北京诺思兰德生物技术股份有限公司关于公司获得药品注册证书的公告
北京诺思兰德生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:地夸磷索钠滴眼液DiquafosolSodiumEyeDrops
证书编号:2023S01271
剂型:眼用制剂
规格:3%(5ml:150mg)
申请事项:药品注册(境内生产)
注册分类:化学药品4类
批准文号:国药准字H20234037
药品有效期:18个月
处方药/非处方药:处方药
药品批准文号有效期:至2028年08月07日
上市许可持有人:北京诺思兰德生物技术股份有限公司
药品生产企业:北京汇恩兰德制药有限公司
二、药品相关情况
地夸磷索钠滴眼液适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。地夸磷索钠系二核苷酸衍生物,通过作用于结膜组织以及杯状细胞膜上的P2Y
受体,使细胞内钙离子浓度升高,促进含有水分及黏蛋白的泪液分泌,使泪液层在质和量两方面接近正常状态,进而改善角结膜上皮损伤。
三、风险提示地夸磷索钠滴眼液获得《药品注册证书》标志着公司具备在中国市场生产销售该产品的资格,同时也进一步丰富了公司眼科药品种管线,该药品的实际生产销售可能受到市场环境与竞争等因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
四、备查文件国家药品监督管理局《药品注册证书》特此公告。
北京诺思兰德生物技术股份有限公司
董事会2023年8月10日