津药药业股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，津药药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司天津金耀药业有限公司（以下简称“子公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于氟尿嘧啶注射液（以下简称“该药品”或“本品”）的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
一、该药品通过一致性评价的基本情况
| 药品名称 | 氟尿嘧啶注射液 | |
| 剂型 | 注射剂 | |
| 注册分类 | 化学药品 | |
| 药品注册标准编号 | YBH11232023 | |
| 规格 | 10ml:0.25g | 10ml:0.5g |
| 受理号 | CYHB2250001 | CYHB2250002 |
| 证书编号 | 2023B03712 | 2023B03713 |
| 申请内容 | 申请仿制药质量和疗效一致性评价 | |
| 药品批准文号 | 国药准字H12020959 | 国药准字H20237081 |
| 上市许可持有人 | 名称：天津金耀药业有限公司 地址：天津开发区黄海路221号 | |
| 生产企业 | 名称：天津金耀药业有限公司 地址：天津开发区黄海路221号 | |
| 审批结论 | 经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 | |
二、该药品的其他相关情况
氟尿嘧啶注射液主要用于治疗消化道肿瘤，亦常用于治疗乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宫颈癌、膀胱癌及皮肤癌等。子公司氟尿嘧啶注射液于2002年12月取得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。2022年1月子公司向国家药品监督管理局药品审评中心提交氟尿嘧啶注射液一致性评价补充申请并获受理。近日，该药品通过一致性评价。截至目前，子公司在氟尿嘧啶注射液项目上已累计投入研发费用约为2100万元。
三、同类药品市场情况
根据米内网全国放大版的医院数据（含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院）显示，氟尿嘧啶注射液国内主要以医院端销售为主，2021年、2022年氟尿嘧啶注射液国内销售额分别为7.9亿元、7.4亿元。
四、对上市公司影响及风险提示
根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。子公司氟尿嘧啶注射液通过一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了经验。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
津药药业股份有限公司董事会
2023年7月31日