供本土化生产和服务,保证公司紧跟全球体外诊断行业技术发展趋势的同时,为客户持续提供技术领先、质量优良的产品和服务。

国内市场方面,公司的销售网络已经基本覆盖了全国主要省份,拥有较为稳定的客户渠道。公司的产品在全国大多数已经有省级阳光采购或医用试剂耗材平台的省份均已挂网,拥有一定的知名度和客户认可度。甲乙型流感病毒检测试剂在上半年流感高发季被大量用于发热门诊的患者初筛中,毒品检测产品被广泛应用于公检法系统中的各级禁毒、戒毒机构,大便隐血、幽门螺旋杆菌、乙肝等检测产品也得到了各省市高危人群筛查与评估项目的普遍认可。

(三)质量管理体系及注册认证优势

公司一贯重视产品质量管理控制,采用各项先进的国际质量管理标准,不断建设完善公司质量体系,已通过我国医疗器械生产质量管理规范、国际标准ISO13485:2016、欧盟标准ENISO13485:2016、美国FDAQSR820医疗器械质量体系和巴西ANVISA等相关标准和法规,建立了完善的质量管理体系,保证公司质量管理体系能持续有效运作,为客户提供高质量和稳定的产品。

由于全球主要国家对体外诊断产品的生产、注册、流通等环节均有明确的准入门槛和严格的监管措施,取得相应产品资质认证才能在当地市场实现销售,公司拥有专业的境内外产品注册团队,熟悉境内外法律法规及注册流程。

报告期内,公司获得了由欧盟权威公告机构T?V南德意志集团在IVDR法规下签发的CE认证证书(IVDR),该证书涵盖了公司首批69项产品。首批获证产品主要集中在药物滥用检测领域,同时也涵盖了传染病检测、女性健康检测和肿瘤标志物检测等领域的一些项目。这批证书的签发使公司成为国内首批拥有较为齐全的、经过欧盟IVDR认证的药物滥用检测产品的厂家之一。此次质量管理体

系IVDR证书和多项产品IVDR认证的获得,是公司自登录科创板上市和获得医疗器械单一审核程序(MDSAP)证书以来又一个里程碑式的突破,在践行公司质量方针和差异化产品发展策略方面具有重要意义。

(四)生产工艺优势公司的卷式生产工艺系统已有多年应用经验。在产品质量控制、生产成本控制方面具备明显优势。目前国内外同行业企业主要使用的是以人工为主、设备为辅的片式生产工艺,而卷式生产工艺可将片式生产工艺过程中需要10-15人完成的工作缩减至1-2人完成,大幅度提升了生产效率,产品质量也更加稳定。同时,公司大力引进自动化生产工艺技术,提高自动化和智能化水平。公司拥有一整套完整的标本垫溶液配方体系,针对不同产品的不同要求,可通过改变标本吸收垫提供对应的解决方案,大幅提升公司的产品定制开发和制造能力。

2023年上半年度,公司的核心竞争力未发生重大变化。

七、研发支出变化及研发进展

(一)研发支出及变化情况

单位:元

项目

项目2023年1-6月2022年1-6月变化幅度(%)
费用化研发投入28,589,095.2269,309,457.74-58.75
资本化研发投入---
研发投入合计28,589,095.2269,309,457.74-58.75
研发投入总额占营业收入比例(%)13.484.55增加8.93个百分点
研发投入资本化的比重(%)---

本期研发费用较上年同期下降

58.75%,主要系本报告期全球新冠检测试剂需求下滑,新冠相关产品研发投入减少所致。

(二)研发进展2023年上半年度,公司各在研项目如期开展,并取得相应的研发成果。2023年上半年度,公司新增授权专利

项,境内

项,境外

项,其中:国内发明专利

项,国际发明专利

项;截至2023年

日,累计获得知识产权

项,其中:境内

项,境外

项,发明专利

项。报告期内获得的知识产权列

表如下:

项目

项目本期新增累计数量
申请数(个)获得数(个)申请数(个)获得数(个)
发明专利338316
实用新型专利009494
外观设计专利164126101
软件著作权0022
合计197305213

报告期内,公司进一步推动医疗器械产品备案/注册进程。国内国际市场新增认证

项,其中:

国际认证

项,国内认证

项。截至2023年

日,累计已取得认证

项,其中:

国际认证

项,国内认证

项。

注册分类期初数新增数期末数
国内一类医疗器械备案516
国内二类医疗器械注册证505
国内三类医疗器械注册证30030
欧盟CE认证41281493
美国FDA(510K)303
其他31334
合计48685571

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规截至2023年6月30日,公司募集资金使用情况如下:

单位:万元

项目金额
募集资金净额82,936.92
减:以募集资金置换预先投入自筹资金的金额12,378.20
减:对募集资金项目投入13,089.54
减:投资理财产品及通知存款-
加:已置换未转出的发行费用和尚未支付的发行费-
加:利息收入2,174.98
加:理财收入1,317.83

减:手续费支出

减:手续费支出0.47
募集资金专户余额60,961.52

截至2023年

日,公司募集资金在专项账户的存储情况如下:

单位:万元

开户银行银行账号账户类别募集资金余额存放方式
中国农业银行股份有限公司杭州大禹支行19050701040057251募集资金专户15,931.82活期
杭州银行股份有限公司余杭宝塔支行3301040160018337231募集资金专户28,776.56活期
杭州银行股份有限公司余杭宝塔支行3301040160018338387募集资金专户14,826.81活期
招商银行股份有限公司杭州余杭支行571910543410861募集资金专户1,426.32活期
合计--60,961.52-

截至2023年6月30日,公司不存在使用闲置募集资金进行现金管理的情况。2023年上半年度,公司严格按照《公司法》、《证券法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》以及中国证券监督管理委员会相关法律法规的规定和要求使用募集资金,并及时、真实、准确、完整履行相关信息披露工作,不存在违规使用募集资金的情形。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况公司控股股东为杭州拓康投资有限公司,其直接持有公司股票24,896,000股,持股比例为23.34%,报告期内持股数未发生增减变动。

公司实际控制人为陈音龙、于秀萍夫妇及其子陈宇杰,三人为一致行动人,其直接和间接控制发行人58.05%的表决权,报告期内直接和间接控制发行人数量未发生变动。

公司董事、监事和高级管理人员报告期内直接持股情况未发生变动。

公司控股股东、实际控制人和董事、监事和高级管理人员持有的股份均不存在质押、冻结及减持的情形。

十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项截至本报告出具日,不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。(以下无正文)

(本页无正文,为《国泰君安证券股份有限公司关于杭州博拓生物科技股份有限公司2023年半年度持续督导跟踪报告》之签章页)

保荐代表人:

保荐代表人:
沈强夏静波

国泰君安证券股份有限公司

年月日


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